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1、xx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（程）2016第009號題目：藥品養護管理操作規程 頁碼：第 2 頁 共 3 頁藥品養護管理操作規程起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、 目的：建立藥品養護管理操作規程，規范養護工作，避免造成損失，實現科學養護，確保在庫藥品質量。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。3、適用范圍：在庫藥品的質量養護工作。4、職責：倉儲部對本規程的實施負責。5、內容：5.1養護品種的分類：5.1.12、重點養護品種：；5.1.1.1近效期品種5.1.1.2藥品質量不穩定的品種5.1.2、一般養護品種：除重點養護品種之外的其他在庫藥品。5.2 藥品養護的方法：5.2.1指導和督促保管人員按藥品的質量特性進行分類和合理儲存；5.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施；5.2.3對庫房溫濕度進行有效監測，發現庫房溫、濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并做好記錄。5.2.4按養護檢查計劃并結合在庫藥品的流轉情況，每季度進行循環質量檢查，并做好檢查記錄。對重點養護品種每月進行一次質量檢查，并做好檢查記錄。5.2.5庫房衛生環境每周進行一次檢查。5.2.6設施設備每周進行一次檢查。5.3、養護檢查的內容3、：5.3.1檢查在庫藥品的外觀、包裝等質量狀況（外觀檢查內容見附表一）；5.3.2檢查庫房儲存條件是否符合藥品規定要求；5.3.3檢查庫房衛生環境是否符合藥品儲存規定要求。5.3.4檢查設施設備性能是否正常。5.4記錄：養護檢查工作應有記錄，養護檢查記錄按養護類別分為重點養護和一般養護記錄，內容包括檢查日期、藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、檢查結果、檢查人員等；5.5養護檢查中質量異常問題的處理和注意事項：5.5.1在庫養護檢查中發現藥品有質量問題的藥品或質量可疑的藥品，應懸掛“暫停發貨”標志牌，及時在藥品管理系統中鎖定禁銷，并填寫質量復查通知單報告質量管理部處理4、。質量管理部確認不合格的, 由保管員將藥品放入不合格區存放，登記不合格品臺賬。質量管理部確認合格的，解除“暫停發貨”標志牌，在藥品管理系統中解除鎖定。5.5.2在庫養護檢查中發現庫房環境衛生不符合要求的，應督促保管人員整改。5.5.3在庫養護檢查中發現設施設備異常的，應立即報告配送中心主管處理。5.5.2藥品養護要根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性，采取相應的養護措施。5.5.3對中藥飲片按其特性采取有效方法的養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。5.6藥品養護人員應每季度分析、匯總并向質量管理部上報藥品養護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。溫州大參林連鎖藥店有限公司文5、件 編號：大參林質管字（程）2015第009號題目：藥品養護管理操作規程 頁碼：第 3 頁 共 3 頁附表一、外觀質量檢查項目內容劑型 類型檢查項目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質制劑）性狀、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點、色點、碎片、松片、霉變、飛邊、結晶析出、吸潮溶化、蟲蛀、異嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀、花片、黑點、斑點、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內容物無結塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、6、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、注射劑注射用粉針性狀、澄清度、粘瓶、吸潮、結塊、溶化、色點、色塊、黑點、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動、凍干型粉針性狀、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動、水針劑性狀、長霉、白點、白塊、玻璃屑、纖維、色點、結晶析出、瓶蓋松動、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀混濁、沉淀、結晶析出、長霉、裂瓶、漏藥、白點、白塊、纖維色點、色塊混懸型滴眼劑性狀、長霉、色點、色塊、結塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動、顆粒細度、滴管長度散劑散劑性狀、溶解、結塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲蛀含結晶水藥物的散劑性狀、風化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、顆粒劑7、性狀、結塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲蛀酊水劑酊劑性狀、澄清度、結晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀、澄清度、結晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混懸劑性狀、酸敗、結塊、異嗅、異物、顆粒細微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀、異物、異嗅、分層、霉變、滲漏糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結晶析出、異物、異嗅、酸敗、產氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無刺激性，無金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費力、噴不出或連續噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中、異物、皺皮水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油（透背）、老化、失粘