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1、xx連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（程）2016第002號題目：首營企業、首營品種審核程序 頁碼：第 2 頁 共 2 頁首營企業、首營品種審核程序起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日 分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1 目的：建立首營企業/品種審核工作程序，規范首營企業/品種購進工作，保證購進藥品質量。2 依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。3 范圍：本程序規定了首營企業品種審核工作的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責，適用于本企業首次購進的2、企業藥品審核工作。4 職責：業務部、質量管理部、質量負責人對本程序的實施負責。5 程序：51定義：5.1.1首營企業：系指與本公司首次發生藥品業務關系的藥品生產或經營企業；5.1.2首營企業/品種：系指本公司首次購進的新品種，包括新規格、新劑型、新包裝。52業務部人員購進首營企業/品種時，應執行以下程序和要求：521業務員與供貨單位洽談并按照企業首營企業、首營品種審核制度索取以下資料并進行驗證。5211藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件；5212營業執照復印件及其上一年度企業年度報告公示情況；5213藥品生產質量管理規范認證證書或者藥品經營質量管理規范認證證書復印件；5214相關印章、隨貨3、同行單（票）樣式；5215開戶戶名、開戶銀行及賬號；稅務登記證和組織機構代碼證復印件。5216藥品批準文號的核實材料；5217其它資料。522業務員填寫首營企業/品種審批表，經本部門主管簽署意見并簽名確認后，連同索取的資料依次送質量管理部、經質量負責人審批同意后方可購進。53質量管理部門審查程序和要求：531質量管理部按照首營企業、首營品種審核制度對資料進行審查。審查重點如下：5311核實藥品的批準文號的合法性、有效性。5312了解藥品性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容是否符合規定。5313資料審查符合規定的，在首營企業/品種審批表上簽署“同意購進”的具體意見：凡首營企業/品種超出生產單位4、的生產范圍、供貨單位的經營范圍和本企業的經營范圍、沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應簽署“不符合規定，不得購進”的具體意見。5314資料不齊全的，隨資料和審批表退回業務部補充完備后，再行審批。54質管部資料審核合格后， 55遞交質量負責人審批。56企業質量負責人的審批程序和要求：561審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關人員進行研究分析，確定是否接納如為質量管理不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。562各部門均同意購進的，企業質量負責人根據實際情況及資料審核情況，在首營企業/品種審批表上簽署同意購進的具體意見并簽名后，辦理具體采購程序。563業務員憑首營企業/品種審批表與供貨單位簽訂質量保證協議，并向供貨商提出必須隨貨附上該批藥品的出廠合格檢驗報告書的要求。564首營企業/品種審批表留質管部存檔，索取所得資料由質管員建立藥品質量檔案。