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1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識考核試卷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識考核試卷答案年 月 日 姓名一、填空題（每空1分，共23分）1、GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。2、實施GSP的法律依據(jù)是藥品管理法。3、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證標準有132項，關(guān)鍵項有36項。4、藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項，關(guān)鍵項34項。5、藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理。6、企業(yè)應(yīng)建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)施、設(shè)備等方面的質(zhì)量體系。7、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運、業(yè)務(wù)部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。8、小型藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)2、應(yīng)下設(shè)質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員。9、藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量管理機構(gòu)在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。10、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人）。二、選擇題（每題2分，共10分）1、實施GSP的重要性是什么？（ ABCD）A、有利于保障人民用藥安全、及時、有效。B、有利于與國際通行的藥品監(jiān)督管理模式接軌，促進國際間合作與交流。C、有利于促進醫(yī)藥、衛(wèi)生體制改革和醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。D、有利于改善企業(yè)的以外形象，提高管理水平和質(zhì)量保證能力。2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能有（ ABCD）A、組織并監(jiān)督企業(yè)實施藥品管理法等法律、法規(guī)3、。B、組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。C、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。D、確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。3、質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能有（ ABCD）A、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。B、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。C、負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。D、收集和分析藥品質(zhì)量信息。4、直接接觸藥品的人員有（ABCD）A、質(zhì)量管理、檢驗。B、驗收、養(yǎng)護。C、保管。D、銷售、營業(yè)。5、患有以下（ ABCD）人員不得直接接觸藥品。A、精神病。B、傳染病。C、結(jié)核。D、皮膚病。三、簡答題（每題3分，共12分）1、常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫度要求具體是多少？各庫房的相對濕度要求是多4、少？答：常溫庫溫度應(yīng)為0-30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10，相對濕度應(yīng)保持在4575%之間。2、藥品的專用庫（區(qū)）有哪些？各有什么色標？答：藥品倉庫應(yīng)劃分為：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、拆零商品拼箱的場所為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。3、特殊藥品包括哪些？答：特殊藥品包括麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。4、進口藥品驗收內(nèi)容包括哪些？答：進口藥品驗收內(nèi)容應(yīng)包括：（1）進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；（2）進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印5、章的 進口藥品注冊證和同批號進口藥品檢驗報告書。四、名詞解釋（2題共5分）1、首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。五、問答題（每題10分，共50分）1、儲存藥品的倉庫有哪些條件？答：應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：（1）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或者隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（2）有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。（3）根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。（4）6、應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。2、倉庫應(yīng)配置的設(shè)施設(shè)備有哪些？答：（1）有保持藥品與地面之間有10厘米距離的設(shè)備；（2）有避光、通風和排水的設(shè)備；（3）檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；（4）特殊管理藥品的保管設(shè)備；（5）符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備；（6）有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；（7）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（8）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；（9）適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。3、藥品儲存的具體要求是什么？答：藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存的具體要求是：（1）藥品按溫、濕度要7、求儲存于相應(yīng)的庫中；（2）在庫藥品均應(yīng)實行色標管理；（3）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛；（4）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離；（5）藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志；（6）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥（零售門店）之間應(yīng)分開存放，易串味的藥品以及危險品等應(yīng)與其它藥品分開存放；（7）特殊藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄；（8）藥品儲存時，應(yīng)有效期標志，對近效期藥品應(yīng)按月填報效期報表。4、銷后退回的藥品應(yīng)怎樣管理？答：對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。5、不合格藥品管理的要求是什么？答：（1）發(fā)現(xiàn)不合格的藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；（2）不合格藥品的應(yīng)有標識、并分開存放；（3）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預(yù)防措施；（4）不合格藥品報廢、銷毀的記錄；（5）不合格藥品處理情況的匯總和分析。