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1、第四章第四章 藥品管理法藥品管理法 及其實施條例及其實施條例教學目的要求：熟悉我國藥事法概念淵源、立法權限熟悉藥品管理法的原則掌握我國藥品監督體制教學重點和難點教學重點和難點v藥事法v藥品管理法v藥品監督體制第一節第一節藥品管理法概述藥品管理法概述一、概念1、藥品管理立法（1）法定機關權限法定機關權限（2）法定程序法定程序w藥品管理立法：指由特定國家機關，依據法定的權限和程序，制定、認可、修訂和廢除藥品管理法律規范的活動。（1）法定機關權限）法定機關權限國務院國務院國務院國務院行政法行政法行政法行政法省人大及常委會省人大及常委會省人大及常委會省人大及常委會地方性法規地方性法規地方性法規地方性法2、規國務院各部委及直屬機構國務院各部委及直屬機構國務院各部委及直屬機構國務院各部委及直屬機構行政規章行政規章行政規章行政規章省政府及較大的市政府省政府及較大的市政府省政府及較大的市政府省政府及較大的市政府地方政府規章地方政府規章地方政府規章地方政府規章全國人大及常委會全國人大及常委會全國人大及常委會全國人大及常委會法律法律法律法律（2）法定程序）法定程序法律草案的提出法律草案的提出審議審議通過通過法律的公布法律的公布2、藥事法的法律關系藥事行政法律關系藥事民事法律關系主體：藥監機構、相對人客體：物、行為、人身、智力成果內容：權利、義務客觀事實：引起法律關系的事實二、藥品管理立法的特征1、以健康為3、目的2、以標準為目的3、系統性4、國際化三、藥品管理立法的歷史國外的立法史中國的立法史1984藥品管理法2001藥品管理法第二節第二節藥品管理法總則藥品管理法總則一、立法宗旨加強藥品監管保證藥品質量保障用藥安全維護合法權益二、適用范圍二、適用范圍v地域范圍：大陸境內v對象范圍：藥事機構、人員三、藥品發展R&D四、藥品監督體制全國藥監主管機構SFDA衛生部國務院相關部門科技部國家中醫藥局國家工商總局勞動和社會保障部藥品檢驗機構：藥監部門設置藥監部門確立教學目的要求：教學目的要求：w掌握藥品生產企業審批程序，開辦條件掌握藥品生產企業審批程序，開辦條件w熟悉藥品生產企業就遵循的法律規范熟悉藥品生產企4、業就遵循的法律規范w熟悉藥品經營企業、醫療機構藥劑管理的規熟悉藥品經營企業、醫療機構藥劑管理的規范范教學重點和難點：教學重點和難點：w生產企業開辦條件生產企業開辦條件w w審批權限、程序審批權限、程序w wGMPGMP認證認證w w經營企業開辦條件經營企業開辦條件w wGSPGSP認證認證w w醫療機構藥劑管理醫療機構藥劑管理第三節第三節藥事組織管理藥事組織管理一、藥品生產企業管理一、藥品生產企業管理1、審批機關、審批機關省藥監局省藥監局2、審批程序審批程序（30日）日）同意籌建同意籌建完成完成籌建籌建申請驗收申請驗收（30日）日）組織驗收組織驗收驗驗收合格收合格發發生產許可證生產許可證（許可5、證（許可證有效期有效期5年，期滿換發）年，期滿換發）工商登記工商登記營業執照營業執照（新）（新）GMP認證認證申請籌建申請籌建www3、開辦條件、開辦條件（1）人員（2）硬件（3）質量管理硬件（4）質量管理軟件4、GMP認證認證（1）認證主體：省DA：一般GMP認證SFDA：注射劑、放射性、生物制品認證（2）新辦企業、新建車間、新增劑型：批注之日起30日內申請認證（3）認證檢查員庫：國家局設定5、生產規范、生產規范（1）生產依據：）生產依據：v國家藥品標準、國家局批準的生產工國家藥品標準、國家局批準的生產工藝（中藥材和中藥飲片）國家標準、省藝（中藥材和中藥飲片）國家標準、省級炮制規范級炮制規范6、v 生產記錄：完整、準確生產記錄：完整、準確（2）原料、輔料：）原料、輔料：藥用要求藥用要求（3）生產檢驗：）生產檢驗：必須自檢（4）委托生產：）委托生產：國家局、經授權的省局批準受托人：持相適應的許可證、GMP證書 三類不得委托生產（疫苗、血液制品、其他）二、藥品經營企業管理二、藥品經營企業管理1、審批機關批發企業批發企業省局省局零售企業零售企業地市局地市局2、審批程序：（30日）日）同意籌建同意籌建完成籌建完成籌建（30日）日）驗收合格驗收合格發發許可證許可證（許可證有效期（許可證有效期5年，期滿年，期滿6個月換證）個月換證）工工商登記商登記（新）（新）GSP認證認證申請籌建申請籌建申請驗7、收申請驗收ww3、開辦條件（1）人員（2）設備（3）質量管理硬件（4）質量管理軟件4、GSP認證認證v認證機關：省局v具體承擔：批發省認證中心零售市認證中心5、經營規范經營規范（1）檢查驗收制度（2）購銷政策建立與保存（3）銷售藥品規定（4）藥品保管制度（5）互聯網交易6、特殊經營規定特殊經營規定地產中藥材、城鄉集貿市場設點售藥三、醫療機構的藥劑管理三、醫療機構的藥劑管理1、藥劑工作人員規定藥劑工作人員規定審審核核、調調配配處處方方人人員員、必必須須經資格認定資格認定2、配配制制制制許許可可證證（相相當于藥品生產當于藥品生產）（1）制劑許可證：）制劑許可證：省衛生廳審核同意省衛生廳審核同意省藥8、監局批準省藥監局批準（2）有效期）有效期5年。年。變更登記，換發許可證變更登記，換發許可證（3）制劑條件）制劑條件3、制劑管理、制劑管理（1）醫療機構制劑（2）管理規定條件：臨床需求/市場無供應程序：省局批準，取得制劑批準文號質檢：自行檢驗調劑使用：國家或省局批準銷售：禁止醫療機構制劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配置、自用的固定處方制劑。4、藥品管理、藥品管理 購進、調配處方、保管購進、調配處方、保管教學目的要求：教學目的要求：熟悉藥品注冊管理規定。熟悉藥品注冊管理規定。熟悉國家藥品標準，藥品市場與再評價內容。熟悉國家藥品標準，藥品市場與再評價內容。掌握假藥，劣藥定義。掌握假藥，劣9、藥定義。藥品價格和廣告管理藥品價格和廣告管理教學重點和難點：教學重點和難點：v藥品注冊藥品注冊v新藥新藥v國家藥品標準國家藥品標準v藥品再評價藥品再評價v.假藥假藥v劣藥劣藥v藥品價格藥品價格 v藥品廣告藥品廣告第四節第四節藥品管理藥品管理一、藥品注冊管理適用于藥物臨床試驗，生適用于藥物臨床試驗，生產，進口產，進口1.新藥管理：新藥管理：（1）新藥新藥（2）兩次審批兩次審批新藥臨床研究審批新藥臨床研究審批.新藥生產審批新藥生產審批（3）GLP,GCP（4）藥品批準文號藥品批準文號藥品批準證明的文件藥品批準證明的文件（5）新藥監測期新藥監測期（6）新藥數據保密新藥數據保密新藥新藥：未曾在中國境內10、上市銷售未曾在中國境內上市銷售 2.已有國家標準藥品（仿制藥品已有國家標準藥品（仿制藥品）審批：省省級級藥藥品品監監督督管管理理部部門門形形式式審審查查，國國家家食品藥品監督管理局發給藥品批準文號。食品藥品監督管理局發給藥品批準文號。3.進品藥品管理進品藥品管理（1）審批：審批：SFDA，注冊證注冊證（2）條件（積極、消極）條件（積極、消極）（3）進口程序（備案進口程序（備案抽檢）抽檢）二、國家藥品標準二、國家藥品標準1強制性2表現形式v中國藥典中國藥典一部（中藥物，制劑）一部（中藥物，制劑）二部（西藥）二部（西藥）v局頒標準（注冊標準）局頒標準（注冊標準）v 其他標準：炮制規范其他標準：炮制11、規范3.制訂機構制訂機構4.標定機構標定機構5.藥品名稱藥品名稱三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象審評審評新藥新藥再評價再評價已批準生產，進口已批準生產，進口淘汰淘汰療效不確，不良反應大，其他療效不確，不良反應大，其他原因危害人體健康原因危害人體健康四、藥品國家檢定制度四、藥品國家檢定制度1.對象2.機構五、特殊管理藥品五、特殊管理藥品 六、中藥管理六、中藥管理七、七、假劣藥的定義：禁止生產，銷售，使用禁止生產，銷售，使用（一）假藥的定義v基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥v擴展定義：6類+擅自委托（接受委托生產）擴展定義（即按假藥論處擴展定12、義（即按假藥論處）w國家藥監規定禁止使用的。國家藥監規定禁止使用的。w未經批準生產、進口、未經檢驗而銷售的。未經批準生產、進口、未經檢驗而銷售的。w變質的。變質的。w受污染的。受污染的。w用未取得批準文號的原料藥生產的。用未取得批準文號的原料藥生產的。w標明的適應證或功能主治超出規定范圍的。標明的適應證或功能主治超出規定范圍的。（二）（二）劣藥的定義劣藥的定義基本定義：含量不符 擴展定義：6類擴展定義（即按劣藥論處）擴展定義（即按劣藥論處）w未標明有效期或更改有效期的。未標明有效期或更改有效期的。w不注明或更改生產批號的。不注明或更改生產批號的。w超過有效期的。超過有效期的。w直接接觸藥品的包13、裝材料和容器未經批準。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準。w擅擅自自添添加加著著色色劑劑、防防腐腐劑劑、香香料料、矯矯味味劑劑及及輔料的。輔料的。八八、藥品包裝的管理藥品包裝的管理1.包裝材料和容器的規定包裝材料和容器的規定（1）直接接觸藥品的包材直接接觸藥品的包材（2）醫院制劑醫院制劑2.標簽和說明書標簽和說明書（1）標簽（2）說明書（3）藥品名稱九、藥品價格和廣告管理九、藥品價格和廣告管理（一）（一）藥品價格管理藥品價格管理政府定價政府定價醫保藥品醫保藥品1.定價方式定價方式政府指導價政府指導價生產經營壟斷性藥品生產經營壟斷性藥品市場調節價市場調節價2.定價規范定價規范社會平均成本、社會14、平均成本、（1）定價原則定價原則市場供求狀況，市場供求狀況，社會承受能力社會承受能力-公平、和理、誠信、原價相符公平、和理、誠信、原價相符（2）價格公報價格公報（3）定價論證定價論證(4）價格監測價格監測3.如實提供價格信息的義務如實提供價格信息的義務4.禁止回扣禁止回扣（二）藥品廣告管理（二）藥品廣告管理1審批審批批準：生產企業所地省局，進口代理機構地批準：生產企業所地省局，進口代理機構地省局（藥品廣告批準文號）省局（藥品廣告批準文號）備案：縱向備案：國家局備案：縱向備案：國家局橫向備案：發布地省局橫向備案：發布地省局2.廣告內容要求廣告內容要求（1）真實，合法真實，合法（2）四不得：虛構、15、保證性廣告、記憶性廣告、）四不得：虛構、保證性廣告、記憶性廣告、冒充藥品的宣傳冒充藥品的宣傳3.藥品廣告監督藥品廣告監督廣告審查機關：廣告審查機關：省局省局（1）處理建議）處理建議（2）撤銷批準文號）撤銷批準文號（3）責令聽止）責令聽止廣告監督機關：各級工商局廣告監督機關：各級工商局 （行政處罰）（行政處罰）教學目的要求：教學目的要求：1.熟悉藥品監督的相關規定熟悉藥品監督的相關規定2.了解藥品管理法中的法律責任了解藥品管理法中的法律責任3.掌握生產銷售假藥，劣藥法律責任掌握生產銷售假藥，劣藥法律責任教學重點和難點教學重點和難點：1.藥品質量抽查檢驗藥品質量抽查檢驗2.藥品行政強制措施藥品行政16、強制措施 3.3.生產銷售假藥，劣藥法律責任生產銷售假藥，劣藥法律責任第五節第五節藥品監督和法律責任藥品監督和法律責任一一、藥品監督、藥品監督（一）藥品監督檢查（一）藥品監督檢查（1）主體）主體（2）相對人）相對人（3）內容）內容（4）義務）義務（二）藥品質量抽查檢驗（二）藥品質量抽查檢驗1.藥品抽樣藥品抽樣2.協助義務協助義務3.補充檢驗補充檢驗4.藥品質量公告（機構、時間、媒體、藥品質量公告（機構、時間、媒體、更正）更正）5.復驗復驗（三）行政強制措施（三）行政強制措施1.條件條件2.解除、處理解除、處理（四）藥品不良反應報告（四）藥品不良反應報告（五）藥品行政性收費（五）藥品行政性收費v17、不收費項目不收費項目v收費項目收費項目 （六）禁止性規定（六）禁止性規定二、法律責任二、法律責任（一），法律責任概述（一），法律責任概述1，含義含義2，分類分類3，相關概念法律制裁，行政處罰相關概念法律制裁，行政處罰/處分處分（二），生產，銷售假藥（二），生產，銷售假藥/劣藥的法律責任劣藥的法律責任行政責任行政責任刑事責任刑事責任民事責任民事責任v生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予18、以撤銷，并責令停產、停業整頓；明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證藥品生產許可證、藥藥品經營許可證品經營許可證或者或者醫療機構制劑許可證醫療機構制劑許可證。（藥品管理法藥品管理法第第74條條）v生生產產、銷銷售售劣劣藥藥的的，沒沒收收違違法法生生產產、銷銷售售的的藥藥品品和和違違法法所所得得，并并處處違違法法生生產產、銷銷售售藥藥品品貨貨值值金金額額一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罰罰款款；情情節節嚴嚴重重的的，責責令令停停產產、停停業業整整頓頓或或者者撤撤銷銷藥藥品品批批準準證證明明文文件件、吊吊銷銷藥藥品品生生產產許許可可證證、藥藥品品19、經經營營許許可可證證或或者者醫醫療療機機構構制制劑劑許許可可證證。（藥品管理法藥品管理法第第75條）條）v生生產產、銷銷售售假假藥藥，足足以以嚴嚴重重危危害害人人體體健健康康的的，處處三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并處處或或者者單單處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金；對對人人體體健健康康造造成成嚴嚴重重危危害害的的，處處三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金；致致人人死死亡亡或或者者對對人人體體健健康康造造成成特特別別嚴嚴重重危危害害的的，處處十十20、年年以以上上有有期期徒徒刑刑、無無期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。（刑法刑法第第141條）條）v生生產產、銷銷售售劣劣藥藥，對對人人體體健健康康造造成成嚴嚴重重危危害害的的，處處三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金；后后果果特特別別嚴嚴重重的的，處處十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑或或者者無無期期徒徒刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金或者沒收財產。或者沒收財產。（刑法刑法第第142條）條）（三），其他法律責任（三），其他法律責任（四），法律責任的實施（四），法律責任的實施1.假劣藥的認定假劣藥的認定2.行政處罰免除行政處罰免除3.權力分工權力分工4.實施機關實施機關三、附則三、附則重點名詞重點名詞藥品、輔料、新藥、處方藥、非處方藥、藥品、輔料、新藥、處方藥、非處方藥、醫療制劑、生產企業、經營企業，醫療制劑、生產企業、經營企業，藥品批發企業、藥品零售企業等藥品批發企業、藥品零售企業等