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1、XX連鎖藥店有限公司 編號：大參林質管字（管）2016第028號題目：藥品安全管理應急管理預案 頁碼：第 3 頁 共 3 頁 藥品安全管理應急管理預案起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：為確保藥品的質量在儲存、運輸環節得到有效控制，按照藥品經營質量管理規范第八十八條“藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染 的規定，特制定本預案。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第282、號）。3、范圍：保證儲存、運輸過程中的藥品質量與安全。4、職責：公司質管部、儲運部為本制度負責。5、應急保障5.1、人員保障：為加強藥品倉儲、運輸管理，制定緊急應對措施，快速、高效、迅速處理突發倉儲、運輸事故，保證藥品在倉儲、運輸過程中的質量不受影響。儲運部負責人主管公司藥品在倉儲、運輸等環節應急管理工作，組織、實施和協調解決質監系統應急管理工作中的重大問題。5.1、物質保障根據藥品經營質量管理規范的要求和公司實際情況，對在儲存、運輸環節需要各種設施設備應給予充足的資金支持。確保藥品在儲存、運輸等各個經營環節的藥品安全。其中包括：需要購置的安全設備購置等。5.2、信息保障5.3.1、應用現代科3、技對運輸設備、倉庫自動溫濕度監控跟蹤，及時掌握第一時間信息。果斷處理突發事件，或防止突發事件的發生。5.3.2、公司主要負責人必須保持24小時電話開通狀態，以確保能第一時間接到通知，及時處理緊急情況。6、處置措施6.1.1、應急事件發生前，公司質量管理部門配合相關部門預先對應急預警預報系統進行建設，編制突發情況防范規劃，加強檢查力度，發現隱患及時處理，并做好檢查記錄。充分利用內審活動和風險管理活動對突發情況做好積極預防。6.1.2、突發事件發生后，立即啟動應急預案，采取應急處置程序，初步判斷事件的嚴重性，該保留證據的就保留，并在第一時間通知應急處理人員，有關人員及時到位，相關技術人員要時刻處在4、應急處置狀態。7、處置程序7.1、發現情況：當事人按照規定的程序進行處理，做好防范措施。7.2、啟動預案：一旦突發事件發生，立即啟動應急預案，按照處置措施進入具體方案。7.3、情況報告：緊急情況發生時，一方面判定危害程度，及時向公司領導報告處置進展情況，直至應急解除。情況報告內容有：緊急情況發生的時間、地點、威脅程度、災害造成的后果、預計處理時間、處置結果。倉儲部門人員可根據預演靈活處置，并報告直接領導。7.4、預案終止：經預案小組其他成員確定，威脅、災害已解除，或已經得到有效控制后宣布應急期已結束，同時終止預案。8、具體方案8.1、運輸途中應急方案8.1.1、道路阻塞：1）藥品在運輸途中如發5、生異常天氣影響及交通擁堵等突發事件，造成在途時間過長超出運輸時限的，運輸司機應及時門店聯系，做好延時接貨的準備工作。2）如果道路阻塞不通時，運輸司機應重新選擇道路或在規定有效時間內返回公司。8.1.2、運輸途中盜搶：1）積極采取運輸安全管理措施，加強運輸車輛的安全防范，藥品出庫時，由配送員將車輛的車門鎖等檢查好，防止在運輸署過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。2）運輸途中司機和配送員應警惕，注意發現可疑情況，隨時做好防搶、防盜的思想準備，確保安全無事故。如遇不測，應立即撥打110報警和當地藥監部門。同時向公司應急負責人報告。3）盜搶已經發生時，應上報當地藥監部門，并配合公安部門調查工作，及時6、追回藥品，防止藥品流弊事故。8.1.3、倉儲停電1）倉庫突然遇到停電時，應在30分鐘內啟動發電機調節庫內溫度，保證倉庫溫度符合藥品儲存特性，以保證藥品的正常儲藏環境。3）倉儲部空調需要養護維修時，應避開高溫高濕或嚴寒天氣，且不得同時所有設備停運檢修，要分批維修養護。4）已有故障的制冷設備應及時搶修，同時注意倉庫內溫濕度變化。如果庫區不能有效降溫，則應在庫區內放置大量冰塊，以降低庫區的溫度。注意：冰塊應與藥品有效隔離，并要有物料桶或膠箱裝住預防漏水，不得對藥品造成污染。8.1.4、液體、氣體和粉未泄漏1）堵截和收容（集）：用不用的紙箱或拖把堵截泄漏液體或者引流到安全地點。對于泄漏量比較多的，可將7、泄漏出的液體裝入塑料容器內；當泄漏物少時，可用紙板吸附。2）稀釋與覆蓋：向有害物蒸氣云噴射霧狀水，加速氣體向高空擴散。對于可燃物，也可以在現場施放大量水蒸氣或氮氣，破壞燃燒條件。對泄漏的液體，可用泡沫或其他覆蓋物覆蓋外泄的物料，在其表面形成覆蓋層，抑制其蒸發。3）中和：對于藥品有酸堿特性的，可用中和的方法處理，以避免酌傷人體。中和的物質包括：石灰、醋等。4）通風：對于有毒性的，應疏散員工，迅速隔離破損藥品，迅速通風，排除氣體；迅速清理周圍現場。5）除塵：對于粉未劑型泄漏時，應清掃粉未，再用拖把拖干凈。6）滅活：對于生物制品的，有活性菌的，因采取咨詢質量管理部門，采取合理的方式進行夠活。如：用酸堿或消毒液進行清洗等。7）廢棄：將收集的泄漏物運至廢物處理場所處置。用焚燒或深埋方式處理。9.3、獎懲：按照儲存、運輸事件應急救援工作實際情形，按照質量獎懲管理條例給予當事人視情況給予獎懲。