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1、xxxx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（程）2016第019號題目：質量體系內部評審程序 頁碼：第 3 頁 共 3 頁質量體系內部評審程序起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：為了評審公司的質量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保質量管理體系符合藥品經營質量管理規范的要求，保證經營藥品和服務的質量，確保評審工作的有效性，制定本程序。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。3、適用范圍：適用于公司內對質量體系的評2、審，主要包括組織機構人員的素質、文件管理、技術標準，工作程序與經營條件及經營服務過程等。4、職責：質量領導小組對本程序實施負責。5、評審的類型：5.1、專項評審。5.2、質量管理體系的整體定期綜合評審。6、評審程序：6.1、質量管理機構提出評審計劃。6.2、質量負責人組織通過評審方案。6.3、評審人員進行評審準備。6.4、評審人員進行評審工作實施。6.5、評審人員報告評審結果。6.6、質量領導組織確認評審結果。6.7、相關部門整改與驗證。6.8、質量管理機構保存評審結果。7、評審的實施：7.1、時間安排：7.1.1、質量管理體系的評審原則上一年一次，12月份進行。如遇特殊情況，可據實際情況，并3、經企業負責人批準，可提前進行。7.1.2、專項評審根據實際管理需要，由質量領導小組通知部份人員組織評審做出決定。7.2、評審方法：評審人員根據藥品經營質量管理規范制定的評審方案進行評審，評審時應深入調查研究。注意充分聽取受評審者的陳述、查閱記錄，抽樣要體現客觀性和典型性。同被評審部門的有關人員討論分析，找出問題的焦點。7.2.1、評審以質量管理要素為對象，評審工作的重點應放在對藥品和服務質量最有影響的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審查。7.2.2、準確把握國家法律、法規、政策、標準的變化，公司發展及環境的變化。7.2.3、評審工作應著眼于適應性、操作性、考核性。7.3、評審實施：7.34、.1、在評審前，評審方案送到受評審的單位，確定受審單位、日期、起止時間、評審內容（條款）、評審員。各部門按評審方案接受評審，配合評審工作提供有效證據。7.3.2、首次會議前一天，集中評審組成員，編制評審表：提問、索問、內容、職責、數據記錄、索取數據信息，如何處理信息。7.3.3、評審過程；召開首次會議檢查取證（資料審查、現場檢查、詢問等方式）與有關領導交換檢查情況末次會議。7.3.4、作好評審記錄（做到可追朔性）。從首次會議開始（首次會議：公司領導層、評審組、中層干部）到末次會議、評審結果、評審員記錄全過程。7.4、不符合報告：7.4.1、評審員客觀、準確地記述不符合事實。7.4.2、準確判斷5、不符合標準條款。7.4.3、提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）7.4.4、受評審部門制定糾正措施。7.7.5、對糾正措施進行驗證。7.5、評審報告：7.5.1、由質管部撰寫報告。7.5.2、內容：評審范圍，依據、受評審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。7.5.3、存在問題及不合格報告。7.5.4、評審組全體人員簽名。7.6、評審結果的報告與整改。7.6.1、評審人員總結質量評審記錄的評審結果，向質量領導小組報告。7.6.2、對不合格項目必須要進行整改，質量領導組織發出整改指示。7.6.3、接受整改指示的部門，按照指示進行整改，并將其措施內容記錄在質量評審記錄中，且向質量負責人報告。7.7、驗證與改進：質量負責人對整改措施內容進行驗證，以原體系的適用情況為基礎，吸取先進管理理論、方法和經驗，進行系統的改進。8、記錄的保存：質量管理機構將評審記錄，從評審年度起保存5年。