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1、藥品質量事故處理及報告制度文件編號： -11起草：批準：起草日期： 執行日期： 1.目的：加強本店所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。2.依據：藥品經營質量管理規范，藥品經營質量管理規范實施細則第70條。3.適用范圍：發生質量事故藥品的管理。4.責任：質量負責人、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。5.內容：5.1 藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本店經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1 重大質量事故：5.1.1.1 違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。5.1.1.2 未嚴格2、執行質量驗收制度，造成不合格藥品入店的。5.1.1.3 由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。5.1.2 一般質量事故：5.1.2.1 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。5.1.2.2 保存、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的。5.2 一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報本店負責人。5.3 發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在24小時內上報市食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告市食品藥品監督管理局。5.4 發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。5.5 質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報本店負責人，必要時上報市食品藥品監督管理局。5.6 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。