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1、基層醫療機構藥品質量管理制度（部分內容,僅供參考）二、藥學人員培訓教育管理制度一、藥劑科實行主任藥師、主管藥師、藥師、藥士四級技術崗位負責制。二、上級藥師承擔下級藥師（士）的技術咨詢和業務指導，并有計劃地對下級藥（士）進行技術培訓。三、對初級職稱中，青年藥學人員，應按其任職要求，要加強基礎理論學習和基本操作訓練有計劃地進行崗位培訓或選送外出進修，爭取在510年內達到中高級職稱水平。四、藥劑科（要根據業務發展需要，有計劃地選送人員參加各類專題培訓。三、購進藥品驗收管理制度一、醫療機構應對購進藥品進行逐批驗收；待驗收的藥品應放在待驗區，并在當日內驗收完畢。二、驗收藥品應根據有關法律、法規規定，對藥2、品的外觀形狀、內外包裝、標簽、說明書及標識逐一進行檢查。1、藥品的包裝和所附說明書應有生產企業名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號，生產日期，有效期等。2、標簽或說明書上應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項及貯藏條件等。3、中藥飲片及中藥材應有包裝，并附有質量合格的標志，每件包裝上，中藥材應標明品名、產地、日期、調出單位；中藥飲片外包裝應印有或貼有標簽，標明品名、規格、產地、生產企業、生產批號、生產日期等。4、進口藥品。其內外包裝的標簽應有中文注明的藥品名稱、主要成分及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。應憑進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進3、口藥品批件及進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單驗收；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。三、驗收合格的藥品方可入柜臺（貨架），并在驗收單上簽字或蓋章，并注明驗收合格字樣，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應不得入柜臺（貨架）。四、中藥飲片購進管理制度一、所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品；二、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；三、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的進口藥材批件及進口藥材檢驗報告書復4、印件；四、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。五、首營企業和首營品種審核管理制度一、為加強藥品質量監督管理，把好業務經營第一關，防止假、劣藥品進入，根據藥品管理法、藥品管理法實施條例等有關法律法規，特制定本制度。二、首營企業和首營品種的審核必備資料：1、首營企業：對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章，同時簽訂質量保證協議。經銷人員必須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的委托授權書及經銷人員身份證復印件。2、首營藥品：必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照，藥品質量標準、藥品批準生產的批件（包括批準文號）、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。3、GMP和GSP認證的企業，索取證書5、的復印件。三、從首營企業購進藥品或從生產企業購進首營品種，必須嚴格執行藥品購進的有關規定。注：首營企業系指首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種系指向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新規格、新劑型、新包裝。六、藥品保管、養護管理制度一、應配備符合要求的底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設施，在庫藥品應堆放整齊,離地距離不小于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離不少于30cm。二、在柜（架）藥品應分品種按批號分開堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應分開存放。三、應設置與其開展的診療業務相適應的藥房、藥庫，并根據藥品儲存要求逐步做6、到設置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜臺）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對濕度應保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應配備溫濕度檢測設備。藥品養護人員，每天上下午應對藥房、藥庫各進行一次巡行，并認真做好溫、濕度記錄。發現溫、濕度異常，應立即采取措施進行調節。四、藥房應做好防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠等相應的管理工作。五、養護人員應做好溫濕度管理工作，特別是針對中藥材、中藥飲片。根據氣候環境變化，采取干燥、除濕等相應的養護措施。六、正確使用養護設備，定期檢查保養，自覺學習藥品業務知識，提高養護技能。七、做好養護檢查記錄。七、藥品效期管理制度一、專人專柜負責藥品效7、期管理，建立有效期藥品登記部。入庫和發出時對藥品的有效期要進行逐一計算機登記。二、有效期藥品購入、請做到有計劃，對用量少的品種不宜多存。如發現有效期在6個月內，可盡早拆零促銷。三、有效期藥品應按抗生素、生物制品、化學藥品分類，根據其性質和對儲藏條件的要求，分別置于干燥陰涼處（約20或冷藏210）。效期遠的藥品放在效期近的后面。四、銷售藥品時，必須按藥品有效期的長短及入庫的先后，由近及遠、順序發出。五、執行定期檢查制度，每單月15號清查一次，逐藥按效期整理，對效期在6個有內的藥品及時折價、拆零銷售處理（保證商品的拆零質量），促銷不出導致過期的申請損耗解決。六、有效期藥品在效期內發生變質（如沉淀、8、變色、潮解）或因某種原因超過有效期者，應停止發出使用，并查明原因上報。七、人員變動交接時，要清點有效期藥品，并雙人簽字。八、門店員工應熟悉效期商品庫存、銷售情況，合理做好進貨計劃，避免過多效期商品進入門店，造成商品過期變質。九、銷售到顧客觀存在手中的藥必須估計在藥品用完之前并不超過有效期。十、效期商品在每單月15號前要上交。八、特殊藥品使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應做到以下管理：一、特殊藥品必須憑具備資格的執業醫師處方，方可調配使用。二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不超過3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超過15日用量，其他劑型的麻醉藥品處方一9、次不超過7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超過7日用量，其他劑型的第一類精神藥品處方一次不超過15日用量；第二類精神藥品處方一次不超過7日用量。其他情況用藥處方請按相關規定執行。三、處方的調配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進行登記，對因涂改或超劑量等不符合規定的麻醉藥品處方，處方調配人、核對人員應當拒絕發藥。九、處方藥品調配與使用管理制度一、為加強處方的開具、調劑、使用、保存的規范管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，根據藥品管理法醫療機構管理條例等有關法律法規制定本規定 。二、處方必須有注冊的執業醫師或執業助理醫師開具。三、醫師開具處方、專業人員調劑處方10、均應當遵循安全、有效、經濟的原則，并注意保護患者的隱私權。四、處方為開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，有開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不超過3天。五、處方按規定的格式統一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、普通處方的印制用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角注明。六、處方書寫必須符合處方管理辦法的有關規定。十、拆零藥品管理制度一、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容的藥品。二、拆零藥品應設立專門拆零柜臺或貨架 ，并配備必要的拆零工具，如藥勺，藥盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛生。三、拆零后的藥品，應11、相對集中存放于拆零藥柜（架），不能與其它藥品混放，拆零藥品應保留原包裝及標簽。四、拆零藥品包裝袋應寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等內容。五、藥品拆零時，如發現拆零藥品的內包裝及外觀質量可疑，應按不合格藥品處理程序處理，不得拆零使用、銷售。 十一、藥品陳列管理制度一、為加強藥品質量管理，保證使用藥品安全有效，特制定本規定。二、陳列藥品的貨柜（架）應保持清潔和衛生，防止人為污染藥品。三、應經常檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。四、應按藥品品種、規格、劑型或用途以及儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應放置準確、字跡清晰。五、麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品12、應按國家有關規定存放。六、危險品不得陳列，如因需要必須陳列的，只能陳列代用品或空包裝。七、拆零藥品應集中存放拆零專柜，并保留原包裝的標簽。八、發現有質量疑問的藥品，不得上架陳列使用。十二、不合格藥品管理制度一、不合格藥品是指與國家藥品標準規定不相符的藥品，以下為主要情形：1、藥品內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定。2、藥品外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定。3、藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定。二、購進的藥品經驗收確認為不合格藥品，不得入柜（架）使用，應及時上報當地食品藥品監督管理部門處理。三、在藥品儲存、養護、上柜、使用、銷售過程中發現過期失效、裂片、破損、霉變，藥品所含13、成分及藥品成分含量、藥品包裝標識等不符合國家規定等不合格藥品，應集中存放于不合格區，做好記錄，完善相關手續。 四、不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。1、不合格藥品的報損、銷毀由醫療機構負責人負責，填寫不合格藥品報損銷毀記錄。 2、不合格藥品銷毀時，應采用焚燒、深埋、毀形等方法處理。 十三、藥品不良反應（事件）報告管理制度一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應報告與監測管理辦法等有關法律法規，特制定本規定。二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范14、圍；1上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應（事件）。2上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反應/事件報告表，并按規定報告。五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監測中心報15、告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日。 醫療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現的不良反應情況。 患者使用本醫療機構藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規定及時報告，并上報區食品藥品監督管理部門。 藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。十五、衛生和人員健康管理制度醫療機構的藥房和個人16、衛生應符合規定要求。一、做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環境整潔、衛生，無污染物及污染源。二、貨架（柜）擺放的藥品應保持無灰塵、無污染、藥品擺放規范有序。三、在崗時應著裝整潔，頭發、指甲注意修剪整齊。四、應定期進行健康體檢，并建立健康檔案。五、健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目應符合任職崗位條件要求，體檢結果應存檔備查。 十六、藥械質量責任事故追究制度一、藥械質量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養護、設備等原因而導致產生的假劣藥品和醫療器械的行為。二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械使用單位應積極主動地協助17、市局稽查科追查相關企業或生產廠家的責任。三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的，其購進的藥械屬于假劣藥品和醫療器械的，藥械采購主管領導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的，主管領導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。四、因養護保管不當而導致假劣藥品和醫療藥械，并未按照有關規定報請銷毀依然存放于藥房的，應追究主管領導及相關責任人的責任，由此而受經濟處罰的，應根據相關人員的責任，責令其承擔相應的經濟賠償責任。五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫療器械，并未按照有關規定報請銷毀而依然存放于藥房的，應追究相關責任人的責任，由此而受到處罰的，應根據相關責任人的責任，責令其承擔相應的經18、濟賠償責任。因上述問題而觸犯刑律的，應依法追究其法律責任。十七、終止妊娠藥品使用管理制度終止妊娠藥品的處方權限于獲得相應執業資格的婦產科醫生和計劃生育技術服務人員。終止妊娠藥品必須單獨處方、妥善保存，每月匯總裝訂一次，保存期限不得少于2年。藥劑科或藥房建立終止妊娠藥品處方檔案和轉賬，切實做到賬處（賬與處方）相符，賬實（賬與藥品）相符、賬賬（藥品的進、銷、存）相符。各欄目內容內容必須據實填寫完整。采購終止妊娠藥品必須按照獲準開展的終止妊娠手術類型（引產和早期人工終止妊娠術）編制采購計劃。依法取得早期人工終止妊娠手術資格的機構，不得采購和使用乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗奴爾）。在藥品批發公司采購終止妊娠藥品必須攜帶下列原始證件：1、醫療機構執業許可證2、獲準施行終止妊娠手術的計劃生育技術服務機構、醫療保健機構出具的采購終止妊娠藥品證明，且采購證明必須注明采購相關終止妊娠藥品的品名和具體數量；3、采購人身份證。16