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1、零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范（試行） 目 錄 1、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度2、藥品陳列管理制度3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度6、中藥飲片購(gòu)銷管理制度7、衛(wèi)生和人員健康管理制度8、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度10、不合格藥品管理制度11、質(zhì)量管理工作檢查考核制度12、門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)13、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)14、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)15、質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)16、養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 1、目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本藥店購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。4、職責(zé)人：藥品購(gòu)進(jìn)人員5、內(nèi)容：51、根2、據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。52、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。53、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。54、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審核工作執(zhí)行首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度。55、分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。56、每年定期會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。57、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符3、藥品驗(yàn)收管理制度1、目的：為把好進(jìn)入藥店藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本藥店，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、范圍：適用于藥店所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)人：藥品驗(yàn)收員5、內(nèi)容：5.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.3藥品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店該批藥品質(zhì)4、量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5.5藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。并按規(guī)定期限保存。5.6驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收。5.7驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。藥品陳列管理制度1目的： 明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。2. 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3范圍: 藥品的陳列管理。4責(zé)任人: 質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。5內(nèi)容5.1在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定。質(zhì)量不合格藥品，超過(guò)有效期的藥品，不得陳列。5.2零售藥品應(yīng)嚴(yán)格按藥品的分類原則，按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行陳列，擺放應(yīng)做到：5.2.1藥品與非藥品必須5、分開，非藥品設(shè)專柜陳列；5.2.2內(nèi)服藥與外用藥分開擺放，分柜陳列；5.2.3易串味的藥品與一般藥品分開擺放；5.2.4藥品名稱相近容易混淆的藥品分開擺放；5.2.5處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有警示語(yǔ)，非處方藥的貨柜上應(yīng)有醒目的專有標(biāo)識(shí)；5.2.6對(duì)要求低溫貯藏的藥品應(yīng)陳列擺放具有可視條件的冷藏柜中。5.3危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。54藥品陳列整齊，美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.5藥品陳列前，應(yīng)按批號(hào)順序擺放，掌握先進(jìn)先出的原則。藥品銷售管理制度1目的: 規(guī)范門店的藥品銷售過(guò)程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。2. 依據(jù)：藥品銷售管理制度36、范圍: 藥品的銷售4責(zé)任人: 駐店藥師、營(yíng)業(yè)員5.內(nèi)容5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)對(duì)與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3營(yíng)業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。5.6做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。5.7藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。藥品處方7、調(diào)配制度1目的: 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3.范圍: 處方藥的調(diào)配。4責(zé)任人: 處方審核人員5內(nèi)容5.1處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。5.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，超劑量等情況，就向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.4對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用8、。5.5特殊管理藥品的調(diào)節(jié)器具必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。5.6調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理，保證陳列、儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍：適用于本藥店陳列、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理。4、職責(zé)人：藥品養(yǎng)護(hù)人員5、內(nèi)容：5.1、堅(jiān)持預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品的安全有效。5.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量問(wèn)題。5.3、養(yǎng)護(hù)人員每日上、下午9、定時(shí)各一次對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄。5.4、作好藥品效期管理工作，三月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表。5.5、對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志。5.6、負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，確保正常運(yùn)行、使用。5.7、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。5.8、及時(shí)分析養(yǎng)護(hù)信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。中藥飲片購(gòu)銷管理制度 一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。二、中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購(gòu)進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于兩年。三10、門店必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識(shí)。六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對(duì)、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊(cè)。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。衛(wèi)生和人員健康管理制度一、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無(wú)積塵，無(wú)污染物，無(wú)蜘蛛網(wǎng)，無(wú)碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。二、藥11、品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤Ｎ濉⒎舶l(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。服務(wù)質(zhì)量管理制度1、目的：規(guī)范本藥店的經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度適用于本藥店服務(wù)質(zhì)量管理。4、責(zé)任：全體人員。5、內(nèi)容：5.1工作人12、員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩帶胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語(yǔ)，站立服務(wù)。5.2營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)，應(yīng)講普通話，不準(zhǔn)同顧客吵架，嘲弄顧客，不得談笑。5.3對(duì)用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)立咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.5設(shè)置顧客意見(jiàn)薄、缺藥登記薄，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。5.6認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍：本規(guī)定適用于本藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管13、理。4、責(zé)任人：藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人5、內(nèi)容：5.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.2藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。5.3發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度集中向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。5.4應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5.5對(duì)在本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告的違規(guī)行為，由食品藥品監(jiān)督管理14、部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理不合格藥品和近效期藥品管理制度 一、對(duì)藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。二、對(duì)配送中心配送的藥品，門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。三、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。四、對(duì)于顧客退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。五、對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。