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1、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范化工作制度目錄1、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任2、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度3、藥品供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核制度4、藥品驗(yàn)收管理制度5、藥品儲(chǔ)存管理制度6、藥品養(yǎng)護(hù)陳列管理制度7、藥品調(diào)配和處方審核管理制度8、藥品拆零管理制度9、藥品出庫(kù)和發(fā)放制度10、票據(jù)和憑證管理制度11、有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護(hù)管理制度12、特殊藥品管理制度13、不合格藥品管理制度14、人員培訓(xùn)和健康查體制度15、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度一、藥事部門和質(zhì)量管理人員及各主要工作崗位職責(zé)及質(zhì)量責(zé)任藥事部門和質(zhì)量管理人員主要職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨2、單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；六、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等藥事管理工作。藥劑科負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任一、組織并帶領(lǐng)全體人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行藥品管理法、藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章。二、負(fù)責(zé)組織本院有關(guān)崗位人員建立好各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，定期召開質(zhì)量管理會(huì)議，研究并解決質(zhì)量工作方面的問題，對(duì)本院經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。三、指導(dǎo)和監(jiān)督全體員工嚴(yán)格按藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求來規(guī)范藥品使用行為，認(rèn)3、真執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。四、組織有關(guān)人員按照規(guī)定定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，做到經(jīng)營(yíng)藥品必須票、帳、貨相符。嚴(yán)格禁止霉變、失效、不合格藥品出售現(xiàn)象的發(fā)生。五、負(fù)責(zé)員工的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)、教育和培訓(xùn)。六、嚴(yán)格按照制度要求，檢查考核各崗位及有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、規(guī)定的執(zhí)行情況，并按照規(guī)定表彰先進(jìn)，處罰造成事故的責(zé)任人。藥品采購(gòu)員質(zhì)量責(zé)任一、對(duì)醫(yī)院購(gòu)進(jìn)的藥品負(fù)全質(zhì)量責(zé)任。二、認(rèn)真履行“質(zhì)量第一”的宗旨，遵守國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量方面的法律、法規(guī)經(jīng)及本醫(yī)院的質(zhì)量管理制度，正確對(duì)待價(jià)格和質(zhì)量的關(guān)系把好購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理關(guān)。 三、確定藥品購(gòu)進(jìn)前首先應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行資格審查，并索取對(duì)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品4、經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范許可證或藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件，要求加蓋企業(yè)紅色印章，作好記錄備查。購(gòu)進(jìn)時(shí)需索取合法票據(jù)。四、堅(jiān)持“適銷對(duì)路、以銷定購(gòu)和擇優(yōu)選購(gòu)”的原則進(jìn)行藥品采購(gòu)；進(jìn)貨時(shí)應(yīng)簽定進(jìn)貨合同，合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。五、檢查督促及時(shí)推銷庫(kù)存老產(chǎn)品，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行分析排查，采取有力措施優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，保持合理庫(kù)存。六、收集各種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料，指導(dǎo)藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)。七、組織落實(shí)對(duì)新企業(yè)、首營(yíng)品種的審查等工作。藥品驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任一、認(rèn)真學(xué)習(xí)執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及細(xì)則中，按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款，做好購(gòu)進(jìn)和退回藥品的驗(yàn)收，對(duì)入庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。二、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的5、包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，要及時(shí)報(bào)告質(zhì)管員確認(rèn)，并做好不合格藥品的隔離存放工作。三、 凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于二年。四、進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格藥品入庫(kù)的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。藥品養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任一、藥品養(yǎng)護(hù)員具體負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作， 養(yǎng)護(hù)中應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則。藥品存放時(shí)，應(yīng)依照“分類儲(chǔ)存”的要求分類存放；藥品與非藥品，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品公開存放；外用藥與內(nèi)服藥，外6、包裝名品易混淆的藥品分開存放；處方藥與非處方分開存放。二、養(yǎng)護(hù)員對(duì)在架藥品要定期進(jìn)行循環(huán)檢查，一般品種每月檢查一次；近效期品種視情況縮短檢查周期，并填寫“藥品質(zhì)量月檢查養(yǎng)護(hù)記錄”。三、每日上、下午二次檢查陳列藥品的存環(huán)境的干濕度，并隨時(shí)做好記錄。保存?zhèn)洳椤Ｋ摹?duì)外用養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施、避光、通風(fēng)、防鼠、冷藏陰涼和消防安全設(shè)施等每年檢查一次，并調(diào)整保養(yǎng)措施。對(duì)空調(diào)機(jī)的使用應(yīng)有設(shè)備使用養(yǎng)護(hù)記錄。五、及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，匯總、分析在架藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)情況，并上報(bào)質(zhì)管員。藥品購(gòu)進(jìn)制度一、為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)管理，保證藥品質(zhì)量，依照藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為7、前提，遵循保證藥品質(zhì)量的原則,確認(rèn)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，從合法的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。三、采購(gòu)人員應(yīng)依據(jù)本院情況和臨床需求,編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃,交醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供貨單位以及銷售人員資質(zhì)審查檔案。包括購(gòu)進(jìn)藥品索取供貨企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證復(fù)印件，并加蓋供貨企業(yè)紅色公章；如直接從外地生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)有當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的備案證明。五、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)其合法資格進(jìn)行審查。六、購(gòu)進(jìn)藥品合同中要有明確的質(zhì)量條款，購(gòu)進(jìn)合法藥品，使用合法票據(jù)。未經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，不得購(gòu)進(jìn)其他醫(yī)療機(jī)8、構(gòu)配制的制劑。七、建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、合格證明和其他標(biāo)識(shí)。八、票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的問題，并加以分析和改進(jìn)。藥品供貨企業(yè)和購(gòu)進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核制度1、為加強(qiáng)對(duì)供貨單位的審核，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、山東省藥品使用條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法等規(guī)定，制定本制度。2、醫(yī)院購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的9、藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)合法藥品。3、購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，還應(yīng)當(dāng)要求提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。5、醫(yī)院應(yīng)將上述有關(guān)資料，建立10、供貨單位檔案和產(chǎn)品檔案。包括供貨單位加蓋原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人授權(quán)書、藥品銷售人員身份證復(fù)印件以及供貨單位的合法票據(jù)；從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨還應(yīng)索取所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件；購(gòu)進(jìn)國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)制度的藥品還應(yīng)索取生物制品批簽發(fā)合格證。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品批件、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告或者注明“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；國(guó)家規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)的藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位原印章的口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的資料，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品驗(yàn)收制度一、為11、規(guī)范購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收行為，保證藥品質(zhì)量，依照藥品管理法及藥品管理法實(shí)施條例、山東省藥品使用條例等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（一）、質(zhì)量管理部門應(yīng)建立健全藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度，以防假劣藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，切實(shí)保證入庫(kù)藥品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。（二）、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，且不得在其他單位兼職。（三）、 入庫(kù)藥品必須依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)憑證，對(duì)照藥品驗(yàn)明藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)其外觀質(zhì)量、包裝進(jìn)行感觀檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。（四）、驗(yàn)收特殊管理藥品12、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗(yàn)收到最小包裝。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。（五）、驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。（六）、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。（七）、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。應(yīng)有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)13、藥產(chǎn)品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件。進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件。進(jìn)口藥材應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。（八）、凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員要簽字蓋章。檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。藥品儲(chǔ)存制度一、 為加強(qiáng)本院在庫(kù)藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等法規(guī)法規(guī)，特制定本制度。二、倉(cāng)庫(kù)要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)庫(kù)，“五距”適當(dāng)，堆碼合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。三、倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常14、溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。儲(chǔ)存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）及散熱器的間距不小于30厘米；與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離。四、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日二次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。五、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。六、庫(kù)房的安全及分類儲(chǔ)存工作，藥品實(shí)行分開擺放，即： 藥品與非藥品分開； 處方藥與非處方藥分開； 內(nèi)服藥與外用藥分開； 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開存放； 品名和外包裝容易混淆的品種分開15、存放； 特殊管理藥品要雙人、專柜、專帳管理。七、 庫(kù)存藥品要按批號(hào)順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。八、應(yīng)定期檢查庫(kù)存藥品的質(zhì)量，做好檢查養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品、近效期藥品、易潮解霉變和避光儲(chǔ)存藥品、需冷藏藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和檢查，每季度至少檢查養(yǎng)護(hù)一次，防止變質(zhì)。陳列藥品每月至少檢查養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)檢查出的過期失效、污染或變質(zhì)等不合格藥品應(yīng)及時(shí)清理。九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。藥品陳列制度一、 為規(guī)范藥品陳列行為，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例等法規(guī)法規(guī)，特制定本制度。二、陳列藥品應(yīng)配備專用貨16、架（柜），應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。三、陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種劑型或用途分類擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥品、拆零藥品應(yīng)分開擺放，做到放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 四、凡質(zhì)量有疑問的藥品，一律不予上柜。 五、每天定時(shí)對(duì)溫、濕度進(jìn)行記錄，溫、濕度超出范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并予以記錄。 六、陳列藥品每月至少檢查養(yǎng)護(hù)一次。對(duì)檢查出的過期失效、污染或變質(zhì)等不合格藥品應(yīng)及時(shí)清理，并盡快向質(zhì)量管理部門匯報(bào)。 七、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 八、危險(xiǎn)藥品和特殊管理藥品不得陳列或只陳列空包裝。 藥品調(diào)配和處方審核管理制度一、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。二、審方人17、員應(yīng)由具有藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。三、審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。四、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。五、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。六、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、數(shù)量。七、中藥飲片的質(zhì)量管理和調(diào)配，應(yīng)符合醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范要求，不錯(cuò)斗、串斗，不生蟲、霉變。八、處方藥必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存按規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)院拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指藥房銷售藥品的18、最小單元不能明確說明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。二、藥品拆零應(yīng)集中存放，盛器應(yīng)保持原包裝標(biāo)簽。三、藥房應(yīng)設(shè)專門的拆零專柜，須配備基本的拆零用具：藥匙、有蓋方盤、服藥袋、一次性手套、口罩、75%酒精棉球。四、藥劑人員調(diào)配處方拆零時(shí)，不得裸手直接接觸藥品，工作環(huán)境、使用工具應(yīng)定期清洗或消毒，并有記錄。調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)根據(jù)需要設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的場(chǎng)所或?qū)Ｓ貌僮髋_(tái)，并保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。五、直接接觸拆零藥品的包裝材料或容器應(yīng)清潔衛(wèi)生，并在包裝袋上標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、調(diào)配日期等內(nèi)容。六、拆零后的剩余藥品裝入原瓶密閉，放入拆零專柜。七、拆19、零計(jì)量、計(jì)價(jià)要準(zhǔn)確無誤，不得損害病人的利益。 八、計(jì)算工具、調(diào)劑工具、包裝用品應(yīng)保持齊全、完好、衛(wèi)生。九、拆零藥品要注意其有效期，超過有效期的藥品不得銷售。拆零藥品不得混批包裝，拆零藥品原包裝應(yīng)保存至該被拆藥品使用完畢。十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人要對(duì)拆零的藥品進(jìn)行監(jiān)督，嚴(yán)防混藥的現(xiàn)象發(fā)生。十一、對(duì)拆零的藥品要隨時(shí)嚴(yán)格的登記，登記的內(nèi)容為：拆零日期、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、售完時(shí)間等內(nèi)容，其記錄至少應(yīng)保存一年。藥品出庫(kù)和發(fā)放制度一、為規(guī)范藥品出庫(kù)管理，杜絕不合格藥品流出，根據(jù)藥品管理法山東省藥品使用條例等法律法規(guī)規(guī)定，特制定本制度。二、藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。 三20、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。四、保管人員發(fā)貨完畢后，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員應(yīng)根據(jù)蓋有財(cái)務(wù)公章的銷售清單核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容和外觀質(zhì)量后，并檢查包裝的質(zhì)量狀況，方可出庫(kù)。五、出庫(kù)復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。六、下列藥品不準(zhǔn)出庫(kù):1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2、內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；21、4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 票據(jù)和憑證管理制度一、為加強(qiáng)醫(yī)院藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)和憑證管理，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、山東省藥品使用條例、藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)和規(guī)章，制定本制度。二、票據(jù)和憑證指證明所使用藥品購(gòu)進(jìn)、銷售合法性的原始證明材料，包括發(fā)票、隨貨同行單據(jù)等。三、從藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。四、購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)做到票、帳、貨相符，票據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。有關(guān)設(shè)施設(shè)備使用和維護(hù)管理制度一、為保22、證設(shè)備安全正常運(yùn)行，做到正確使用、精心維護(hù)，使設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，以滿足藥品特性要求，特制定本制度。二、本院設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作進(jìn)行檢查、監(jiān)督、考評(píng)與管理，各操作崗位負(fù)責(zé)所用設(shè)備的維護(hù)和管理。三、操作人員必須熟悉和掌握儀器、儀表的校驗(yàn)及性能和使用方法，并嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作。四、新購(gòu)置的儀器，均先經(jīng)法定計(jì)量部門校驗(yàn)后方可使用。所有的檢驗(yàn)儀器和儀表，均應(yīng)按校驗(yàn)周期進(jìn)行校正檢定，并取得合格證，不合格的應(yīng)停止使用。五、設(shè)備檢修應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行，做到安全、經(jīng)濟(jì)、合理。六、對(duì)數(shù)量較大的儀器、設(shè)備，應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)票據(jù)、使用說明、維護(hù)記錄、修理記錄、鑒定記錄等內(nèi)容。特殊管理藥品23、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和使用的規(guī)定一、為加強(qiáng)對(duì)麻、毒、精、放等特殊藥品的管理，規(guī)范特藥使用行為，根據(jù)藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。二、購(gòu)進(jìn)毒性藥品、精神藥品、危險(xiǎn)藥品的，先報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，采購(gòu)時(shí)有兩人以上進(jìn)貨、押運(yùn)。三、嚴(yán)格把好入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核關(guān)，建立雙人驗(yàn)收、保管、發(fā)貨、核對(duì)等制度。嚴(yán)防發(fā)錯(cuò)、流散、丟失，嚴(yán)禁與其他藥品混放，做到專柜雙鎖，雙人負(fù)責(zé)保管，做好藥品驗(yàn)收記錄，帳物必須相符。四、危險(xiǎn)藥品貯于危險(xiǎn)藥品倉(cāng)庫(kù)，加強(qiáng)溫濕度管理，庫(kù)內(nèi)通風(fēng)降溫設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，發(fā)現(xiàn)不利于儲(chǔ)存的因素和隱患，做到及時(shí)采取措施、及時(shí)整改。五、注意安全操作，搬運(yùn)危險(xiǎn)藥品24、時(shí)做到輕拿輕放，防止震動(dòng)、碰擊、磨擦、重壓和傾倒。六、嚴(yán)禁煙火，配備消防和防盜設(shè)施、設(shè)備，并定期檢查消防和防盜設(shè)施、設(shè)備安全性能。七、毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。二類精神藥品每次處方不超過七日常用量，由具有兩名藥師以上技術(shù)職稱的人員審方、配方，雙簽名后方可發(fā)出，做好藥品銷售記錄，處方保留二年備查。八、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時(shí)負(fù)責(zé)特殊管理藥品、危險(xiǎn)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和銷售表格及臺(tái)帳督促落實(shí)。不合格藥品管理制度一、為嚴(yán)格不合格藥品的質(zhì)量管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出，確保消費(fèi)者用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法藥品流通監(jiān)督管理辦法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，特制定本制25、度。二、設(shè)立不合格藥品存放處，有明顯標(biāo)志（紅色），專人專帳管理。三、不合格藥品的界定：1、內(nèi)外包裝不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品；2、藥監(jiān)部門通告不合格的藥品；3、超過有效期的藥品；4、檢驗(yàn)部門出具不合格檢驗(yàn)報(bào)告書的藥品。四、驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格或懷疑有質(zhì)量問題的藥品，經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)，有權(quán)拒收。五、對(duì)藥監(jiān)部門抽查不合格的藥品，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定處理并做好處理記錄。六、明確為不合格的藥品仍繼續(xù)銷售的，按崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的依法予以處罰。七、不合格藥品的報(bào)損、銷毀按照不合格藥品處理程序辦理，不得擅自銷毀不合格藥品。八、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、及銷毀要有完善的手續(xù)和記錄，并按程序和要求逐級(jí)上26、報(bào)。人員培訓(xùn)和健康查體制度一、為保證使用藥品質(zhì)量，維護(hù)患者合法權(quán)益，根據(jù)藥品管理法、山東省藥品使用條例等法律要求，特制定本制度。二、藥劑科應(yīng)負(fù)責(zé)全體從藥人員的教育培訓(xùn)和健康查體工作。三、藥品從業(yè)人員應(yīng)定期接受藥劑科室組織的教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥事法規(guī)、專業(yè)知識(shí)，并建立培訓(xùn)檔案，內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及參加的人員。四、直接接觸藥品的工作人員，每年必須體檢一次，持體檢合格證方可繼續(xù)留在本崗位工作。五、在工作中如有身體不適或外傷要及時(shí)報(bào)告管理人員，并到醫(yī)療部門檢查治療。一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病等不符合經(jīng)營(yíng)藥品要求的，醫(yī)院將及時(shí)將其調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的工作或與之相關(guān)的工作。六、27、因病離崗的工作人員在疾病痊愈、身體恢復(fù)健康以后，要持有醫(yī)生開具的健康合格證明方可重新上崗。七、工作人員工作期間必須穿工作服、戴工作帽、著裝整齊，對(duì)用手直接接觸的藥品應(yīng)戴手套、口罩、防止污染。八、應(yīng)建立從藥人員健康檔案。包括人員體檢表、體檢結(jié)論、處理意見等內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度一、為加強(qiáng)對(duì)上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體用藥安全有效，根據(jù)藥品管理法、山東省藥品使用條例、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法規(guī)定，制定本制度。二、醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥劑科負(fù)責(zé)我院日常藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作。三、醫(yī)院設(shè)專（兼）職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的具體工作。負(fù)責(zé)本院所用藥品不良反應(yīng)事件的情況收28、集、記錄、上報(bào)工作。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)指導(dǎo)臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，盡早發(fā)現(xiàn)醫(yī)院使用的各種藥品的不良反應(yīng)。及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)與本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的通聯(lián)，并用網(wǎng)絡(luò)填報(bào)我院的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表。監(jiān)測(cè)員相對(duì)保持穩(wěn)定。（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員的業(yè)務(wù)受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)；（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)。且必須參加國(guó)家和省市食品藥品監(jiān)督管理局組織的與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)；同時(shí)在院內(nèi)作好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)、宣傳。 （三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)積極主動(dòng)與科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，收集藥品不良反應(yīng)事件病歷報(bào)告，對(duì)一般藥品不良反應(yīng)及時(shí)匯總至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員對(duì)收集的報(bào)告進(jìn)行記錄、調(diào)查、整理、分析、評(píng)價(jià)處理后，定期（每季）逐級(jí)上報(bào)。實(shí)行零報(bào)告制度，對(duì)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可越級(jí)報(bào)告。六、醫(yī)院要積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；采取有效措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生；對(duì)所有的藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行討論，討論結(jié)果上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。