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1、XX連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（管）2016第013號題目：有效期藥品、近效期藥品、不合格藥品的管理制度 頁碼：第 2 頁 共 2 頁 有效期藥品、近效期藥品、不合格藥品的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日 修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：為保證藥品的質量和人民群眾的用藥安全有效，加強對近效期藥品、不合格藥品的管理，特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）3、適用范圍：適用于本公司內部有效期藥品、近效期藥品、不合格藥2、品的管理。4、職責：保管員、養護員、驗收員、質管員及相關部門對本制度負責。5、內容：51藥品有效期管理：511所有藥品均需有有效期，無有效期藥品不得入庫； 512采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。5.2、近效期藥品的管理521定義：距離藥品有效期6個月內的品種，為近效期品種。5.2.2、近效期藥品的存放，必須按效期遠近依次堆碼，近效期的藥品應有明顯的標志。業務開票應分清效期長短，效期短的先開票，倉庫憑票核對，如倉庫發現與“先產先出、近期先出和按批號發貨”的原則不符時，立即與業務部門聯系，確認后才能發貨。5.2.3、對3、有效期不到半年的藥品不得驗收入庫。有效期藥品失效期前6個月，倉庫應按月填寫催銷表報送業務部催銷，每次報送的催銷表，必須有簽收手續，以分清責任。5.2.4、退貨回來的近效期藥品，倉庫收貨人員（或驗收人員）除按規定檢查外觀質量外，要認真查看剩余效期時間，業務部要及時銷售。5.2.5、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕失效過期藥品發出。如出現一個過期藥品發出，將對責任人在季度質量考核中處罰。5.3、不合格藥品的管理5.3.1、不合格藥品包括內在質量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。5.3.2、不合格藥品的確認：5.3.2.1、質量驗收、養護人員在進貨驗收/養護時發現的外觀質量及包裝質量不符合法定質量4、標準的商品，經質管部確認為不合格藥品; 5.3.2.2、各級藥品監督管理部門抽查檢驗不合格的藥品；5.3.2.3、公司質量管理部抽樣送檢確認不合格的藥品；5.3.2.4、過期、失效、霉爛變質及有其他質量問題的藥品；5.3.2.5、各級藥品監督管理部門發文通知禁止銷售的品種。5.3.3、不合格藥品的處理：5.3.3.1、驗收過程中發現不合格品，驗收員應將不合格品存放于不合格品區內，質管部與業務溝通，由質管部確認處理；5.3.3.2、在庫檢出不合格藥品應立即掛暫停發貨牌，報質量管理部復檢處理；5.3.3.3、由各級藥品監督部門檢驗出的不合格藥品或藥監部門發文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區內，聽候處理；5334能退回供應商的品種，應立即退回供應商；不能退回供應商的品種，按流程進行報損。5.3.3.4、過期失效、霉爛變質的藥品，由配送中心填寫不合格藥品報損審批表送質管部、質量負責人審定簽署意見后交公司企業負責人批準后方可報損；5.3.3.5、及時做好不合格藥品銷毀記錄；5.3.3.6、凡因內在質量不合格報損的藥品，應在質管部的監督下予以銷毀，并做好銷毀記錄。5.3.3.7、對不合格藥品應查明質量不合格原因、分清責任、及時處理并制定預防措施。5.3.4、如違反上述規定，擅自處理不合格藥品者，將在季度考核中處罰。