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1、精品XXX區(qū)xxx藥店 實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報告XX 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：xx 市區(qū) XXX 藥店，位于 XXX 區(qū) XXX 號鋪面，企業(yè)負責(zé)人 XXX，經(jīng)營面積 200 平方米，共有員工 10 人，經(jīng)營品種 4000 余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評定2、標(biāo)準(zhǔn)進行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP 認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施 GSP 情況的自查情況報告如下：一、管理職責(zé)我店嚴(yán)格按藥品經(jīng)營許可證所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。welcome精品我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護員，負責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)又適合我店運作3、的質(zhì)量管理制度，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對質(zhì)量管理制度中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的 11 月到 12 月，并建立記錄。關(guān)鍵項 3 項，一般項 13 項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營welcome精品藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。二、人員與培訓(xùn)我店質(zhì)量管理4、員為藥劑師，符合 GSP 管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項 4 項，一般項8 項。關(guān)鍵項完全達到，一般項完全達到。三、設(shè)施與設(shè)備我店經(jīng)營面積為 200 平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺 51 個，共61 米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、5、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊welcome精品備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP 標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵項 3 項，一般項 10 項。關(guān)鍵項達到 2 項（另 6801項為合理缺項），一般項達到7 項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。四、進貨與驗收我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通 GSP 認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程6、序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達到 GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按 GSP 要求進行。關(guān)鍵項 9 項，一般項 14 項。關(guān)鍵項達到 7 項（另 7007、7002 項為合理缺項），一般項達到13 項（另 7504 項為合理缺項）。welcome精品五、陳列與養(yǎng)護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查7、中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按 GSP 要求進行處理并做好記錄。關(guān)鍵項 8 項，一般項 16 項。關(guān)鍵項達到 7 項（另 7707項為合理缺項），一般項達到 12 項（另 7706、7709、7804、7901 四項為合理缺項）。六、銷售與服務(wù)營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。welcome精品關(guān)鍵項6項，一般項14項。關(guān)鍵項達到4項（另8201、8301 兩項為合理缺項），一般項達到13 項（另 8111 項為合理缺項）。以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合 109 項自查，關(guān)鍵項34 項，達到 27 項（另 7 項為合理缺項）；一般項 75 項，達到 65 項（另 9 項為合理缺項），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項為0，一般缺項為1.35%，符合GSP 質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。特此申請XXXX店藥XX 年 xx 月 xx 日welcome