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1、珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：企業負責人崗位職責編號：XK-GZ-01-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、 目的：規范企業負責人的經營行為，保證企業質量體系的建立和完善，確保所經營的藥品的質量符合法定的標準。2、 依據：藥品經營質量管理規范第59條3、 適用范圍：適用于企業負責人。4、 責任：企業負責人對本職責的實施負責。5、 工作內容：5.1 組織本企業的員工認真學習和貫徹執行國家有關法律、法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理，確保企業所有的藥品經營活動符合國家法律、法規的要求；5.2 合理設置并領導質量管理2、人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權，在經營與獎懲中落實質量否決權；5.3 積極支持質量管理人員工作，經常指導和監督員工，嚴格按GSP要求來規范藥品經營行為，嚴格企業各項質量管理制度、崗位職責、工作程序規范、記錄表格的執行和落實。5.4 定期對企業的質量工作進行檢查和總結，聽取質量管理人員對企業質量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；5.5 指導質量管理人員，營業員及其他各崗位人員。依據各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；5.6 組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發生；5.7 創造必要的物質、技3、術條件，使經營環境、儲存條件達到藥品的質量要求。5.8 做好人員工作職責及班次的組織安排；5.9 人員關系的維護和協調；增進團結，提高企業員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量工作的改進。5.11努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。5.12 經營場所形象的布置，氣氛的營造。6、 直接責任：對本企業經營的藥品質量承擔法律責任，保證企業質量管理體系的有效運行。7、 任職資格：7.1 熟悉藥品管理法規、經營業務和所經營藥品的知識。珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：質4、量管理人員崗位職責編號：XK-GZ-02-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、 目的：為規范企業的質量管理工作，保證藥品質量。2、 依據：藥品經營質量管理規范第60、64條，藥品經營質量管理規范實施細則第55條。3、 適用范圍：適用于質量管理人員。4、 責任：質量管理人員對本職責的實施負責。5、 工作內容：5.1 貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和政策，積極推行GSP在企業的施行。5.2 負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促質量管理制度的執行。5.3 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。5.4 負責首營企業和5、首營品種的質量審核。5.5 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。5.6 質量管理人員的否決內容：5.6.1對驗收不合格的藥品進行否決；5.6.2對儲存和陳列養護中發現的不合格藥品進行否決；5.6.3 對企業不合格的銷售行為進行否決。5.6.4對質量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。5.6.5對不適合的儲存環境、不專業的服務進行確認、否決。5.7 協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育或培訓和企業內部其他的繼續教育或培訓。5.8 負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監督。5.9 負責藥品驗收的管理，負責指導和監督藥品保管、養護6、中的質量工作。5.10 負責收集和分析藥品質量信息6、 直接責任:6.1 對企業質量管理體系有效運行負責。6.2 對不合格藥品的確認、處理、報損、銷毀負責。6.3 對首營品種和首營企業的審核負責。7、 考核指標：7.1 質量管理體系運行的有效性。7.2 質量管理體系的運行效率。7.3 首營企業和首營品種的準確性。7.4 各項崗位職責完成情況。8、 任職資格：8.1具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業（指醫 學、生物、化學等專業）的學歷。8.2 熟悉法律法規，懂藥品經營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業道德等綜合知識水平。8.3 具有職業責任感，能堅持原則。8.4經過專業7、培訓，持珠海市藥品監督管理部門發給的上崗證。珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：XK-GZ-03-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、 目的：為規范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、 依據：藥品經營質量管理規范第81、83條，藥品經營質量管理規范實施細則第72條。3、 適用范圍：適用于處方審核人員。4、 責任：處方審核人員對本職責的實施負責。5、 工作內容：5.1 負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。5.2 負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3 對有配伍禁忌8、或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。5.4 指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其他質量問題。5.5 負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。5.6 指導、監督營業員做好藥品拆零銷售的工作。5.7 營業時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或其他技術職稱等內容的胸卡，不得擅離職守。5.8 為顧客提供用藥咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。5.9 對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報質量管理部門。5.10 對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。6、 直接責任：對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。7、 任職資格：7.1 執業藥師或具有藥師（含藥師9、和中藥師）以上的專業技術職稱。珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：藥品購進人員崗位職責編號：XK-GZ-04-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、 目的：規范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。2、 依據：藥品經營質量管理規范，藥品經營質量管理規范實施細則3、 適用范圍：適用于藥品購進人員。4、 責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。5、 工作內容：5.1 擇優選擇合法經營和信譽好的企業購進藥品，不與非法藥品經營單位發生業務聯系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。5.2 購進前認真核對供應商的經營方式和經營范圍10、，所購進的藥品不得超出供應商的經營范圍。5.3 與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂質量保證協議。5.4 購進藥品有合法票據。5.5 嚴格按照規定進行首營品種、首營企業的審批，經企業負責人批準后方可簽訂合同進貨。5.6 分析銷后和庫存狀況，優化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質量打好基礎。5.7 與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8 掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理人員反饋信息。采購工作服從質量管理人員的質量指導和監督。6、 直接責任：對藥品購進業務的合法性和藥品質量負責。7、 主要考核指標：7.1 首營企業、首營品種資料的完整性。7.211、 違規訂購或購進藥品驗收不合格次數。7.3 藥品購進記錄和有關資料的完整性。8、 任職資格：8.1 高中以上學歷。8.2 具有強烈的工作責任心和職業道德。8.3經過專業培訓，持珠海市藥品監督管理部門發給的上崗證。珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：XK-GZ-05-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、 目的：規范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。2、 依據：藥品經營質量管理規范第64、65、74、75條，藥品經營質量管理規范實施細則第55條。3、 適用范圍：適用于企業的藥品驗收員。4、 責任：藥品驗收12、員對本職責的實施負責。5、 工作內容：5.1 審核供應商是否具有符合規定的供貨資格。5.2 審核來貨是否在供貨企業被批準的經營范圍之內。5.3 按法定標準和驗收規程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4 嚴格按規定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。5.5 對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續。5.6 對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質量管理人員處理。5.7 規范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規定保存備查。5.8 收集質量信息，配合質量管理人員做好藥品質量檔案工作。驗收中發現的質量變化情況及時報質量13、管理人員。6、 直接責任：6.1 對所驗收藥品的質量負責。6.2 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6.3 對驗收工作的及時性負責。6.4 對驗收操作是否規范，是否符合GSP要求負責。7、 考核指標：7.1 藥品驗收的及時性（未及時完成次數）。7.2 藥品驗收的準確、合格率：99.99以上。7.3 藥品質量問題是否按程序正確處理。7.4 藥品驗收記錄的完整性。8、 任職資格：8.1 高中以上文化程度。8.2 熟悉藥品知識、有關法規、驗收標準，明確藥品驗收程序及出現問題的處理方法。8.3 經過專業培訓，持珠海市藥品監督管理部門發給的上崗證。珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：14、藥品保管員崗位職責編號：XK-GZ-06-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、 目的：規范藥品的儲存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質量完好和數量準確。2、 依據：藥品經營質量管理規范第78條， 3、 適用范圍：適用于企業藥品保管員。4、 責任：藥品保管員對本職責的實施負責。5、 工作內容：5.1 嚴格執行與本崗位相關的質量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。5.2 依據驗收員的驗收結論和按有關規定辦理藥品入庫手續，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。5.3 嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛15、藥品，做到不錯放、亂擺與倒置。5.4 做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合理的條件下儲存藥品。5.5 做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫近效期藥品催售表。5.6 嚴格按近期先出、按批號發貨的原則辦理藥品出庫記錄，并做好藥品出庫復核記錄。5.7 負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態，保證帳貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結構及適銷情況。5.8 發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發貨，并及時通知質量管理人員檢驗處理。依據處理意見，及時處理。5.9 負責對倉儲設施設備進行維護、保養，確保所用設施設備運行良好并做好相16、應記錄。5.10 做好倉庫及庫存藥品的清理衛生工作，經常保持庫區內外的清潔衛生。6、 直接責任：6.1 對藥品入庫、儲存工作的規范性負責。6.2 對藥品的入庫、在庫、出庫數量的準確性負責。6.3 對入庫、在庫、出庫藥品的質量負相應責任。6.4 對在庫藥品的合理儲存條件負責。7、 主要考核指標：7.1 在庫藥品的數量準確性100。7.2 在庫藥品的儲存條件差錯率0。7.3 在庫藥品帳貨相符準確率100。8、 任職資格：8.1經過專業培訓，持珠海市藥品監督管理部門發給的上崗證。珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：藥品養護員崗位職責編號：XK-GZ-07-00起草人：審核人：批準人：頒17、發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、目的：規范企業的養護工作，保證在庫和陳列藥品的質量。2、依據：藥品經營質量管理規范第78條3、適用范圍：適用于企業藥品養護員。4、責任：藥品養護員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 依據企業藥品儲存管理制度的要求和GSP有關規定，指導保管員，正確分庫（區）、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規行為。依據藥品陳列管理制度的要求和GSP有關規定，指導營業員對陳列藥品進行分類擺放和管理。5.2 堅持“預防為主”的原則，依據藥品流轉情況，季節變化和市場藥品質量動態，確定藥品養護方案，擬定藥品養護計劃。5.3 依據養護計18、劃，對庫存和陳列藥品進行質量檢查，依據藥品的特性，采取正確的方法進行科學養護。5.4 每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。5.5 定期對企業的養護用儀器設備、溫濕度監控儀器等檢查維護，確保設施設備和監控儀器的正常運行。1、 考核指標：6.1 儲存和陳列藥品按規定的要求儲存。6.2 儲存和陳列藥品質量養護結果（在庫藥品發生問題次數）。6.3 藥品養護記錄的規范性（規范與全面）。6.4 設備、儀器等的管理情況（性能狀況、檔案）。2、 任職資格：7.1 高中以上學歷。7.2 有質量管理經驗，對藥品養護過程中發現的問題能及時作出正確的判斷和處理。7.3 定期接受企業19、組織的繼續教育。7.4經過專業培訓，持珠海市藥品監督管理部門發給的上崗證。珠海市金鼎恒祥學康醫藥堂質量管理體系文件文件名稱：營業員崗位職責編號：XK-GZ-08-00起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發人員：1、目的：規范企業的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質量。2、依據：藥品經營質量管理規范第80、81條3、適用范圍：適用于企業的營業員。4、責任：企業營業員對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1 嚴格遵守企業紀律、規章制度，執行相關質量管理制度及程序。5.2 每日做好當班責任區內的清潔衛生、陳列、整理、定價、調價、養護、退庫、效期跟蹤等作業。520、.3 保證儀容、儀表符合企業規定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，文明用語。5.5 掌握并不斷提高服務技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學內容，銷售藥品做到準確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.6 做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。5.7 負責協助進行經營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.8 做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.9 協助搞好企業經營場所的設備維護、設施維護保養。5.10 擔負中藥飲片配方的營業員，應具有中藥配方和識別常用品種的基本知識。6、主要考核指標：6.1 執行企業規章制度的情況。6.2 營業場所藥品養護的結果。6.3 顧客的服務和質量的投訴。6.4 銷售的服務技巧和銷售技能。7、任職資格：7.1 高中以上文化程度。7.2經過專業培訓，持珠海市藥品監督管理部門發給的上崗證。7.3 具一定的醫藥專業知識。9