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1、xx連鎖藥店有限公司文件 編號(hào)：大參林質(zhì)管字（程）2016年第007號(hào)題目：藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程 頁(yè)碼：第 5 頁(yè) 共 4 頁(yè)藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發(fā)部門(mén)：公司各部門(mén) 執(zhí)行日期： 年 月 日1、目的：建立藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）及附錄藥品收貨與驗(yàn)收。3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.2、1藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.1.1待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離；5.1.2待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求；5.1.3保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；5.2藥品驗(yàn)收：5.2.1驗(yàn)收的內(nèi)容：外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件的檢查。5.2.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)等。5.2.2.2與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5.2.3驗(yàn)收原則驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收；5.2.4抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機(jī)原則抽取。5.2.5抽樣檢查的方法：53、.2.5.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。5.2.5.2對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。5.2.5.3對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。54、.2.5.4同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。5.2.5.5對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。5.2.6驗(yàn)收的場(chǎng)所：購(gòu)進(jìn)藥品在待驗(yàn)區(qū)，銷(xiāo)后退回藥品在退貨區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。5.2.7驗(yàn)收的內(nèi)容5.2.7.1按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件：1）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為5、批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。2）驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。3）驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件：A、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）、進(jìn)口藥品批件復(fù)印件；B、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得驗(yàn)6、收，并通知質(zhì)量管理人員處理。5.2.7.2檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定的，予以記錄。1）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。2）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。3）每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：1、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、7、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。2、化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱(chēng)）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。3、中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作8、用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。4、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；含興奮劑類(lèi)成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。5、進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。6、中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的9、標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。4）外觀質(zhì)量檢查，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)附件。5.3購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收后，對(duì)符合規(guī)定要求的已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原并加貼驗(yàn)收標(biāo)志。5.4在驗(yàn)收過(guò)程中,凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購(gòu)進(jìn)藥品經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)為不合格品后，放入不合格品區(qū)，再退回相應(yīng)供應(yīng)商；5.5藥品驗(yàn)收，應(yīng)做好藥品驗(yàn)收記錄：5.5.1藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：供貨單位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、到（退）貨數(shù)量、到（退）貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。5.5.2中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容10、，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.5.3銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括：退貨單位、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、退貨數(shù)量、退貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。5.5.4驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.5.5驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。5.6藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)按驗(yàn)收日期順序裝訂，至少保存5年。5.7驗(yàn)收的時(shí)限：購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)，一般情況下不超過(guò)到貨的24小時(shí)。5.8對(duì)驗(yàn)收合格的，與保管員辦理藥品入庫(kù)交接手續(xù)。附表外觀質(zhì)量檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容劑型 類(lèi)型檢查項(xiàng)目片劑壓制片（素片）（含臟器、蛋白質(zhì)制劑）性狀、11、明顯暗斑（中草藥除外）、麻面、黑點(diǎn)、色點(diǎn)、碎片、松片、霉變、飛邊、結(jié)晶析出、吸潮溶化、蟲(chóng)蛀、異嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）性狀、花片、黑點(diǎn)、斑點(diǎn)、粘連、裂片、爆烈、掉皮、脫殼、霉變、癟片（異形片、凹凸不平）、片芯變色變軟膠囊劑硬膠囊劑性狀、褪色、變色、破裂、漏粉、霉變、異嗅、查內(nèi)容物無(wú)結(jié)塊軟膠囊劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、滴丸劑性狀、膠丸大小均勻、光亮、粘連、粘瓶（振搖即散不算）、破裂、漏油、異嗅、畸形丸、霉變、注射劑注射用粉針性狀、澄清度、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、色點(diǎn)、色塊、黑點(diǎn)、白塊、纖維、玻璃屑、封口漏氣、鋁蓋松動(dòng)、凍12、干型粉針性狀、粘瓶、溶化、萎縮、鋁蓋松動(dòng)、水針劑性狀、長(zhǎng)霉、白點(diǎn)、白塊、玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、結(jié)晶析出、瓶蓋松動(dòng)、裂紋滴眼劑溶液型滴眼劑性狀混濁、沉淀、結(jié)晶析出、長(zhǎng)霉、裂瓶、漏藥、白點(diǎn)、白塊、纖維色點(diǎn)、色塊混懸型滴眼劑性狀、長(zhǎng)霉、色點(diǎn)、色塊、結(jié)塊、漏藥、膠塞、瓶蓋松動(dòng)、顆粒細(xì)度、滴管長(zhǎng)度散劑散劑性狀、溶解、結(jié)塊、溶化、異物、破漏、霉變、蟲(chóng)蛀含結(jié)晶水藥物的散劑性狀、風(fēng)化、潮解、異物、異嗅、破漏、霉變、顆粒劑性狀、結(jié)塊、潮解、顆粒均勻、異物、異嗅、霉變、軟化、破漏、蟲(chóng)蛀酊水劑酊劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、異物、混蝕、沉淀、滲漏、口服溶液劑性狀、澄清度、結(jié)晶析出、沉淀、異物、異嗅、酸敗、滲漏、霉變口服混13、懸劑性狀、酸敗、結(jié)塊、異嗅、異物、顆粒細(xì)微均勻下沉緩慢、滲漏、霉變口服乳劑性狀、異物、異嗅、分層、霉變、滲漏糖漿劑性狀、澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、異嗅、酸敗、產(chǎn)氧、霉變、滲漏流浸膏劑參照酊劑軟膏劑油脂性基質(zhì)性狀、異物、異嗅、酸敗、霉變、漏藥乳劑型基質(zhì)性狀、異嗅、異物、酸敗、分層、霉變、漏藥眼膏劑與軟膏劑檢查一致外，涂于皮膚上無(wú)刺激性，無(wú)金屬異物氣霧劑性狀、異物、漏氣、破漏、噴嘴（撳壓費(fèi)力、噴不出或連續(xù)噴）栓劑性狀、霉變、酸敗、干裂、軟化、變形、走油出汗、膜劑完整光潔、色澤均勻、厚度一致、受潮、霉變、氣泡、壓痕均勻易撕開(kāi)丸劑蜜丸、水蜜丸濃縮丸性狀、圓整均勻、大小蜜丸應(yīng)細(xì)膩?zhàn)虧?rùn)、軟硬適中、異物、皺皮水丸潮、糊丸性狀、大小均勻、光圓平整、粗造紋、異物橡膠膏劑性狀、藥物涂布均勻、透油（透背）、老化、失粘