藥品經營企業GSP流程圖.ppt
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2024-12-17
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1、收貨員收貨驗收員在待驗區接貨待驗區檢查包裝并記錄藥品質量檢查驗收程序藥品質量檢查驗收程序填寫“藥品拒收通知單據待驗區檢查包裝并記錄合格不合格質量管理員確認填寫“藥品入庫驗收記錄”寫明驗收合格結論并簽名合格合格 合格填寫“藥品入庫驗收記錄”寫明驗收不合格結論并簽名封箱復原藥品與保管員辦理交接手續進入“藥品入庫儲存程序“封箱復原藥品藥品進入不合格庫(區)進入“不合格藥品的確認和處理程序不合格收貨員收貨驗收員驗收保管員員接貨藥品驗收入庫通知單(合格品)藥品驗收入庫通知單(不合格品)保管員按儲藏條件分庫按劑型分區按批號碼放按卡記保管帳或錄入電腦進入“在庫藥品養護程序“購進藥品藥品驗收入庫通知單(不合格2、品)通知購進部門進入“藥品購進退出程序“退供貨單位銷后退回藥品保管員將不合格品入不合格品區記不合格藥品保管帳進入“不合格藥品的確認和處理程序“保管員將不合格品入不合格品區藥品入庫儲存程序藥品在庫養護程序合格品庫藥品儲存超過三個的每季度進行檢查儲存超過三個的每季度進行檢查近效期藥品每月進行檢查檢查庫房的溫度、濕度等儲存條件并記錄 不合格品保管員將藥品移入不合格庫有疑問藥品放“暫停發貨”牌填寫“藥品質量復查通知單質量管理部門確認發現超出規定范圍,應立即采取調控措施并記錄質量管理人員確認填寫“藥品質量處理通知單通知業務部門進行處理記不合格藥品保管帳 到期藥品 質量管理部門確認合格藥品 檢驗不合格藥品3、檢驗合格藥品“填寫”藥品質量處理通知單“保管員將藥品放入不合格區記不合格藥品保管帳通知業務部門進行處理做好養護記錄建立藥品養護檔案“填寫”藥品質量處理通知單“解除暫停發貨牌藥品銷后退回的處理程序銷售部門開具“銷后退回通知單“保管員憑“銷后退回通知單“對照實物收貨存放在退貨區并做好退貨記錄按“藥品質量檢查驗收程序“驗收并辦理交接手續按“藥品入庫儲存程序“辦理入庫手續保管員出庫憑證進行確認到貨位確定發貨批號并記錄批號和登記保管帳后將藥品搬運到發貨區交發貨員發貨員對出庫藥品進行包括藥品質量、包裝、標識、有效期、批號、通用名稱劑型、規格、數量的核對和質量檢查發貨員復核無誤后在庫憑證上記錄質量狀況和簽名4、,填寫“藥品出庫復核記錄”藥品交顧客或本企業的運輸部門揀貨復核記錄出庫藥品出庫復核程序藥品出庫復核程序在庫檢查發現的不合格藥品出庫復核發現的不合格藥品購進發現的不合格藥品銷后退回發現的不合格藥品質量公報中的不合格藥品質量管理人員確認填寫“藥品質量處理通知單“保管員憑“藥品質量處理通知單“將不合格藥品移入不合格藥品庫填寫“藥品質量處理通知單“質量管理人員對不合格藥品進行登記質量管理人員收集信息填寫“藥品質量處通知單“退貨換貨報損銷毀通知藥品購進、銷售部門處理保管員將藥品放入不合格藥品庫記不合格藥品保管帳質量管理部門按要求上報當地藥品監督部門按藥品監督管理部門進行處理不合格藥品的確認質量管理部人事5、教育部總經理辦公室根據藥品管理法藥品經營質量管理規范等法規質量管理文件的編制、修訂、撤消定期對質量管理制度的執行情況進行檢查、考核質量領導小組審定主要負責人批準人事教育部總經理辦公室發布有關部門執行落實主要負責人批準質量管理文件編制、修訂、審批及考核程序生產企業國產藥品 首營企業經營企業首營企業非首營企業企業證照審查、質量信譽審查、填寫“首營企業審批表”簽定合同或質量保證協議書銷售人員資格審查:1、企業法人簽署的銷售人員委托書原件2、身份證復印件3、崗位證書索取資料:1、生產批件2、法定質量標準3、商標注冊證4、說明書批件5、藥品檢驗報告書6、樣品填寫“首次經營藥品審批表”,質量管理部門審核、6、主管質量負責人審批非首營企業銷售人員資格審查:1、企業法人簽署的銷售人員委托書原件2、身份證復印件3、崗位證書首營品種非首營品種進貨做好購進記錄藥品驗收時執行合同規定的質量條款或質量保證協議書企業證照審查、質量信譽審查、填寫“首營企業審批表”簽定合同或質量保證協議書國產藥品進貨程序國產藥品 首營企業經營企業非首營企業銷售人員資格審查:1、企業法人簽署的銷售人員委托書原件2、身份證復印件3、崗位證書進貨做好購進記錄藥品驗收時執行合同規定的質量條款或質量保證協議書企業證照審查、質量信譽審查、填寫“首營企業審批表”簽定合同或質量保證協議書進口藥品進貨程序索取資料:該藥品的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊7、證及該批號進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單加蓋供貨單位質量管理印章藥品拆零和拼箱發貨的程序藥品拆零和拼箱發貨的程序發貨員對出庫憑證確認填制揀貨單,確定拼箱區貨位,分發揀貨單保管員在拆零區揀貨記錄批號和保管帳,藥品送拼箱區指定貨位復核對照實物進行項目數量核對和質量檢查并做好出庫復核記錄按不同的屬性劑型裝箱發貨給顧客或本企業的運輸部門 分裝中藥飲片的程序分裝中藥飲片的程序待分裝的中藥飲片移入分裝區,核對品名、規生產日期(批號)、外觀質量質量品名規格等有疑問的質量部門復查確認確認質量不合格移入不合格藥品庫(區)并記錄確認質量合格校準稱量器具并按數量要求進行分裝抽樣檢查裝量質量包裝封口填寫標簽及有關8、內容清場并記錄分裝記錄成件包裝移入成品庫藥品拆零和拼箱發貨的程序藥品拆零和拼箱發貨的程序發貨員對出庫憑證確認填制揀貨單,確定拼箱區貨位,分發揀貨單保管員在拆零區揀貨記錄批號和保管帳,藥品送拼箱區指定貨位復核對照實物進行項目數量核對和質量檢查并做好出庫復核記錄按不同的屬性劑型裝箱發貨給顧客或本企業的運輸部門 藥品配送的程序藥品配送的程序發貨員對出庫憑證確認填制揀貨單,確定拼箱區貨位,分發揀貨單保管員在拆零區揀貨記錄批號和保管帳,藥品送拼箱區指定貨位復核對照實物進行項目數量核對和質量檢查并做好出庫復核記錄按不同的屬性劑型裝箱制作含有購貨單位名稱、分件數總件數的標簽貼于每件箱上發貨員按“藥品配送單”9、發貨,送貨員對照實物簽收遵循及時、準確、安全、經濟的原則運輸,按事先藥品購進退出程序質量管理部門提出退貨質量管理部門提出退貨購進部門聯系供貨單位接納退貨銷售部門確認購進部門填寫“藥品退貨通知單“通知倉儲部門保管員根據“藥品退貨通知單”制作“藥品購進退出單”并做好消帳(卡)或減帳(卡)和退貨記錄,將退貨藥品移至發貨區復核員根據“藥品購進退出單”對照實物進行復核并簽名提貨員憑“藥品購進退出單”(運輸聯)辦理提貨、送貨或托運購進部門聯系供貨單位同意退貨首營企業、首營品種報驗流程圖首營企業、首營品種報驗流程圖首營企業、首營品種采購部門首營企業審核首營品種審核物價部門審核質管部門審核品種與價格合法性和質量情況主管質量負責人審批簽訂進貨合同或質量保證協議樣品檢驗檢驗合格后憑同批號檢驗報告書驗收生產企業檢驗報告書隨附資料與樣品藥品質量標準與樣品藥品小包裝、標簽、說明書證照復印件物價資料進 口藥 品還 應提 供符 合文 件規 定的 證書 和文 件質量管理部門藥品檢驗機構質管部門有關資料整理歸檔購進首營藥品銷售與售后服務流程圖接待顧客提供供貨品種目錄購貨單位合法資格審核簽 訂合 同或 質量 保證 協議 書開票收款出庫復核發貨顧客自提送貨或辦理托運收集用戶意見反饋信息