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1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中質(zhì)量檔案的建立與表格使用六安市祥龍藥業(yè)有限責(zé)任公司（安徽六安）張明淮郵箱：2008年4月（0605）：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)，是否明確了本條職責(zé)；2、查藥品質(zhì)量檔案，包括：（1）是否建立了質(zhì)量檔案；（2）建檔品種范圍（應(yīng)含首營(yíng)品種、新品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品等）；（3）檔案內(nèi)容：藥品質(zhì)量檔案表及該品種包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。（藥典已收載的品種，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)須有藥典有效版本）第0605項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：*無質(zhì)量檔案，或檔案中無質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，視該項(xiàng)不合2、格。*建立藥品質(zhì)量檔案的意義建立藥品質(zhì)量檔案是在對(duì)藥品質(zhì)量信息、資料進(jìn)行收集、匯總、分析的基礎(chǔ)上，為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決、處理依據(jù)的有效形式*藥品質(zhì)量檔案分類藥品質(zhì)量檔案從廣義上講，是指在質(zhì)量活動(dòng)中形成的所有原始記錄、票據(jù)憑證、傳遞文件等信息資料；狹義上講，是指按品種建立的以該藥品質(zhì)量信息為主要內(nèi)容的檔案資料，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合法性證明文件、質(zhì)量狀態(tài)記錄等內(nèi)容。*一般建檔范圍1、首營(yíng)品種2、主營(yíng)品種3、除首營(yíng)品種之外的其它新經(jīng)營(yíng)品種4、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種5、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種6、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種7、其它有必要建立質(zhì)量檔案的品種藥 品 質(zhì) 量 檔 案 表 編3、號(hào)：2008001藥品名稱骨折挫傷膠囊商品名稱外文名稱劑 型膠囊劑規(guī) 格每粒重0.29g有效期二年質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3465-98批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字Z14020213儲(chǔ)存條件密閉生產(chǎn)企業(yè)亞寶藥業(yè)大同制藥有限公司建檔類別首營(yíng)品種 主營(yíng)品種 不穩(wěn)定品種 重點(diǎn)檢測(cè)品種 建檔目的：驗(yàn)收與在庫產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)藥品包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：符合藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）規(guī)定質(zhì)量狀態(tài)記錄進(jìn)貨日期產(chǎn)品批號(hào)進(jìn)貨數(shù)量質(zhì)量狀況質(zhì)量分析處理措施備 注2008-01-15200712032000/盒符合標(biāo)準(zhǔn)合格正常銷售質(zhì)量管理員：張明淮 填表日期：2008 年1月20日藥品質(zhì)量檔案存檔資料：1、藥品4、注冊(cè)證；2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3、藥品說明書、包裝批件；4、檢驗(yàn)報(bào)告。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編碼衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑：WS3-B-2196-96化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)：WS-10001-（HD-0929）-2002化學(xué)藥品及制劑WS1-15(B)-89抗生素藥品WS1-C2-0030-89生化藥品WS1-C3-0011-89中藥成方制劑保護(hù)WS3-Bb-0094-95 (4206)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。查養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息上報(bào)資料。內(nèi)容應(yīng)包括：匯總該經(jīng)營(yíng)周期內(nèi)經(jīng)營(yíng)品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目；統(tǒng)計(jì)并分析養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的相關(guān)指標(biāo)（如質(zhì)量問題產(chǎn)生的5、原因、比率等），改進(jìn)的措施及目標(biāo)。第（4206)項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：*未上報(bào)，視該項(xiàng)不合格。藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄信息分析表（2008年第一季度）編號(hào)：200801報(bào)告日期：2008年3月31日藥品類別 中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素原料藥及制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療用毒性藥品*分類情況劑型分類，分庫存放檢查批次791近效期藥品109首營(yíng)品種7檢查合格率100藥品質(zhì)量狀況巡查無異常分析與結(jié)論：第一季度藥品養(yǎng)護(hù)檢查共791批次，其中注射劑：295批次；片、膠囊、丸劑291批次；口服液、糖漿、顆粒劑89批次；外用28批次；易串味23批次；輸液65批次，藥品質(zhì)量無異常。近效期藥品166、0批次，在庫質(zhì)量穩(wěn)定，其中1月份51批次；2月份61批次；3月份48批次；均進(jìn)行逐月催銷，效果欠佳。第一季度不合格藥品報(bào)損76個(gè)批次，超過有效期藥品報(bào)損占97%。養(yǎng)護(hù)員：月日（0610）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。查質(zhì)量信息管理制度及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)；查質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量信息收集和分析資料（包括企業(yè)內(nèi)外部質(zhì)量信息）。第（第（0610）項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：職責(zé)不明確，或未收集和分析，視該項(xiàng)不合格。編號(hào)：2007002藥品質(zhì)量信息分析處理表編號(hào)：20071213日期：2007年12月13日信息來源國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息標(biāo)題關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知內(nèi)容描述1、曲馬7、多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理，自2008年1月1日起施行；2、自2008年1月1日起，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)阿桔片、嗎啡阿托品注射液、-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)曲馬多和氨酚氫可酮片；藥品零售企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片。上述企業(yè)原有庫存相應(yīng)品種應(yīng)按照原購進(jìn)渠道退回或按規(guī)定銷毀。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張明淮12月13日信息處理1、清點(diǎn)庫存曲馬多各種制劑；2、確定時(shí)間，要求購進(jìn)管理部門按規(guī)定做購進(jìn)退出處理。質(zhì)量部負(fù)責(zé)人：張明淮12月13日信息利用1、已完成庫存曲馬多各種制8、劑清點(diǎn)工作；2、已向供應(yīng)單位聯(lián)系退貨處理。采購部負(fù)責(zé)人：嚴(yán)成忠12月13日處理結(jié)論已按關(guān)于加強(qiáng)曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2007749號(hào)）規(guī)定對(duì)庫存的曲馬多制劑進(jìn)行了控制管理。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：張明淮12月13日備注（3401）企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。查進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審資料。評(píng)審目的是否明確；（應(yīng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，為購進(jìn)決策提供依據(jù)。）2、評(píng)審部門：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)會(huì)同業(yè)務(wù)部門進(jìn)行；3、評(píng)審依據(jù)：管理制度、質(zhì)量信息、工作標(biāo)準(zhǔn)；4、評(píng)審項(xiàng)目：應(yīng)對(duì)驗(yàn)收合格率、儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴情況、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等9、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；5、評(píng)審報(bào)告：要求內(nèi)容、項(xiàng)目具體，結(jié)論明確。第第（3401）項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：*未評(píng)審，或無評(píng)審報(bào)告，視該項(xiàng)不合格。2007年度進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審表評(píng)審部門：質(zhì)量管理部、購進(jìn)部填報(bào)日期：2008年1月6日審查項(xiàng)目審查部門審查內(nèi)容審查結(jié)論進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量管理部2007年度驗(yàn)收入庫藥品17075批次100%合格監(jiān)督抽查市局2007年度市局藥品抽驗(yàn)9批次100%合格銷后退回質(zhì)量管理部2007年度713批次100%合格儲(chǔ)存穩(wěn)定性倉儲(chǔ)部2007年度藥品養(yǎng)護(hù)550批次100%合格質(zhì)量投訴各部門2007年度質(zhì)量等投訴無其他2007年度進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告一般資料購進(jìn)、驗(yàn)收：綜合分析：2007年度發(fā)生購進(jìn)17010、75批次，驗(yàn)收合格入庫17779批次，驗(yàn)收入庫合格率100%；銷后退回藥品的驗(yàn)收共704批次，銷后退回驗(yàn)收合格率約100%。在庫藥品按溫濕度儲(chǔ)存要求進(jìn)行分庫、分類管理，并加強(qiáng)在庫藥品的巡查養(yǎng)護(hù)，在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性良好。2007年度審核建立供銷網(wǎng)絡(luò)其中首營(yíng)生產(chǎn)企業(yè)16家，首營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家。供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)良好，藥品質(zhì)量穩(wěn)定，其中生產(chǎn)企業(yè)六安華源制藥有限公司等三家；經(jīng)營(yíng)企業(yè)安徽省六安市華裕醫(yī)藥有限公司等兩家，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，做為合格供方優(yōu)秀企業(yè)存檔。市局監(jiān)督、評(píng)價(jià)抽樣檢查9批次，經(jīng)檢驗(yàn)全部合格。全年銷售藥品無質(zhì)量投訴，無因藥品質(zhì)量問題退貨。2008年應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)采購管理，堅(jiān)持“質(zhì)量第一，擇優(yōu)采購”11、的原則，抓源頭，合理購進(jìn)，優(yōu)化倉儲(chǔ)藥品結(jié)構(gòu)，促進(jìn)進(jìn)、存、銷藥品質(zhì)量的健康發(fā)展。質(zhì)量管理部2008年1月6日購進(jìn)驗(yàn)收劑型批次批次不合格批次注射劑50065006片、膠囊56745674顆粒、糖漿劑20412041外用制劑22112211中藥飲片21432143銷后退回704合計(jì)1707517779(4208)藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)檔案。查藥品養(yǎng)護(hù)檔案，包括：1、是否建立了養(yǎng)護(hù)檔案；2、建檔品種（應(yīng)是重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：含首營(yíng)品種、新品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種等）應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)（每年調(diào)整）；3、檔案內(nèi)容（藥品養(yǎng)護(hù)檔案表、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表）：包括該品種的基本質(zhì)量信息、觀察12、周期內(nèi)對(duì)藥品儲(chǔ)存質(zhì)量的追蹤記錄、有關(guān)問題的處理情況等內(nèi)容。第(4208)項(xiàng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：無檔案，或建檔品種未批準(zhǔn)，視該項(xiàng)不合格。重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)檔案表編號(hào)：20082001建檔日期：2008年04月01日藥品名稱氨咖黃敏膠囊規(guī)格復(fù)方劑型膠囊劑商品名稱批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H34023213有效期暫定2年生產(chǎn)企業(yè)上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司GMP認(rèn)證H4112地址安徽省太和縣工業(yè)園區(qū)A區(qū)用途抗感冒藥檢查養(yǎng)護(hù)項(xiàng)目性狀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0276)-2002包裝情況10粒/板性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為著色混合顆粒儲(chǔ)藏要求密封，在陰涼干燥處保存質(zhì)量問題摘要時(shí)間生產(chǎn)批號(hào)質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護(hù)員備注二00八13、年度藥品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表（第二季度）編號(hào)：2008002填表日期：2008年4月1日序號(hào)藥品名稱規(guī)格有效期生產(chǎn)企業(yè)確定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)期備注1氨咖黃敏膠囊復(fù)方暫定2年上海華源安徽仁濟(jì)制藥有限公司常規(guī)品種性狀90天質(zhì)量部審批意見(0901)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審查評(píng)審計(jì)劃（應(yīng)在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的組織下，每年至少進(jìn)行一次）；查評(píng)審記錄（應(yīng)將管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等132項(xiàng)基本內(nèi)容作為評(píng)審對(duì)象，對(duì)照企業(yè)管理工作的實(shí)際情況，逐項(xiàng)進(jìn)行全面評(píng)審）；查評(píng)審報(bào)告；查糾正措施。第(0901)項(xiàng)內(nèi)控指標(biāo)無評(píng)審記錄，或無評(píng)審報(bào)告，14、視該項(xiàng)不合格六安市祥龍藥業(yè)有限責(zé)任公司2008年度實(shí)施GSP管理內(nèi)部評(píng)審記錄編號(hào)條款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄整改與措施*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。查藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。如有分支機(jī)構(gòu)，提供分支機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（如查發(fā)票、記錄、在庫藥品、售后服務(wù)等）與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍是否相符。本條應(yīng)在檢查結(jié)束后判定。許可證：有，無。營(yíng)業(yè)執(zhí)照：有，無。是否超范圍經(jīng)營(yíng)：是，否；如是，超出的范圍有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、特殊管理藥品。（*0802）企業(yè)應(yīng)定期檢查15、和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。1、查制度考核計(jì)劃（一般由質(zhì)量管理部門牽頭制定并組織實(shí)施，每半年至少考核一次）；2、查制度考核記錄（包括考核部門、考核日期、考核人員、考核的制度名稱、考核的內(nèi)容、存在問題及改進(jìn)措施、措施跟蹤、考核工作總結(jié)、考核獎(jiǎng)懲情況等）。第（*0802）項(xiàng)內(nèi)控指標(biāo)*無考核記錄，視該項(xiàng)不合格。六安市祥龍藥業(yè)有限責(zé)任公司2008年度藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度檢查、考核記錄檢查考核部門：購進(jìn)部檢查考核日期：年月日質(zhì)量管理制度名稱主要內(nèi)容相應(yīng)GSP條款及要求制度與GSP條款檢查結(jié)論問題與改進(jìn)措施首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料報(bào)批*2901首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)貨、經(jīng)營(yíng)首營(yíng)企業(yè)審核符合規(guī)定不符合規(guī)定首營(yíng)品種審核符合規(guī)定不符合規(guī)定