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1、零售連鎖藥店藥品質(zhì)量管理軟件資料規(guī)范樣式（試 行）目 錄一、 連鎖藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表二、溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄簿三、顧客意見簿四、藥品陳列環(huán)境和存放條件檢查記錄五、中藥配方銷售記錄六、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表七、拆零藥袋樣式八、藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄簿九、藥品拆零銷售記錄簿十、處方藥品銷售記錄簿十一、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄簿十二、重點(diǎn)藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄簿十三、不合格藥品登記和處理記錄簿十四、藥品購進(jìn)票據(jù)（驗(yàn)收）封面連鎖藥店質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表連鎖有限公司 第 連鎖店 20 年 月 日檢查考核項(xiàng)目檢查內(nèi)容執(zhí)行情況檢查評(píng)定好一般較差藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度1、無違規(guī)購進(jìn)藥品2、行為。2、驗(yàn)收時(shí)按購進(jìn)票據(jù)與實(shí)物對(duì)照、核對(duì)，做到票貨相符。3、進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)留存口岸檢查報(bào)告書等資料的復(fù)印件。4、驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢應(yīng)在購進(jìn)票據(jù)作驗(yàn)收結(jié)論并簽字；購進(jìn)票據(jù)應(yīng)分月裝訂備查；購進(jìn)票據(jù)保存時(shí)間不得少于兩年。藥品陳列管理制度1、處方藥、非處方藥分開擺放并按用途或劑型分類陳列；處方藥不得開架陳列。2、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品等分柜陳列。3、拆零藥品集中存放于抓零專柜，保留原包裝的標(biāo)簽。4、藥品陳列分類標(biāo)識(shí)清晰，擺放準(zhǔn)確。5、藥品陳列環(huán)境和陳列條件應(yīng)按制度規(guī)定按期檢查并做好記錄。藥品檢查養(yǎng)護(hù)管理制度1、做好店堂溫濕度記錄，每天上午9：30左右，下午3：00左右各記錄一次，對(duì)3、超出正常范圍的溫濕度情況應(yīng)采取調(diào)控措施，并做好調(diào)控后溫濕度情況記錄。2、大型藥店按藥品養(yǎng)護(hù)“三三四”制原則，對(duì)陳列或儲(chǔ)存藥品每月分批檢查養(yǎng)護(hù)，每委度循檢一次，中、小型藥店可每月對(duì)陳列藥品全部進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。3、重點(diǎn)藥品品種應(yīng)每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并逐個(gè)品種做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有問題的藥品及時(shí)下架并按有關(guān)規(guī)定處理。不合格藥品的處理應(yīng)有真實(shí)完整的記錄臺(tái)帳。藥品銷售及處方調(diào)配管理制度1、營(yíng)業(yè)員應(yīng)熟悉、了解、掌握所銷藥品的性能，正確介紹藥品的用途、用法、用量、禁忌等。2、處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售，審方、調(diào)配（或銷售）人員均應(yīng)在調(diào)配4、處方上簽字，留存的處方應(yīng)分月或分季裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于兩年）。3、顧客不愿留存處方的，應(yīng)作好處方藥調(diào)配銷售記錄，審方、調(diào)配人員均應(yīng)在記錄冊(cè)上簽字。記錄保存時(shí)間不得少于兩年。拆零藥品管理制度1、門店應(yīng)配備基本的藥品拆零工具如：藥匙、剪刀、拆零藥袋，帶蓋瓷盤等，拆零工具保持好清潔衛(wèi)生。2、拆零藥品集中存放于拆零專柜，不與其它藥品混放，并保持原包裝的標(biāo)簽。3、拆零藥品銷售時(shí)應(yīng)放入拆零藥袋，寫明品名、規(guī)格、服法用量、有效期等，核對(duì)無誤后交顧客。4、拆零銷售藥品應(yīng)按規(guī)定做好拆零銷售記錄。衛(wèi)生和人員健康管理制度1、藥店應(yīng)每天開展清潔衛(wèi)生工作，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所保持環(huán)境整潔、衛(wèi)生有序，無污染物及污染源。2、藥店5、營(yíng)業(yè)區(qū)應(yīng)與生活區(qū)明顯分隔，店堂及貨架無雜物和生活用品。3、門店人員每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病、精神病的人員應(yīng)及時(shí)調(diào)離藥品崗位。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、門店在收集到藥品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，該店質(zhì)管員或負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)記錄表送公司質(zhì)管部門。2、對(duì)于顧客反映用藥后產(chǎn)生不良反應(yīng)的情況，應(yīng)對(duì)顧客進(jìn)行合理的解釋和安撫，嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客立即到醫(yī)院處理。服務(wù)質(zhì)量管理制度1、門店貨柜（架）應(yīng)整潔，商品陳列應(yīng)整齊，做到一貨一簽。2、營(yíng)業(yè)時(shí)間統(tǒng)一著裝，佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。3、接待顧客應(yīng)熱情主動(dòng)、態(tài)度和藹，做到禮貌待客，提供用藥咨詢服務(wù)。4、服務(wù)公約和監(jiān)督6、電話應(yīng)上墻公示，并備有顧客意見簿。5、對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題或其它問題，門店應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄和及時(shí)處理。重大藥品質(zhì)量問題應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)局。中藥飲片購銷管理制度1、中藥飲片應(yīng)從具有藥品經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)。2、配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。3、飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，并做好記錄。4、中藥飲片應(yīng)先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、易變先出，不合格飲片不得上柜。按規(guī)定每月進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查， 5、飲片斗前有公司統(tǒng)一印制的正名正字藥品標(biāo)識(shí)。6、堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序，并按處方藥品銷售的有關(guān)內(nèi)容操作。不合格藥品和近效期藥品管理制度1、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品經(jīng)確認(rèn)后及時(shí)退回配送7、中心并報(bào)告公司質(zhì)管部門2、養(yǎng)護(hù)檢查和銷售時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品經(jīng)門店質(zhì)管人員確認(rèn)后及時(shí)下架，單獨(dú)存放有明顯標(biāo)志的不合格藥品區(qū)域（柜、箱），并報(bào)告質(zhì)管部門。3、對(duì)不合格藥品應(yīng)做好登記處理記錄。4、對(duì)有效期在6個(gè)月以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨近效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品予以處理。5、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查品種，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。綜合整改意見和整改情況檢查考核門店人員簽字： 檢查考核公司質(zhì)管人員簽字： 溫、濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄 年 月規(guī)定的適宜溫度范圍 030；規(guī)定的適宜相對(duì)濕度范圍：4575%日期記錄時(shí)間：上午（9：0010：00）記錄時(shí)間：下午（2：303：30）溫度相對(duì)濕度如超標(biāo)或8、在臨界溫濕度時(shí)采取的調(diào)控措施采取措施后溫度相對(duì)濕度如超標(biāo)或在臨界溫濕度時(shí)采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度()相對(duì)濕度溫度()相對(duì)濕度12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：記錄時(shí)間，系指記錄人上下午記錄溫濕度時(shí)間。顧客意見薄第 頁顧客姓名聯(lián)系電話地址對(duì)所購藥品質(zhì)量的意見：時(shí)間： 年 月 日對(duì)店里服務(wù)意見或其它意見：時(shí)間： 年 月 日處理意見和落實(shí)情況：處理人：時(shí)間： 年 月 日 門店藥品陳列環(huán)境與存放條件檢查記錄表檢查日期： 年 月 日檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生9、狀況良好。符合不符合店堂內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，店內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開。符合不符合藥品存放條件營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)、藥櫥齊備，能滿足藥品陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，銷售柜組藥品分類標(biāo)志醒目。符合不符合藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控店堂溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。符合不符合店堂安全情況店堂門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無裸露，無安全隱患符合不符合衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、藥櫥及藥品包裝清潔衛(wèi)生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對(duì)藥品陳列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對(duì)藥品陳列環(huán)境和存放條件的要求注：門店按制度規(guī)定時(shí)間，10、按期對(duì)藥品陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打。門店藥品陳列環(huán)境與存放條件檢查記錄表檢查日期： 年 月 日檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合店堂內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，店內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開。符合不符合藥品存放條件營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)、藥櫥齊備，能滿足藥品陳列、分類存放和經(jīng)營(yíng)需要，銷售柜組藥品分類標(biāo)志醒目。符合不符合藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控店堂溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。符合不符合店堂安全情況店堂門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無裸11、露，無安全隱患符合不符合衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、藥櫥及藥品包裝清潔衛(wèi)生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對(duì)藥品陳列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對(duì)藥品陳列環(huán)境和存放條件的要求注：門店按制度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)藥品陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打。中藥配方銷售記錄時(shí)間顧客姓名性別年齡付數(shù)審方員配方員復(fù)核員備注處方：中藥配方銷售記錄時(shí)間顧客姓名性別年齡付數(shù)審方員配方員復(fù)核員備注處方：中藥配方銷售記錄時(shí)間顧客姓名性別年齡付數(shù)審方員配方員復(fù)核員備注處方：附表1 制表單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥 品 不 良 反 應(yīng) / 事 件 報(bào) 告 表新的 嚴(yán)重一12、般 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人 編碼 單位名稱： 部門： 電話： 報(bào)告日期： 年 月 日 患者姓名性別：男女出生日期： 年月日民族體重(kg)聯(lián)系方式家族藥品不良反應(yīng)/事件：有無不詳既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 有無不詳不良反應(yīng)/事件名 稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 年 月 日病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況：商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑藥品并用藥品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈 好轉(zhuǎn) 有后遺癥表現(xiàn)： 死亡直接死因： 死亡時(shí)間： 年月日原患疾病：對(duì)原患疾病的影13、響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥表現(xiàn)： 導(dǎo)致死亡國(guó)內(nèi)有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有無 不詳 國(guó)外有無類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有 無 不詳關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人： 肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名： 報(bào)告單位： 肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名： 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)： 肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名： 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心： 肯定很可能可能可能無關(guān)待評(píng)價(jià) 無法評(píng)價(jià) 簽名： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）： 報(bào)告人簽名：不良反應(yīng)/事件分析1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？14、 有無2. 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 是否 不明3. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否不明未停藥或未減量4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是否不明 未再使用5. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？是否不明 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) 編碼規(guī)則：省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)） 縣（區(qū)） 單位 年代 流水號(hào) 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和15、國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫。 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)5。 個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000 注：通用名稱一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓二層 通信地址：郵 編：100061 郵 編： 電 話：（010）67164979 電 話：傳 真：（010）67184951 傳 真：E mail ：report E mail： 一次性使用服藥袋姓 名： 藥名及規(guī)格： 每 日 服 次每隔 小時(shí)服 粒（包）正面每次服 粒（包） 飯前服 飯后服睡前服咀嚼服高熱時(shí)服必要16、時(shí)服分裝日期：20 年 月 日有效期：7天服法說明：必要時(shí)服：即按醫(yī)囑服飯前、后服：即吃飯前后半小時(shí)服備注：聯(lián)系電話 反面一般藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄檢查時(shí)間年 月 日檢查養(yǎng)護(hù)人員經(jīng)營(yíng)藥品品種總數(shù)本次檢查養(yǎng)護(hù)藥品品種數(shù)檢查藥品合格數(shù)質(zhì)量異常藥品品種數(shù)經(jīng)營(yíng)中藥飲片品種數(shù)本次檢查養(yǎng)護(hù)中藥飲片品種數(shù)質(zhì)量異常中藥飲片品種數(shù)檢查中藥飲片合格數(shù)質(zhì)量異常藥品（飲片）品種登記品名規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)（產(chǎn)地）批號(hào)有效期質(zhì)量異常數(shù)量質(zhì)量異常原因處理情況備注綜合處理意見注：大型藥店養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按藥品養(yǎng)護(hù)“三三四”制原則，對(duì)儲(chǔ)存或陳列藥品每月分批進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，每季度循檢一次；小型藥店可每月對(duì)儲(chǔ)存或陳列藥品全部進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)。藥品拆零17、銷售記錄第 頁藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品批號(hào)有效期拆零數(shù)量（盒/瓶）拆零日期售完日期拆零經(jīng)辦人備注處方藥品銷售記錄 第 頁銷售日期（年月日）患者姓名處方來源處方醫(yī)師處方藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)格審方人調(diào)配人注：此表由各連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師、藥師或?qū)彿絾T負(fù)責(zé)填寫 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄第 頁裝斗時(shí)間（年月日）藥品名稱規(guī)格單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地批準(zhǔn)文號(hào)包裝及外觀質(zhì)量狀況裝斗復(fù)核人備注備注：實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，應(yīng)填寫批準(zhǔn)文號(hào)。未實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，應(yīng)在此欄目中間劃“”線重點(diǎn)藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄檢查人： 檢查日期： 年 月 日 第 頁藥品名稱規(guī)格數(shù)量批號(hào)生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)論處理意見備注質(zhì)量異常藥品處理詳細(xì)情況不合格藥品登記和處理記錄第 頁日 期（年月日）藥品名稱規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家批號(hào) 生產(chǎn)日期藥品質(zhì)量不合格狀況處理措施質(zhì)管員備注四川省 藥品零售連鎖有限公司 店藥品購進(jìn)票據(jù)（驗(yàn)收）封面負(fù)責(zé)人簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：二 年 月 日二 年 月 日 NO：四川省 藥品零售連鎖有限公司 店購藥票據(jù)封面負(fù)責(zé)人簽字：質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：二 年 月 日二 年 月 日 NO：