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藥品不良反應報告表.doc
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藥品不良反應報告表.doc
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2024-12-17
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1、藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 表報告類型:新的 嚴重 一般首次報告 跟蹤報告 報告來源:醫(yī)療機構 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 其他 患者姓名性別:男女出生日期: 年月日或年齡民族聯(lián)系方式:體重(kg)病歷號/門診號家族藥品不良反應/事件:有無不詳既往藥品不良反應/事件情況: 有無 不詳既往病史:(如高血壓、糖尿病、肝腎疾病等)相關重要情況:懷孕 吸煙 飲酒 藥物濫用 放射治療 其他 不良反應/事件名稱:不良反應/事件發(fā)生時間: 年月 日不良反應/事件過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況(可附頁):不良反應/事件的結果: 治愈 好轉 未好轉 不詳 有后遺癥 表現(xiàn):死亡 2、直接死因: 死亡時間: 年月日 1.停藥或減量后,反應/事件是否消失或減輕? 是 否不明未停藥或未減量2.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件? 是 否不明 未再使用商品名稱通用名稱(含劑型,監(jiān)測期內品種用*注明)生產(chǎn)廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因懷疑藥品合并用藥關聯(lián)性評價報告人: 肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名:報告單位: 肯定很可能可能可能無關待評價 無法評價 簽名:報告人信息姓名: 聯(lián)系方式:職業(yè):醫(yī)生藥師護士 其他 簽名:電子郵件:如果不想您的個人信息共享給生產(chǎn)企業(yè),請打 報告單位信息單位名稱: 聯(lián)系人:電話:報告日期:年月日 是否已報告給生產(chǎn)企業(yè) 使用單位3、 經(jīng)營或進口單位備 注 除非得到允許,報告表中的個人信息將予以保密。 15嚴重藥品不良反應/事件是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應/事件:1) 導致死亡;2)危及生命;3)致癌、致畸、致出生缺陷;4)導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;5)導致住院或住院時間延長6)其他有意義的重要醫(yī)學事件。如,盡管事件不會立即危及生命或導致死亡和/或需住院,但為了預防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進行治療,通常也被認為是嚴重的。關聯(lián)性評價說明:肯定:用藥及反應發(fā)生時間順序合理;停藥以后反應停止,或迅速減輕或好轉;再次使用,反應再現(xiàn),并可能加重(即激發(fā)試驗陽性),同時有文獻資料佐證,并已排除原患疾病4、等其他混雜因素影響。很可能:無重復用藥史,余同“肯定”,或雖然有合并用藥,但基本可排除合并用藥導致反應發(fā)生的可能性。可能:用藥與反應發(fā)生時間關系密切,同時有文獻資料佐證;但引發(fā)ADR/ADE的藥品不止一種,或原患疾病病情進展因素不能排除。可能無關:ADR/ADE與用藥時間相關性不密切,反應表現(xiàn)與已知該藥的ADR/ADE不吻合,原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評價:報表內容填寫不齊全,等待補充后再評價,或因果關系難以定論,缺乏文獻佐證。無法評價:報表缺項太多,因果關系難以定論,資料又無法補充。其他說明合并用藥:指發(fā)生此藥品不良反應/事件時患者除懷疑藥品外得其他用藥情況,其中也包括患者自行購買的藥品或中草藥等。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫,專業(yè)人員會分析藥品和不良反應之間的關系。我們會考慮風險是否普遍或嚴重,然后決定我們是否需要采取行動,例如在藥品說明書中加入警示信息,更新藥品如何安全使用的信息,如,限制使用劑量或在某些特定人群中限制使用。極少數(shù)情況下,我們會把產(chǎn)品撤市,只有當我們認為產(chǎn)品的風險大于效益時。
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