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1、基本知識介紹基本知識介紹技術一部技術一部 馮會生馮會生藥品管理法藥品管理法 一、培訓目的 本本次次培培訓訓主主要要概概括括介介紹紹藥藥品品管管理理法法的的基基本本內內容容，初初步步了了解解藥藥品品管管理理法法中中與與藥藥品品生生產產息息息息相相關關的內容。的內容。1 1藥品：藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、2、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。血液制品和診斷藥品等。二、幾個基本概念？保健食品是否是藥品？獸藥是藥品？2.2.藥藥品品標標準準是是國國家家對對藥藥品品質質量量規規格格及檢驗方法所作出的技術規定。及檢驗方法所作出的技術規定。二、幾個基本概念國家國家藥品標準藥品標準中華人民共和國藥典局頒藥品標準中國生物制品規程藥品衛生標準中國醫院制劑規范二、幾個基本概念3.3.輔輔料料：是是指指生生產產藥藥品品和和調調配配處處方方時所用的賦形劑和附加劑。時所用的賦形劑和附加劑。二、幾個基本概念1 1藥品管理法藥品管理法是藥品管理的基本法律，是是藥品3、管理的基本法律，是制定其他政策法規的基礎。制定其他政策法規的基礎。2 2其他政策法規的制定不得與其他政策法規的制定不得與藥品管理法藥品管理法發生沖突。發生沖突。三、作用和地位 藥品管理法總計為十章，藥品管理法總計為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產企業管理（第二章：藥品生產企業管理（7 7條）條）第三章：藥品經營企業管理（第三章：藥品經營企業管理（7 7條）條）第四章：醫療機構的藥劑管理（第四章：醫療機構的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）四、基本內容第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條4、）第七章：藥品價格和廣告管理（第七章：藥品價格和廣告管理（9 9條）條）第八章：藥品監督（第八章：藥品監督（9 9條）條）第九章：法律責任（第九章：法律責任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條）四、基本內容1.1.制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的第一條第一條為為加加強強藥藥品品監監督督管管理理，保保證證藥藥品品質質量量，保保障障人人體體用用藥藥安安全全，維維護護人人民民身身體體健健康康和和用用藥藥的的合法權益，特制定本法。合法權益，特制定本法。四、基本內容2藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍第二條第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生在中華人民共和國境5、內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。須遵守本法。？香港和澳門是否執行本法？香港和澳門是否執行本法？四、基本內容藥品管理主要幾個規范：藥品管理主要幾個規范：GLPGLP：藥品非臨床研究質量管理規范藥品非臨床研究質量管理規范（研制）（研制）GCPGCP：藥品臨床試驗質量管理規范藥品臨床試驗質量管理規范（研制）（研制）GMPGMP：藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范（生產）（生產）GSPGSP：藥品經營質量管理規范藥品經營質量管理規范（經營）（經營）GAPGAP：中藥材種植質量管理規范中藥材種植質量管理規范（生產）6、（生產）四、基本內容3.3.藥品管理的管理部門：藥品管理的管理部門：國家食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理局以及下設：中國藥品生物制品檢驗所以及下設：中國藥品生物制品檢驗所。四、基本內容 國家食品藥品監督管理局（司）國家食品藥品監督管理局（司）省食品藥品監督管理局（處）省食品藥品監督管理局（處）市食品藥品監督管理局（科）市食品藥品監督管理局（科）四、基本內容中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術質量的仲中國藥品生物制品檢驗所（是藥品技術質量的仲裁性部門，沒有行政處理權利）裁性部門，沒有行政處理權利）各省藥品檢驗所各省藥品檢驗所各市藥品檢驗所各市藥品檢驗所四、基本內容4.4.開辦藥品生產企業應具7、備的條件開辦藥品生產企業應具備的條件（1 1）具具有有依依法法經經過過資資格格認認定定的的藥藥學學技技術術人人員員、工工程技術人員及相應的技術人員程技術人員及相應的技術人員。四、基本內容 4.開辦藥品生產企業應具備的條件開辦藥品生產企業應具備的條件（2）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。生環境。四、基本內容 4.開辦藥品生產企業應具備的條件開辦藥品生產企業應具備的條件（3）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。四、基本內容4.開辦藥品生產8、企業應具備的條件開辦藥品生產企業應具備的條件（4）具有保證藥品質量的規章制度。）具有保證藥品質量的規章制度。四、基本內容 5.藥品生產企業具備的二證一照藥品生產企業具備的二證一照（1）藥品生產許可證）藥品生產許可證（2）GMP（藥品生產質量管理規范）證書藥品生產質量管理規范）證書（3）營業執照）營業執照四、基本內容6.藥品生產企業組織生產的依據藥品生產企業組織生產的依據（1）GMP藥品生產質量管理規范藥品生產質量管理規范四、基本內容7.生產藥品所需的原料、輔料必須生產藥品所需的原料、輔料必須符合：符合：藥用要求藥用要求四、基本內容 8.藥品生產企業必須對所生產的藥藥品生產企業必須對所生產的藥品9、進行質量檢驗，不符合國家藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準的不得出廠。品標準的不得出廠。四、基本內容9.9.如何確定藥品生產企業是否能夠生如何確定藥品生產企業是否能夠生產某個品種藥品。產某個品種藥品。（1 1）該企業應該具備這本藥品的）該企業應該具備這本藥品的“藥品批準文號藥品批準文號”（2）該品種或該劑型通過國家）該品種或該劑型通過國家GMP認證。認證。四、基本內容10.國家對藥品實行處方藥與非處方國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫師處方才能買到的藥。處方藥：必須憑借醫師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫師處方就能買到的藥。非處方藥：不必須10、憑借醫師處方就能買到的藥。四、基本內容四、基本內容一、非處方藥的概念一、非處方藥的概念又稱為柜臺發售藥品（又稱為柜臺發售藥品（Over the counter drugsOver the counter drugs），），習習慣稱為慣稱為OTCOTC。二、非處方藥的分類二、非處方藥的分類1 1、甲類非處方藥：只能在具有、甲類非處方藥：只能在具有藥品經營許可證藥品經營許可證、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。療機構藥房零售的非處方藥。2 2、乙類非處方藥：除社會藥店和醫療機構藥房外，還、乙類非處方藥：除社會藥11、店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。非處方藥分為甲類和乙類非處方藥分為甲類和乙類 四、基本內容甲類乙類甲類乙類 四、基本內容處方藥管理處方藥管理一、處方藥的分類一、處方藥的分類1 1、患者不可自行用藥，必須由醫師使用或在醫院由、患者不可自行用藥，必須由醫師使用或在醫院由醫師監控使用且社會藥店不可零售的處方藥。醫師監控使用且社會藥店不可零售的處方藥。2 2、患者不可自行用藥，必須由醫師、醫療技術人員、患者不可自行用藥，必須由醫師、醫療技術人員使用，社會藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處使用，社會藥店可零售的處方藥。12、如注射給藥的處方藥。方藥。3 3、患者可按處方藥和醫囑自行用藥，社會藥店可零、患者可按處方藥和醫囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。售的處方藥。如口服抗生素等。11.假藥假藥（1）藥物所含成份與國家藥品標準規定的）藥物所含成份與國家藥品標準規定的成分不符的。成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。充此種藥品的。四、基本內容四、基本內容茄子稈充藿香 茄子稈藿香茄子稈藿香 四、基本內容安眠藥冒充專制網癮藥品安眠藥冒充專制網癮藥品 11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品所含成分于國家標準藥品標準規13、定的）藥品所含成分于國家標準藥品標準規定的成分不符的。成分不符的。（2）依照本法必須批準而未批準生產、進口，）依照本法必須批準而未批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。四、基本內容四、基本內容11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質的。）變質的。（4）被污染的。）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。得批準文號的原料藥生產的。（6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。范圍的。12.劣藥劣藥（1）14、藥品的含量不符合國家標準的為劣藥）藥品的含量不符合國家標準的為劣藥 四、基本內容四、基本內容11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（1）未標明有效期或者更改有效期的。）未標明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號的。）不注明或或者更改藥品批號的。（3）超過有效期的）超過有效期的四、基本內容11.下面幾種情況按照假藥處理：下面幾種情況按照假藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的。（5）擅自增加著色劑的。）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標準規定的。）其他不符合藥品標準規定的。12.藥品的通用名藥品的15、通用名定義：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名定義：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。稱。案例案例1：得必泰是藥品的商品名：得必泰是藥品的商品名復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱四、基本內容 12.藥品的通用名藥品的通用名案例案例2 2：護彤是藥品的商品名：護彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名四、基本內容四、基本內容 13.藥品的包裝管理藥品的包裝管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品管理求，符合保障人體健康、安全的16、標準，并由藥品管理部門在審批藥品時一并審批。部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。裝材料和容器。四、基本內容四、基本內容 14.藥品的幾種標示藥品的幾種標示四、基本內容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品廣告須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部分批準，并發給藥品廣告批準文號；藥品監督管理部分批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督17、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣宣傳。公眾為對象的廣宣傳。四、基本內容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理藥品廣告的內容必須真實、合法、以國務院藥品監督藥品廣告的內容必須真實、合法、以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利18、用國家機關、醫藥研究單位、學術機構或證；不得利用國家機關、醫藥研究單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象證明。者專家、學者、醫師、患者的名義和形象證明。四、基本內容藥品廣告吹暈消費者藥品廣告吹暈消費者四、基本內容 15.藥品的廣告管理藥品的廣告管理違法藥品廣告違法藥品廣告任意肆虐 9.法律責任法律責任案例案例1梅花梅花K事件事件廣西半宙制藥集團第三制藥廠廣西半宙制藥集團第三制藥廠20002000年推出一種藥年推出一種藥品黃柏膠囊品黃柏膠囊 。四、基本內容黃柏膠囊變成了梅花黃柏膠囊變成了梅花k 在療效等方面新增加了淋病、梅毒等范圍。主藥增加了過期的土霉素主藥增加了過期的土霉素價格由價格由6元變為元變為158元元湖湖南南省省醫醫藥藥監監督督管管理理局局李李韌韌副副局局長長說說：“按按照照藥藥品品法法第第33條條第第一一款款：生生產產的的藥藥品品成成分分名名稱稱，應應該該與與這這個個藥藥品品標標準準相相符符合合，而而黃黃柏柏膠膠囊囊生生產產藥藥品品成成分分的的名名稱稱四四環環素素在在藥藥品品標標準準里里面面是是沒沒有有的的，所所以以它它應視為假藥。應視為假藥。”廣西半宙制藥集團第三制藥廠廠長盧智被刑拘廣西半宙制藥集團第三制藥廠廠長盧智被刑拘 謝謝大家！