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1、不合格藥品管理制度文件編號： -10起草：批準：起草日期： 執行日期： 1.目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2.依據：藥品經營質量管理規范第77條3.適用范圍：本店進貨驗收、陳列和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。4.責任：質量負責人、驗收員、養護檢查人員、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5.內容：5.1 不合格藥品指5.1.1 藥品管理法第四十八、四十九條規定的假藥、劣藥。5.1.2 質量證明文件不合格的藥品。5.1.3 包裝、標簽、說明書內容不符合規定的藥品。5.1.4 數量和規格不符合規定的藥品。5.1.5 包裝破損、被污染，影響銷售2、和使用的藥品。5.1.6 批號、有效期不符合規定的藥品。5.2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送藥品檢驗所檢驗。5.3.1 在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質量負責人進行復核；經質量負責人確認為不合格的藥品，應拒收。5.3.2 在養護檢查中，經質量負責人復核確認為不合格的藥品，應將其存放在紅色標志的不合格品區，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。5.3.3 對于售后使用過程中出現質量問題的藥品，由質量負責人依據顧客意見及具體情況協商處理。5.3.4 對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，就地封存，并向市食品藥品監督管理局報告。5.4 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。5.5 一般不合格藥品的銷毀經批準后應有質量負責人監督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送市食品藥品監督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。 銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.6 質量負責人對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.7 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。