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1、XX連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（管）2016第020號題目：設施設備驗證和校準管理制度 頁碼：第 2 頁 共 2頁 設施設備驗證和校準管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、目的：規定有關溫濕度控制、溫濕度監測、設施設備配備、人員培訓、系統管理等技術方面的管理要求。2、依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）及附錄3、職責：質量管理部、配送中心。4.1控溫系統控溫系統包括主動控溫系統和被動控溫系統。主動控溫系統是指2、帶有機電儀表元器件控制溫度的設施設備，通過程序運行來調節、控制藥品的貯藏、運輸溫度在設定的范圍內。被動控溫系統是指通過非機電式方法控制溫度的設備，如冷藏（保溫）箱等。4.2 驗證包括驗證主計劃、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告、驗證總結及實施驗證過程中形成的其它文檔或材料。5、驗證的總體要求5.1 應根據驗證對象制定驗證方案，并經過審核、批準。驗證方案應明確實施驗證的職責。5.2 驗證應按照預先確定和批準的方案實施；驗證工作完成后，應寫出驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估，再進行審核、批準。驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄并存檔。5.3驗證和確認應考慮環境溫度變化、運輸或配送的3、相關信息、包裝部件的設計等。5.4驗證的結果修訂運輸規程、標準操作規程、裝箱標準及發運流程等。5.5電子記錄作為數據的存儲形式，應滿足數據不可更改、可導出等要求，并進行必要的驗證。對于自動化控制系統也應進行相關驗證。5.6產品特性、內外包裝、運輸路徑、氣候條件等的改變，均需通過變更控制進行再驗證。6.控溫系統的驗證：7.系統驗證的項目至少包括：71.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認；72.監測設備的測量范圍和準確度確認；73.測點終端安裝數量及位置確認；74. 監測系統與溫度調控設施無聯動狀態的獨立安全運行性能確認；75.系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認；76.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。8. 質量管理部應每年將需要強制檢定的計量器具（如溫濕度計等）送法定計量檢定部門進行校驗檢定（溫濕度計校正，可采取比對校正，但應有校正記錄），并將檢定結果記錄在儀器設備檔案。