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1、xx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（程）2016第015號題目：不合格藥品控制性管理程序 頁碼：第 4 頁 共 4 頁不合格藥品控制性管理程序起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：建立不合格藥品控制性管理程序，規范不合格藥品的管理工作。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。3、適用范圍：本程序規定了公司不合格藥品控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于藥品驗收，在庫養護、儲存和銷售過程中2、發現的不合格藥品的處理。4、職責：質量管理部、業務部、儲運部對本程序的實施負責。5、程序：5.1、不合格藥品的發現：5.1.1、進貨驗收時不合格藥品的發現：藥品驗收員根據國家有關規定和公司藥品質量驗收細則等對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質量問題，需填寫質量復查通知單，報質量管理部確認：5.1.1.1、破損、污染、短少。5.1.1.2、包裝、標簽、說明書不符合規定。5.1.1.3、批號、有效期不符合規定。5.1.1.4、進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證不符合規定。5.1.1.5、假藥、劣藥。5.1.2、在庫養護或出庫復核過程中不合格藥品的發現。在庫檢查或出庫復核過程中發現以下質量可疑藥品，需填3、寫藥品質量復核單，報質量管理部負責人確認。5.1.2.1、倉庫保管員發現的質量可疑藥品。5.1.2.2、養護員對在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問的藥品。5.1.2.3、出庫復核員在對出庫藥品進行復核時發現質量有疑問的藥品。5.1.2.4、已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的藥品。5.1.3、銷后退回不合格藥品的發現：對于正常出庫的藥品發現以下質量可疑藥品，需填寫藥品質量復核單，報質量管理部確認。5.1.3.1、驗收員對連鎖門店銷后退回的藥品進行驗收，經驗收不合格的藥品。5.1.3.2、客戶發現質量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向營業員或質管部反映的藥品。5.1.3.3、供貨單位發4、現留樣有質量問題而通知購貨單位回收的藥品，或國家藥監部門公告、發文、通知查處的不合格品。5.2、不合格藥品的報告。5.2.1、各崗位人員發現疑似不合格藥品后，填寫質量復查通知單向質量管理部報告。5.2.2、各崗位人員收到供應商或藥監部門的召回通知及政府網站上的藥品質量公告上不合格品種后，立即向質量管理部報告。5.2.3、營業員填寫藥品質量復核單后，向質量管理部報告。5.2.4、驗收員，銷售業務員在發生以下情況時，應立即向質量管理部報告。5.2.4.1、在藥品經營過程中發現假劣藥品。5.2.4.2、營業員被客戶口頭，電話或書面告之所銷售藥品發生新的或嚴重的不良反應以及發生臨床事故的。5.2.5、5、質量管理部接到客戶的口頭、電話或書面通知有關5.2.4所述情況時，應立即向地市級以上藥品監督管理部門報告并做好記錄。5.3、不合格藥品的確認。5.3.1、驗收過程不合格藥品的確認：質量管理部根據質量復查通知單所反映的情況，依據國家有關法規及企業內部有關規定，對驗收過程中質量有疑問的藥品進行復核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管員將該藥品移至退貨區。5.3.2、在庫養護不合格藥品的確認：5.3.2.1、質量管理部門根據有關的法規和公司內部的規定對有質量疑問的藥品進行質量復核，并在藥品質量復查處理單上簽名確認，質量為不合格品的，即通知保管員移入不合格品區，并與業務部溝通處理方式。5.3.2.6、2、抽樣檢驗為不合格品的，即時通知保管員移入不合格品區。5.3.2.3、質量管理部對在庫有效期還有1個月的藥品作停售處理，通知保管員將這類藥品移入不合格品區。5.3.3、銷后退回不合格藥品的確認：連鎖門店發現在店藥品質量有問題有總是或接客戶口頭或電話，書面等形式反映藥品質量有問題后，應立即填寫藥品質量復核單，并向質量管理部報告，質量管理部立即與相關人員聯系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構確認。5.4、不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。5.4.1、移庫與存放：5.4.1.1、質量管理部進行現場復核，確認為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格區存放。57、.4.1.2、質量管理部現場復核后不能確認的，應開具抽樣單抽樣送法定藥品檢驗機構檢驗，裁定為不合格品的，填寫質量處理通知單通知保管員將其移入不合格品區存放。在檢驗期間，在庫存藥品應掛黃牌暫停銷售。5.4.1.3、質量管理部接到營業員的藥品質量復核單后，應先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與門店聯系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構檢驗）確認為不合格藥品時，通知保管員將該批號庫存藥品移到不合格品區，并應由質量管理部發文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品，應存放在不合格品區。5.4.1.4、對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質量管理部填寫召回通知單通知各連鎖門店全部召回。確定回收期限：自發文通知起8、最長一個月內?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细衿穮^，并與供貨單位協商處理，做好記錄。5.4.1.5、對藥品監督管理部門發文要求回收的藥品，由質量管理部向連鎖門店發文全部回收，回收處理方式：自發通知起一個月內對銷售顧客作銷退處理?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细駞^，做好記錄。回收情況應書面向地市級以上藥品監督管理部門報告，并按地市級以上藥品監督管理部門的要求處理。5.4.1.6、質量管理部對在庫有效期還有一個月的藥品作停售處理，填寫移庫單通知保管員將其藥品移入不合格區存放。5.4.2、退貨：在各環節發現并確認為不合格藥品的，由質管部、業務部與供應商溝通，供應商同意退回的不合格品，應盡快辦理退貨手續。9、5.4.2.1、在購進驗收中發現的不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格的，質量管理部通知業務部聯系供貨單位進行退貨。5.4.2.2、銷后退回不合格藥品屬于藥品包裝質量不合格且客戶要求退（換）貨的，質量管理部填寫退貨通知單進行退貨和換貨；所退藥品由質量管理部通知保管員存放于不合格區、填寫藥品質量復核單通知業務部聯系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3、在庫養護質量檢查中發現的不合格藥品，經質量管理部與供貨單位協商且質量責任屬于供貨單位的，質量管理部填寫藥品質量復核單通知業務部聯系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.3索賠：在庫和已銷售出庫的藥品所發現的不合格藥品，經質量管理部與供貨單位協商確認質量責任屬供貨單位的，由質量管理部通知業務部辦理具體索賠事宜。5.4.4不合藥品的報廢銷毀審批：經確認為不能退供應商的不合格藥品，經質管部、財務部、質量負責人、企業負責人審批后，方可報廢銷毀。5.4.5銷毀：5.4.5.1、由質量管理部會同配送中心共同監督銷毀不合格藥品、銷毀記錄簽名存查。5.5、分清責任、制定預防措施。對不合格藥品應查明質量不合格原因分清質量責任，及時處理并制定預防措施。