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1、xx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（程）2016第012號題目：驗證管理操作規程 頁碼：第 2 頁 共 2 頁驗證管理操作規程起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的為了使各項驗證工作有序進行，特制定本規程。2.依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）及其附錄5.3、適用范圍適用于本公司驗證工作的管理。4、職責質量管理部、儲運部對本規程的實施負責5.內容：5.1驗證定義：證明任何程序、經營過程、設備、物料、活動和系統確實能2、達到預期結果的有文件證明的一系列活動。5.2本公司與經營和質量相關的儲運溫濕度監測系統以及保溫箱等設施設備必須經過驗證方可正式使用。5.3驗證工作開展前必須成立專門驗證機構驗證小組，由質量負責人任組長，成員由質量管理部部和儲運部共同組成。5.4驗證小組根據本公司實際情況提出驗證項目，制訂驗證計劃，起草該項目驗證方案，并經過質量負責人審核批準后加以實施。5.5驗證方案應包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及系統描述、測點布置、時間控制、數據采集要求以及實施驗證的相關基礎條件等內容。5.6儀器儀表校驗必須在各項驗證工作之前進行。5.7驗證實施過程中，驗證小組成員應如實填寫好驗證記錄，3、驗證完畢及時整理，并對結5.8質量負責人應對驗證小組提交的驗證文件進行全面審核及批準。對結果加以分析，做出客觀合理評價后，起草驗證報告。5.9各項目驗證的所有文件，包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告等由質量管理部歸檔保存。5.10溫控系統驗證5.10.1驗證前準備5.10.1.1數個溫濕度記錄儀；5.10.1.2溫度記錄：10分鐘/次。5.10.1.3.空調溫度冷點到17，預冷5小時以上。5.10.2驗證內容：5.10.2.1庫房溫濕度傳感器采集、傳送、記錄數據確認：1）檢查每個設備供電是否正常，溫濕度數據顯示是否正常；2）溫濕度在各庫區的要求的溫濕度范圍內，溫濕度監控系統是否能30分鐘記錄一次4、溫濕度情況，當發生溫濕度異常時，系統是否能2分鐘記錄一次5.10.2.2報警功能的確認：1）當某臺溫濕度傳感器，溫濕度超標時，是否會就地發出鋒鳴報警；2）當有溫濕度傳感器，溫濕度超標時或是斷電，系統是否會聲光報警；3）當有溫濕度傳感器，溫濕度超標時或是斷電，系統是否會向至少3個指定人員發出報警短信。短信內容是否有反映溫濕度超標的情況或是斷電的情況。5.10.2.3監測設備的測量范圍和準確度確認：1）與經第三方機構校準的設備比對，測量每臺溫濕度傳感器在測量范圍為040之間，溫度的誤差是否符合規定的“誤差為0.5”；2）與經第三方機構校準的設備比對，測量每臺溫濕度傳感器的相對濕度的最大誤差在規定的5、“誤差5RH”內；5.10.2.4監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認: 監測系統是否符合規定要求，具有獨立性，不與溫度調控設施聯動。5.10.2.5系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性確認:1)驗證在斷電情況下，溫濕度傳感器是否能正常供電，是否會聲光短信報警。2) 計算機在關機的情況，溫濕度監控系統是否能正常采集，在計算機開機后，能不能下載關機時，傳感器記錄的溫濕度的監控數據.5.10.2.6溫濕度控制系統：1）是否正常運行，可顯示實際溫度；2）自動監測和調控溫度系統是否正常運行；3）記錄溫濕度系統運行是否正常；4）溫度異常時，自動報警系統是否開始工作5.10.2.7防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認：驗證系統是否符合規定，是否符合“不允許用戶修改刪除、反向導入數據”