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1、xx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（職）2016第002號題目：質量管理部職責 頁碼：第 1 頁 共 2頁質量管理部職責起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日審 批 人： 審 批 日 期： 年 月 日簽 批 人：簽 批 日 期： 年 月 日執 行 日 期： 年 月 日分 發 部 門：質量管理部1目的建立和明確質量管理部職責，落實部門責任，保證質量管理工作規范性、有效性。2依據藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）3適用范圍適用于質量管理部職責管理。4部門職能：組織及參與藥品經營過程的質量控制，保證藥品質量安全及經營行為的正確。5主要職責：5.1督促相關部門和崗2、位人員執行藥品管理的法律法規及藥品經營質量管理規范； 5.2組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行；5.3負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理；5.4負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案；5.5負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作；5.6負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；5.7負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；5.8負責假劣藥品的報告；5.9負責藥品質量查詢；5.10負責指導設定計算機系統質量控3、制功能；指導、監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統；對業務經營數據修改申請進行審核，符合規定要求的方可按程序修改；對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。xx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（職）2016第002號題目：質量管理部職責 頁碼：第 2 頁 共 2頁5.11負責計算機系統操作權限的審核、定期跟蹤檢查和質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；5.12組織驗證、校準相關設施設備；5.13負責藥品召回的管理；5.14負責藥品不良反應的報告；5.15組織質量管理體系的內審和風險評估；5.16組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；5.17組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查；5.18協助開展質量管理教育和培訓；5.19負責藥品流通數據上報管理及藥品電子監管碼核注核銷監督管理。5.20其他應當由質量管理部門履行的職責。