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連鎖藥店公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定
連鎖藥店公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定.doc
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1、XX連鎖藥店有限公司文件 編號:大參林質(zhì)管字(管)2016第016號題目:藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 頁碼:第 2 頁 共 2 頁 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定起草人: 起草日期: 年 月 日 修訂人: 修訂日期: 年 月 日審批人: 審批日期: 年 月 日簽批人: 簽批日期: 年 月 日分發(fā)部門:公司各部門 執(zhí)行日期: 年 月 日1 目的:為促進(jìn)合理用藥,防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,特制定本規(guī)定。2 依據(jù):藥品管理法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法3 范圍:適用于所有藥品的不良反應(yīng)的報(bào)告。4 職責(zé):質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、連鎖門店對本規(guī)定負(fù)責(zé)。5 內(nèi)容:5.1.有關(guān)定義:5.12、.1藥品不良反應(yīng)(又稱ADR):指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。5.1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測,指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):5.1.3.1導(dǎo)致死亡;5.1.3.2危及生命; 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷;5.1.3.4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;5.1.3.5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長;5.1.3.6導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5.1.4新的藥品不良反應(yīng),是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述,但不良反應(yīng)發(fā)生的性3、質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5.1.5藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。5.1.6藥品重點(diǎn)監(jiān)測,是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。52 質(zhì)量管理部為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(簡稱ADR小組),負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。5.3不良反應(yīng)情況收集、上報(bào)5.3.1主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析4、和處理,填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。5.3.2個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告,也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。5.3.3發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),必要時(shí)可以越級報(bào)告;同時(shí)填寫藥品群體不良事件基本信息表,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表,通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。5.3.4發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),同時(shí)迅速開展自查,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。5.3.5對收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià),并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5.3.6、不良反應(yīng)上報(bào)時(shí)限:發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,其中死亡病例須立即報(bào)告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。54發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)輕重,查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

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