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1、文件名稱設(shè)施設(shè)備管理制度文件編號(hào) COP-016版/次 A/0文件類別 程序文件生效日期 20160901頁(yè)數(shù) 5編 制 質(zhì)量體系小組審 核黎利媚批 準(zhǔn)于欣龍1.0目的 設(shè)施、設(shè)備是生產(chǎn)力的重要組成部分，是公司進(jìn)行生產(chǎn)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。提設(shè)施、設(shè)備管理水平，對(duì)提高生產(chǎn)質(zhì)量、降低成本、節(jié)約能源、安全生產(chǎn)及提高經(jīng)濟(jì)效益都具有重大意義，結(jié)合公司的實(shí)際情況，特制定本程序。2.0適用范圍本制度適用于公司所有設(shè)施、設(shè)備的管理。3.0職責(zé)3.1 財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施、設(shè)備的登記造冊(cè)、固定資產(chǎn)編號(hào)、建立臺(tái)帳。3.2 技術(shù)研發(fā)部及設(shè)備管理員提供技術(shù)支持。3.3 設(shè)備維修人員：負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備的維修及管理。3.4 設(shè)備2、操作人員：負(fù)責(zé)設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。4.3 生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備管理，對(duì)所有設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一管理。 4.0內(nèi)容 4.1生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)施購(gòu)置4.1.1采購(gòu)需求申請(qǐng)各部門根據(jù)本部門的設(shè)備狀況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，提出設(shè)備增加、改造和更新需求，明確設(shè)備的使用要求，填寫設(shè)備購(gòu)置需求申請(qǐng)表。 4.1.2設(shè)備選型和采購(gòu)1）針對(duì)設(shè)備選型相關(guān)資料，在備品備件的標(biāo)準(zhǔn)化、配套性、設(shè)備可靠性和維修性、設(shè)備安全性、設(shè)備的環(huán)保與節(jié)能、設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性等各方面對(duì)設(shè)備進(jìn)行選型評(píng)估確認(rèn)；2）質(zhì)管部對(duì)應(yīng)設(shè)備的材質(zhì)符合GMP要求、清潔或消毒、設(shè)備精度應(yīng)符合產(chǎn)品工藝參數(shù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求評(píng)估確認(rèn)；質(zhì)管部對(duì)所要購(gòu)置的設(shè)備進(jìn)行品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)性評(píng)估確認(rèn)；3、3）技術(shù)研發(fā)部對(duì)所要購(gòu)置的設(shè)備進(jìn)行工藝適應(yīng)性、品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)性、技術(shù)可靠性進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)；4）設(shè)備選型甄選表審批后，由工程項(xiàng)目部填寫設(shè)備購(gòu)置需求申請(qǐng)表等相關(guān)設(shè)備資料，并一同遞交采購(gòu)部，作為采購(gòu)議價(jià)的依據(jù)。設(shè)備采購(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行公司的物料供應(yīng)商控制程序。4.1.3設(shè)施、設(shè)備開箱驗(yàn)收和安裝1）設(shè)備開箱結(jié)果按照公司流程的規(guī)定處理；2) 開箱驗(yàn)收合格的設(shè)備，根據(jù)采購(gòu)合同的規(guī)定，設(shè)施、設(shè)備安裝必須由由供應(yīng)商或工程部負(fù)責(zé)設(shè) 備的安裝調(diào)試；危險(xiǎn)區(qū)域的電氣設(shè)備要由專業(yè)許可人員進(jìn)行安裝、改造。 4.1.4設(shè)備安裝、調(diào)試和培司1）安裝結(jié)束后要進(jìn)行測(cè)試及確認(rèn)，并出具報(bào)告。2）相關(guān)部門組織維修工和設(shè)備使用部門的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)4、，培訓(xùn)情況記錄于崗位培訓(xùn)記錄表。3）非關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施如有需要，參照本規(guī)定執(zhí)行。4）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備編寫或修訂設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)指引。4.1.5 設(shè)備試運(yùn)行使用部門對(duì)調(diào)試好的設(shè)備按照操作指引和工藝規(guī)程進(jìn)行試運(yùn)行。如設(shè)備不符合申購(gòu)需求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由采購(gòu)部跟進(jìn)，按公司流程的規(guī)定處理。4.1.6 設(shè)備驗(yàn)證1）設(shè)備預(yù)確認(rèn)：參照設(shè)備說明書，考查設(shè)備的主要性能、參數(shù)是否適合生產(chǎn)工藝，設(shè)備的操作、維修保養(yǎng)、清洗等是否符合相關(guān)要求。2）設(shè)備安裝確認(rèn)：對(duì)設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、主要材質(zhì)、安裝條件、安裝過程以及機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性和公用介質(zhì)的配備情況分別進(jìn)行檢查，確認(rèn)本機(jī)的制造符合設(shè)計(jì)要求，技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收符合規(guī)5、范，安裝條件和安裝過程均符合設(shè)計(jì)要求，安裝后的設(shè)備輔助設(shè)施齊全，能滿足生產(chǎn)需要。3）設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)機(jī)器在空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況下，機(jī)器各部件功能的有效性、穩(wěn)定性和可靠性能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求和滿足生產(chǎn)需要，所有配套公用系統(tǒng)均符合設(shè)計(jì)要求，為機(jī)器的性能確認(rèn)提供依據(jù)和保障。4）設(shè)備性能確認(rèn)：設(shè)備經(jīng)預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)后，經(jīng)驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行會(huì)審，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)工作。性能確認(rèn)的目的是檢查并確認(rèn)設(shè)備能否連續(xù)、穩(wěn)定地按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。確認(rèn)驗(yàn)證結(jié)果是否符合。4.2 設(shè)備、設(shè)施臺(tái)賬及檔案管理4.2.1公司設(shè)備主管部門要建立健全生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備臺(tái)帳檔案6、設(shè)備及技術(shù)等并根據(jù)設(shè)備變化及時(shí)更新，固定資產(chǎn)卡片和設(shè)備圖紙、技術(shù)資料檔案做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、技術(shù)資料完整。檔案材料及各項(xiàng)記錄的填寫要認(rèn)真準(zhǔn)確、字跡整潔、清晰。認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)各類報(bào)表。 4.2.2新投產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行竣工驗(yàn)收制度，安裝部門應(yīng)提供全部有關(guān)技術(shù)資料及完整的安裝施工記錄與圖紙，具體驗(yàn)收工作由主管部門負(fù)責(zé)，驗(yàn)收后的原始資料存入技術(shù)檔案。新購(gòu)入的設(shè)備要有專人負(fù)責(zé)，做到入庫(kù)設(shè)備嚴(yán)格驗(yàn)收、登記入帳。 4.2.3公司財(cái)務(wù)部和生產(chǎn)部門處對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收、增減、轉(zhuǎn)移、報(bào)廢等做好記錄，并于年末進(jìn)行實(shí)地檢查、盤點(diǎn)，做到帳、物、卡相符合，出現(xiàn)問題及時(shí)處理。4.2.4各使用單位要對(duì)本單位的設(shè)7、備進(jìn)行登記造冊(cè)，要落實(shí)到具體班組、個(gè)人，實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)、歸口負(fù)責(zé)，要保證設(shè)備的完好，提高利用率。 4.3設(shè)施、設(shè)備管理4.3.1設(shè)施、設(shè)備固定資產(chǎn)驗(yàn)收入庫(kù)后，由主管部門統(tǒng)一調(diào)撥，要嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)施、設(shè)備調(diào)配制度。設(shè)施、設(shè)備調(diào)配時(shí)，原使用單位必須保證設(shè)施、設(shè)備完好，調(diào)出、調(diào)入單位及設(shè)施、設(shè)備管理單位三方人員共同交接驗(yàn)收。4.3.2各使用單位未使用和不需用的設(shè)備應(yīng)及時(shí)清理、維護(hù)、并報(bào)主管部門將閑置設(shè)施、設(shè)備調(diào)出，由主管部門進(jìn)行調(diào)配、不得私自進(jìn)行調(diào)配、轉(zhuǎn)借或出租。4.3.3特種設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格，出具檢驗(yàn)合格報(bào)告。4.3.4固定資產(chǎn)報(bào)廢要符合條件，由使用單位提出申請(qǐng)，主管部門組織鑒定后，8、填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)書，報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)審批。4.3.5各使用單位應(yīng)建立健全設(shè)備的操作、使用、維護(hù)規(guī)程和崗位責(zé)任制，設(shè)備的操作和維護(hù)人員必須嚴(yán)格遵守。4.3.6在設(shè)備事故管理中應(yīng)貫徹執(zhí)行獎(jiǎng)懲辦法，實(shí)行有獎(jiǎng)有罰，重獎(jiǎng)重罰，與使用單位及員工的經(jīng)濟(jì)利益掛鉤，以促進(jìn)安全生產(chǎn)。4.3.7各使用單位，要建立健全使用與維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任制，完善操作規(guī)程，做好設(shè)備保養(yǎng)記錄、檢修記錄、運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、事故分析和處理記錄等。4.3.8 各使用單位要保證設(shè)備的完好率，不許設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)，不許違章指揮和違章操作，定期對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)和技能考核，確保安全生產(chǎn)。4.4 設(shè)備維修、保養(yǎng)4.4.1設(shè)施、設(shè)備維修必須認(rèn)真貫徹預(yù)防為主，養(yǎng)修并重的9、方針，認(rèn)真執(zhí)行使用與維護(hù)相統(tǒng)一的原則。 各在使用過程中應(yīng)注重維修、保養(yǎng)、正確使用、規(guī)范操作，做好日常維護(hù)，真正做到“預(yù)防為主”，防患設(shè)備事故的發(fā)生，以確保設(shè)備長(zhǎng)期正常運(yùn)行。4.4.2設(shè)備事故直接影響生產(chǎn)的運(yùn)行，其管理必須執(zhí)行“預(yù)防為主”的方針，制定有效的防范措施，杜絕重大事故，減少一般事故。調(diào)查分析、制定和監(jiān)督執(zhí)行防范措施，提出事故處理意見及統(tǒng)計(jì)分析上報(bào)等進(jìn)行全過程管理。4.4.3主要設(shè)備要實(shí)行預(yù)修預(yù)檢，確定維修頻率、明確維修保養(yǎng)操作、頻率、項(xiàng)目、負(fù)責(zé)人等內(nèi)容；對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維修等形成記錄；4.4.4其安全裝置、各種儀表等必須按規(guī)定送檢。4.4.5維修保養(yǎng)需有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，如“保養(yǎng)10、中”、“維修后待清潔”、“清潔后待確認(rèn)”等； 4.5檢修、大修4.5.1嚴(yán)格控制故障發(fā)生率，出現(xiàn)事故及事故隱患應(yīng)及時(shí)上報(bào)及時(shí)消除異常情況。4.5.2出現(xiàn)設(shè)備事故時(shí)，搶修要迅速，如實(shí)記錄和正確統(tǒng)計(jì)。4.5.3檢修計(jì)劃提前上報(bào)，設(shè)備損壞嚴(yán)重、殘余價(jià)值很小的，不列入檢修計(jì)劃。4.5.4大修設(shè)備拆裝時(shí)，必須通知公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)，以備結(jié)算。檢修時(shí)，必須認(rèn)真填寫檢修記錄、施工記錄單、設(shè)備檔案及報(bào)表。4.5.5對(duì)設(shè)備事故應(yīng)進(jìn)行全員管理，各使用單位應(yīng)發(fā)動(dòng)全體員工，包括部門領(lǐng)導(dǎo)、維修工人、操作工人都必須參加設(shè)備事故管理。4.5.6對(duì)設(shè)備事故的管理應(yīng)專人專責(zé)，對(duì)事故從組織搶修、調(diào)查分析、制定和監(jiān)督執(zhí)行防范措施，提出事故處理意見及統(tǒng)計(jì)分析上報(bào)等進(jìn)行全過程管理。4.5.7維修保養(yǎng)拆下的零部件有托盤裝盛，不可隨便亂放；需加潤(rùn)滑油的地方，如果有可能接觸到產(chǎn)品，需使用食品級(jí)潤(rùn)滑油。4.5.8缺陷設(shè)備也應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)，必要時(shí)隔離，防止非預(yù)期使用。 5.0相關(guān)文件5.1物料供應(yīng)商控制程序6.0相關(guān)表單6.1 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表6.2設(shè)備驗(yàn)收單 6.3設(shè)備臺(tái)帳表 6.4設(shè)備運(yùn)行記錄表 6.5設(shè)備維修記錄 6.6 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄表6.7 設(shè)備報(bào)廢單5