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1、第四章第四章 藥品管理法藥品管理法 及其實施條例及其實施條例教學(xué)目的要求：熟悉我國藥事法概念淵源、立法權(quán)限熟悉藥品管理法的原則掌握我國藥品監(jiān)督體制教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)v藥事法v藥品管理法v藥品監(jiān)督體制第一節(jié)第一節(jié)藥品管理法概述藥品管理法概述一、概念1、藥品管理立法（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限法定機(jī)關(guān)權(quán)限（2）法定程序法定程序w藥品管理立法：指由特定國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限）法定機(jī)關(guān)權(quán)限國務(wù)院國務(wù)院國務(wù)院國務(wù)院行政法行政法行政法行政法省人大及常委會省人大及常委會省人大及常委會省人大及常委會地方性法規(guī)地方性法規(guī)地方性法規(guī)地方性法2、規(guī)國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)國務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)行政規(guī)章行政規(guī)章行政規(guī)章行政規(guī)章省政府及較大的市政府省政府及較大的市政府省政府及較大的市政府省政府及較大的市政府地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章全國人大及常委會全國人大及常委會全國人大及常委會全國人大及常委會法律法律法律法律（2）法定程序）法定程序法律草案的提出法律草案的提出審議審議通過通過法律的公布法律的公布2、藥事法的法律關(guān)系藥事行政法律關(guān)系藥事民事法律關(guān)系主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對人客體：物、行為、人身、智力成果內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù)客觀事實：引起法律關(guān)系的事實二、藥品管理立法的特征1、以健康為3、目的2、以標(biāo)準(zhǔn)為目的3、系統(tǒng)性4、國際化三、藥品管理立法的歷史國外的立法史中國的立法史1984藥品管理法2001藥品管理法第二節(jié)第二節(jié)藥品管理法總則藥品管理法總則一、立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量保障用藥安全維護(hù)合法權(quán)益二、適用范圍二、適用范圍v地域范圍：大陸境內(nèi)v對象范圍：藥事機(jī)構(gòu)、人員三、藥品發(fā)展R&D四、藥品監(jiān)督體制全國藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)SFDA衛(wèi)生部國務(wù)院相關(guān)部門科技部國家中醫(yī)藥局國家工商總局勞動和社會保障部藥品檢驗機(jī)構(gòu)：藥監(jiān)部門設(shè)置藥監(jiān)部門確立教學(xué)目的要求：教學(xué)目的要求：w掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開辦條件w熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范熟悉藥品生產(chǎn)企4、業(yè)就遵循的法律規(guī)范w熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)熟悉藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)范范教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：w生產(chǎn)企業(yè)開辦條件生產(chǎn)企業(yè)開辦條件w w審批權(quán)限、程序?qū)徟鷻?quán)限、程序w wGMPGMP認(rèn)證認(rèn)證w w經(jīng)營企業(yè)開辦條件經(jīng)營企業(yè)開辦條件w wGSPGSP認(rèn)證認(rèn)證w w醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理第三節(jié)第三節(jié)藥事組織管理藥事組織管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、審批機(jī)關(guān)、審批機(jī)關(guān)省藥監(jiān)局省藥監(jiān)局2、審批程序?qū)徟绦颍?0日）日）同意籌建同意籌建完成完成籌建籌建申請驗收申請驗收（30日）日）組織驗收組織驗收驗驗收合格收合格發(fā)發(fā)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證（許可5、證（許可證有效期有效期5年，期滿換發(fā)）年，期滿換發(fā)）工商登記工商登記營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照（新）（新）GMP認(rèn)證認(rèn)證申請籌建申請籌建www3、開辦條件、開辦條件（1）人員（2）硬件（3）質(zhì)量管理硬件（4）質(zhì)量管理軟件4、GMP認(rèn)證認(rèn)證（1）認(rèn)證主體：省DA：一般GMP認(rèn)證SFDA：注射劑、放射性、生物制品認(rèn)證（2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型：批注之日起30日內(nèi)申請認(rèn)證（3）認(rèn)證檢查員庫：國家局設(shè)定5、生產(chǎn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范（1）生產(chǎn)依據(jù)：）生產(chǎn)依據(jù)：v國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝（中藥材和中藥飲片）國家標(biāo)準(zhǔn)、省藝（中藥材和中藥飲片）國家標(biāo)準(zhǔn)、省級炮制規(guī)范級炮制規(guī)范6、v 生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確（2）原料、輔料：）原料、輔料：藥用要求藥用要求（3）生產(chǎn)檢驗：）生產(chǎn)檢驗：必須自檢（4）委托生產(chǎn)：）委托生產(chǎn)：國家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn)受托人：持相適應(yīng)的許可證、GMP證書 三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、其他）二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1、審批機(jī)關(guān)批發(fā)企業(yè)批發(fā)企業(yè)省局省局零售企業(yè)零售企業(yè)地市局地市局2、審批程序：（30日）日）同意籌建同意籌建完成籌建完成籌建（30日）日）驗收合格驗收合格發(fā)發(fā)許可證許可證（許可證許可證有效期有效期5年，期滿年，期滿6個月?lián)Q證）個月?lián)Q證）工工商登記商登記（新）（新）GSP認(rèn)證認(rèn)證申請籌建申請籌建申請驗收7、申請驗收ww3、開辦條件（1）人員（2）設(shè)備（3）質(zhì)量管理硬件（4）質(zhì)量管理軟件4、GSP認(rèn)證認(rèn)證v認(rèn)證機(jī)關(guān)：省局v具體承擔(dān)：批發(fā)省認(rèn)證中心零售市認(rèn)證中心5、經(jīng)營規(guī)范經(jīng)營規(guī)范（1）檢查驗收制度（2）購銷政策建立與保存（3）銷售藥品規(guī)定（4）藥品保管制度（5）互聯(lián)網(wǎng)交易6、特殊經(jīng)營規(guī)定特殊經(jīng)營規(guī)定地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)售藥三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1、藥劑工作人員規(guī)定藥劑工作人員規(guī)定審審核核、調(diào)調(diào)配配處處方方人人員員、必必須須經(jīng)資格認(rèn)定資格認(rèn)定2、配配制制制制許許可可證證（相相當(dāng)于藥品生產(chǎn)當(dāng)于藥品生產(chǎn)）（1）制劑許可證：）制劑許可證：省衛(wèi)生廳審核同意省衛(wèi)生廳審核同意省藥監(jiān)8、局批準(zhǔn)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)（2）有效期）有效期5年。年。變更登記，換發(fā)許可證變更登記，換發(fā)許可證（3）制劑條件）制劑條件3、制劑管理、制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（2）管理規(guī)定條件：臨床需求/市場無供應(yīng)程序：省局批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號質(zhì)檢：自行檢驗調(diào)劑使用：國家或省局批準(zhǔn)銷售：禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。4、藥品管理、藥品管理 購進(jìn)、調(diào)配處方、保管購進(jìn)、調(diào)配處方、保管教學(xué)目的要求：教學(xué)目的要求：熟悉藥品注冊管理規(guī)定。熟悉藥品注冊管理規(guī)定。熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場與再評價內(nèi)容。熟悉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場與再評價內(nèi)容。掌握假藥，劣藥定義。掌握假藥，劣藥9、定義。藥品價格和廣告管理藥品價格和廣告管理教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：v藥品注冊藥品注冊v新藥新藥v國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)v藥品再評價藥品再評價v.假藥假藥v劣藥劣藥v藥品價格藥品價格 v藥品廣告藥品廣告第四節(jié)第四節(jié)藥品管理藥品管理一、藥品注冊管理適用于藥物臨床試驗，生適用于藥物臨床試驗，生產(chǎn)，進(jìn)口產(chǎn)，進(jìn)口1.新藥管理：新藥管理：（1）新藥新藥（2）兩次審批兩次審批新藥臨床研究審批新藥臨床研究審批.新藥生產(chǎn)審批新藥生產(chǎn)審批（3）GLP,GCP（4）藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)證明的文件藥品批準(zhǔn)證明的文件（5）新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期（6）新藥數(shù)據(jù)保密新藥數(shù)據(jù)保密新藥新藥：未曾在中國境內(nèi)上10、市銷售未曾在中國境內(nèi)上市銷售 2.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品）審批：省省級級藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門形形式式審審查查，國國家家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。3.進(jìn)品藥品管理進(jìn)品藥品管理（1）審批：審批：SFDA，注冊證注冊證（2）條件（積極、消極）條件（積極、消極）（3）進(jìn)口程序（備案進(jìn)口程序（備案抽檢）抽檢）二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)二、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1強(qiáng)制性2表現(xiàn)形式v中國藥典中國藥典一部（中藥物，制劑）一部（中藥物，制劑）二部（西藥）二部（西藥）v局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)）局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊標(biāo)準(zhǔn)）v 其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)11、范3.制訂機(jī)構(gòu)制訂機(jī)構(gòu)4.標(biāo)定機(jī)構(gòu)標(biāo)定機(jī)構(gòu)5.藥品名稱藥品名稱三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象三、國家藥品審評，再評價，淘汰的對象審評審評新藥新藥再評價再評價已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口淘汰淘汰療效不確，不良反應(yīng)大，其他療效不確，不良反應(yīng)大，其他原因危害人體健康原因危害人體健康四、藥品國家檢定制度四、藥品國家檢定制度1.對象2.機(jī)構(gòu)五、特殊管理藥品五、特殊管理藥品 六、中藥管理六、中藥管理七、七、假劣藥的定義：禁止生產(chǎn)，銷售，使用禁止生產(chǎn)，銷售，使用（一）假藥的定義v基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥v擴(kuò)展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)）擴(kuò)展定義（即按假藥論處擴(kuò)展定義12、（即按假藥論處）w國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。國家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。w未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗而銷售的。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗而銷售的。w變質(zhì)的。變質(zhì)的。w受污染的。受污染的。w用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。w標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。（二）（二）劣藥的定義劣藥的定義基本定義：含量不符 擴(kuò)展定義：6類擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）w未標(biāo)明有效期或更改有效期的。未標(biāo)明有效期或更改有效期的。w不注明或更改生產(chǎn)批號的。不注明或更改生產(chǎn)批號的。w超過有效期的。超過有效期的。w直接接觸藥品的包裝13、材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。w擅擅自自添添加加著著色色劑劑、防防腐腐劑劑、香香料料、矯矯味味劑劑及及輔料的。輔料的。八八、藥品包裝的管理藥品包裝的管理1.包裝材料和容器的規(guī)定包裝材料和容器的規(guī)定（1）直接接觸藥品的包材直接接觸藥品的包材（2）醫(yī)院制劑醫(yī)院制劑2.標(biāo)簽和說明書標(biāo)簽和說明書（1）標(biāo)簽（2）說明書（3）藥品名稱九、藥品價格和廣告管理九、藥品價格和廣告管理（一）（一）藥品價格管理藥品價格管理政府定價政府定價醫(yī)保藥品醫(yī)保藥品1.定價方式定價方式政府指導(dǎo)價政府指導(dǎo)價生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品生產(chǎn)經(jīng)營壟斷性藥品市場調(diào)節(jié)價市場調(diào)節(jié)價2.定價規(guī)范定價規(guī)范社會平均成本、社會平14、均成本、（1）定價原則定價原則市場供求狀況，市場供求狀況，社會承受能力社會承受能力-公平、和理、誠信、原價相符公平、和理、誠信、原價相符（2）價格公報價格公報（3）定價論證定價論證(4）價格監(jiān)測價格監(jiān)測3.如實提供價格信息的義務(wù)如實提供價格信息的義務(wù)4.禁止回扣禁止回扣（二）藥品廣告管理（二）藥品廣告管理1審批審批批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)地批準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)所地省局，進(jìn)口代理機(jī)構(gòu)地省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號）省局（藥品廣告批準(zhǔn)文號）備案：縱向備案：國家局備案：縱向備案：國家局橫向備案：發(fā)布地省局橫向備案：發(fā)布地省局2.廣告內(nèi)容要求廣告內(nèi)容要求（1）真實，合法真實，合法（2）四不得：虛構(gòu)、保15、證性廣告、記憶性廣告、）四不得：虛構(gòu)、保證性廣告、記憶性廣告、冒充藥品的宣傳冒充藥品的宣傳3.藥品廣告監(jiān)督藥品廣告監(jiān)督廣告審查機(jī)關(guān)：廣告審查機(jī)關(guān)：省局省局（1）處理建議）處理建議（2）撤銷批準(zhǔn)文號）撤銷批準(zhǔn)文號（3）責(zé)令聽止）責(zé)令聽止廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)：各級工商局廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)：各級工商局 （行政處罰）（行政處罰）教學(xué)目的要求：教學(xué)目的要求：1.熟悉藥品監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定熟悉藥品監(jiān)督的相關(guān)規(guī)定2.了解藥品管理法中的法律責(zé)任了解藥品管理法中的法律責(zé)任3.掌握生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任掌握生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：1.藥品質(zhì)量抽查檢驗藥品質(zhì)量抽查檢驗2.藥品行政強(qiáng)制措施藥品行政強(qiáng)16、制措施 3.3.生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任生產(chǎn)銷售假藥，劣藥法律責(zé)任第五節(jié)第五節(jié)藥品監(jiān)督和法律責(zé)任藥品監(jiān)督和法律責(zé)任一一、藥品監(jiān)督、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查（一）藥品監(jiān)督檢查（1）主體）主體（2）相對人）相對人（3）內(nèi)容）內(nèi)容（4）義務(wù)）義務(wù)（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗（二）藥品質(zhì)量抽查檢驗1.藥品抽樣藥品抽樣2.協(xié)助義務(wù)協(xié)助義務(wù)3.補(bǔ)充檢驗補(bǔ)充檢驗4.藥品質(zhì)量公告（機(jī)構(gòu)、時間、媒體、藥品質(zhì)量公告（機(jī)構(gòu)、時間、媒體、更正）更正）5.復(fù)驗復(fù)驗（三）行政強(qiáng)制措施（三）行政強(qiáng)制措施1.條件條件2.解除、處理解除、處理（四）藥品不良反應(yīng)報告（四）藥品不良反應(yīng)報告（五）藥品行政性收費(fèi)（五）藥品行政性收費(fèi)v不17、收費(fèi)項目不收費(fèi)項目v收費(fèi)項目收費(fèi)項目 （六）禁止性規(guī)定（六）禁止性規(guī)定二、法律責(zé)任二、法律責(zé)任（一），法律責(zé)任概述（一），法律責(zé)任概述1，含義含義2，分類分類3，相關(guān)概念法律制裁，行政處罰相關(guān)概念法律制裁，行政處罰/處分處分（二），生產(chǎn)，銷售假藥（二），生產(chǎn)，銷售假藥/劣藥的法律責(zé)任劣藥的法律責(zé)任行政責(zé)任行政責(zé)任刑事責(zé)任刑事責(zé)任民事責(zé)任民事責(zé)任v生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以18、撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證或者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（藥品管理法藥品管理法第第74條條）v生生產(chǎn)產(chǎn)、銷銷售售劣劣藥藥的的，沒沒收收違違法法生生產(chǎn)產(chǎn)、銷銷售售的的藥藥品品和和違違法法所所得得，并并處處違違法法生生產(chǎn)產(chǎn)、銷銷售售藥藥品品貨貨值值金金額額一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罰罰款款；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，責(zé)責(zé)令令停停產(chǎn)產(chǎn)、停停業(yè)業(yè)整整頓頓或或者者撤撤銷銷藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件、吊吊銷銷藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證、藥藥品品經(jīng)19、經(jīng)營營許許可可證證或或者者醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)制制劑劑許許可可證證。（藥品管理法藥品管理法第第75條）條）v生生產(chǎn)產(chǎn)、銷銷售售假假藥藥，足足以以嚴(yán)嚴(yán)重重危危害害人人體體健健康康的的，處處三三年年以以下下有有期期徒徒刑刑或或者者拘拘役役，并并處處或或者者單單處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金；對對人人體體健健康康造造成成嚴(yán)嚴(yán)重重危危害害的的，處處三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金；致致人人死死亡亡或或者者對對人人體體健健康康造造成成特特別別嚴(yán)嚴(yán)重重危危害害的的，處處十十年20、年以以上上有有期期徒徒刑刑、無無期期徒徒刑刑或或者者死死刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。（刑法刑法第第141條）條）v生生產(chǎn)產(chǎn)、銷銷售售劣劣藥藥，對對人人體體健健康康造造成成嚴(yán)嚴(yán)重重危危害害的的，處處三三年年以以上上十十年年以以下下有有期期徒徒刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金；后后果果特特別別嚴(yán)嚴(yán)重重的的，處處十十年年以以上上有有期期徒徒刑刑或或者者無無期期徒徒刑刑，并并處處銷銷售售金金額額百百分分之之五五十十以以上上二二倍倍以以下下罰罰金金或者沒收財產(chǎn)。或者沒收財產(chǎn)。（刑法刑法第第142條）條）（三），其他法律責(zé)任（三），其他法律責(zé)任（四），法律責(zé)任的實施（四），法律責(zé)任的實施1.假劣藥的認(rèn)定假劣藥的認(rèn)定2.行政處罰免除行政處罰免除3.權(quán)力分工權(quán)力分工4.實施機(jī)關(guān)實施機(jī)關(guān)三、附則三、附則重點(diǎn)名詞重點(diǎn)名詞藥品、輔料、新藥、處方藥、非處方藥、藥品、輔料、新藥、處方藥、非處方藥、醫(yī)療制劑、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療制劑、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)等