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1、XX連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（管）2016第011號題目：藥品儲存與養護管理制度 頁碼：第 3 頁 共3頁 藥品儲存與養護管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、 目的：為了防止在庫藥品變質失效，確保財產免受損失，根據GSP中的要求和本單位的實際情況，特制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）3、范圍：適用于公司所有在庫藥品的儲存與養護工作4、職責：質管員、養護員、保管員對本制度負責。2、5、內容：5.1根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：5.1.1按包裝標示的溫度要求儲存藥品。根據公司實際情況，庫房均為陰涼庫；包裝上標示為陰涼、涼暗處儲存的品種均放入陰涼庫。5.1.2儲存藥品相對濕度為35%75%；5.1.3在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品（合格品區、發貨區、包裝物料區）為綠色，不合格藥品為紅色，待確定（待驗區、退貨區、待處理區）藥品為黃色； 5.1.4儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施； 5.1.5搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；5.1.63、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；5.1.7藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。5.1.9拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放，不得存放在整件區；整件藥品區不得出現折除外包裝的零貨藥品，如不為原外包裝，則必須在現外包裝箱上標示品種的基本信息，包括藥品名稱、規格、生產廠家、批號、數量等。5.1.10儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； 5.1.11未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；5.4、1.12藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。5.2養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是：5.2.1指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業；5.2.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；5.2.3對庫房溫濕度進行有效監測、調控；收到自動溫濕度系統超標的報警后，應在30分鐘內采取調控措施，采取的措施必須保證溫度能在30分鐘內達到規定的要求。對于超標的情況，應排查原因。5.2.4按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；、近效期商品、易變質等應當進行重點養護，每月養護一次；其它常規藥品按照“三、三、四”的養護原則，5、每季度對在庫藥品進行養護；5.2.5發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；5.2.6對中藥飲片應當按其特性采取有效方法（按照其特性，采用晾曬、通風、干燥、吸濕等方法），進行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染；5.2.7每季度對養護信息進行匯總、分析。5.3采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及近失效期不足1個月的藥品出庫時自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。5.3.1近效期藥品：指距有效期不足6個月的藥品；5.3.2業務部門根據近效期預警的情況，對近效期藥品及時采取相應的措施（聯系供應商退貨或報廢銷毀）進行處理，減少因6、商品失效而引起的經濟損失。5.4藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染；藥品破損采取的措施包括稀釋、清洗、通風、吸附、除塵等。5.5在養護過程中，對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施： （一）存放于動態管理區用明顯的黃色線條標志，并掛牌暫停銷售；（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門；（三）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄；（四）對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。5.5.1存在質量問題的藥品：指不合格藥品，包括假劣藥品及藥品包裝質量不合格（包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等）的藥品；5.5.2不合格藥品的處理：不合格藥品由質量管理部門確認，如需銷毀，由質量管理部門監督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續、銷毀記錄。采購退貨應有廠退手續及出庫記錄。對假藥和存在質量問題的國家有專門管理要求的藥品，應當及時報告當地區食品藥品監督管理局并在其監督下進行處理。對不合格藥品查明原因，總結分析，采取預防措施，防止再次發生。