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1、XX連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（管）2016第025號題目：藥品經營計算機信息系統管理制度 頁碼：第 4 頁 共 4頁 藥品經營計算機信息系統管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：為了加強公司計算機系統的管理，充分發揮計算機在實際工作中的作用，根據公司實際情況，特制定該制度。2、依據：藥品管理法、藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）3、適用范圍：本制度適用于本公司的經營計算機信息系統管理2、。4、職責：質量管理部、信息部對本制度負責。5、內容：5.1、 樹立“一切服務于公司”，“一切圍繞實施GSP”的思想，信息部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修與排除。建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯。安全有效維護公司網絡系統、改造工作，保證經營業務正常進行，為公司各部門提供方便實用的現代化電腦辦公網絡技術服務。5.2按照新版GSP的要求，在系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及GSP要求的行為進行自動識別及控制，確保各3、項質量控制功能的實時和有效。5.3計算機系統應當符合以下要求：5.3.1有支持系統正常運行的服務器和終端機；5.3.2有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺；5.3.3有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；5.3.4有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；5.3.5有符合本規范要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。5.4質管部根據各崗位的工作情況，審核系統操作權限；各崗位操作人員當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄進入系統；任何人不得將自已的用戶名和密碼透露給其他人使用。5.5嚴格按照相應的操作規程和管理制度進行系統各類數據的錄入、修改和保4、存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。5.5.1各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息；5.5.2修改各類業務經營數據時，操作人員應當在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄；5.5.3系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；5.5.4系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5.6將審核合格的供貨單位及采購品種等信息錄入系統，建立質量管理基礎數據庫并有5、效運用。5.6.1質量管理基礎數據包括供貨單位及購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質等相關內容；5.6.2質量管理基礎數據與對應的單位或產品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統進行自動跟蹤、識別與控制；5.6.3系統對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都對與該數據相關的業務功能自動鎖定，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；5.6.4質量管理基礎數據是企業合法經營的基本保障，應當由專職質量管理人員對相關資料審核合格后據實錄入、更新，錄入、更新的時間由系統自動生成；5.6.5其6、他各崗位按照規定權限查詢、應用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。5.7藥品的采購訂單中質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。系統對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，拒絕超出經營方式或經營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄。5.8藥品到貨時，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認相關信息后，方可進行收貨；驗收人員進行驗收并確認結果后，系統生成驗收記錄。5.9系統按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。5.10系統依據質量管理基礎數據和養護制度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護。5.11系統對庫存藥品的7、有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。5.12銷售藥品時，系統依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成。銷售訂單確認后，系統自動生成銷售記錄。5.13系統將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄。5.14系統對銷后退回藥品應當具備以下功能：5.14.1銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；5.14.2對應的銷售、出庫復核記錄與8、銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據生成銷后退回驗收記錄；5.14.3退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；5.14.4系統不支持對原始銷售數據的任何更改。5.15系統對經營過程中發現的質量有疑問的藥品進行控制。5.15.1各崗位發現質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質量管理人員；5.15.2被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄；5.15.3系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。5.16系統對藥品運輸的在途時間進行自動跟蹤，對有運輸時限要求的9、應當提示、警告相關部門及崗位。系統應當按照要求，生成藥品運輸記錄。5.17連鎖門店與總部系統進行實時數據連接。系統還應當具備以下功能：5.17.1系統應當依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、規范銷售；5.17.2系統應當拒絕國家有專門管理要求的藥品超數量銷售行為的發生；5.17.3系統應當與結算系統、開票系統對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄；5.17.4系統應當對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；5.17.5系統應當依據質量管理基礎數據信息，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。5.18計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據存放在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失；記錄類數據的應至少保存5年的記錄。5.20、因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。5.21、違反相關操作，對相關責任人作3-10分負激勵。情節嚴重者按公司有關制度進行處罰。