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1、XX連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質(zhì)管字（管）2016第009號題目：藥品購進(jìn)管理制度 頁碼：第 4 頁 共 4 頁藥品購進(jìn)管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日 修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期： 年 月 日 1、 目的:為加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、藥品合格，制定本制度。2、 依據(jù)：藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）3、適用范圍:適用于本公司對藥品采購進(jìn)貨的質(zhì)量管理。4、職責(zé)：財務(wù)部、業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員對本2、制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)根據(jù)“按需購進(jìn)、質(zhì)量第一”的原則選擇合適的供應(yīng)商；制定藥品采購訂單時，應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制藥品采購訂單。5.2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法企業(yè)購進(jìn)合法的藥品。 5.3藥品采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：5.3.1確定供貨單位的合法資格；5.3.2確定所購入藥品的合法性；5.3.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；5.3.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。以上資料和人員的確定及核實(shí)的方法、途徑有以下幾種：審核資質(zhì)文件；網(wǎng)上、電話核實(shí)。5.4首營企業(yè)、首營品種審核：按首營企業(yè)和首營品種審核制度要求，嚴(yán)格審核；對出現(xiàn)下述情況的首營企業(yè)，應(yīng)3、進(jìn)行實(shí)地考察。5.4.1發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)；5.4.2國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品企業(yè)；5.4.3有信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；5.4.4注冊資金太少，人員少的企業(yè)5.5實(shí)地考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因及是否采取糾正措施，糾正措施是否真實(shí)有效；注冊資金太少的企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否存在著“走票”行為。5.6核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：5.6.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；5.6.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)4、列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)，可標(biāo)明“我公司經(jīng)營的品種”）注意核實(shí)授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。5.7與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：5.7.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.7.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.7.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；5.7.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5.7.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；5.7.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.7.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（與首營企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議有效期只能是一年，與已合作過一年的供應(yīng)商，質(zhì)保協(xié)議的有效期可簽三年，但不得超出供應(yīng)商藥品經(jīng)營許可5、證的有效期）；5.7.8質(zhì)量保證協(xié)議只能加蓋雙方的企業(yè)公章或者企業(yè)合同章原印章。5.8采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。5.8.1發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.8.2發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。5.9禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）交易。5.10供貨方委托運(yùn)輸藥品時，采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、6、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員. 5.11采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。5.12定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。5.12.1評審頻率：一年評審一次，一般在年底對本年度的進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審；如有重大或特殊情況（發(fā)生重大質(zhì)量問題或事故），可臨時對某供應(yīng)商或供應(yīng)品種進(jìn)行評審。5.12.2質(zhì)量評審的內(nèi)容：5.12.2.1對供貨單位，可通過如下幾個方面進(jìn)行評審1）證、照資質(zhì)是否齊全、有效；27、）本年度供貨過程中是否出現(xiàn)過重大質(zhì)量事故；3）質(zhì)量問題處理情況；4）履行合同能力；5.12.2.2對供應(yīng)品種，可通過如下幾個方面進(jìn)行評審1）入庫驗(yàn)收合格率2）銷后退回合格率3）儲存質(zhì)量穩(wěn)定性4）監(jiān)督抽查情況5）顧客投訴情況6）不良反應(yīng)情況5.12.3參加評審人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、門店管理部需安排相關(guān)人員參加5.12.4評審方法：可查閱相關(guān)證件及相關(guān)記錄5.12.5結(jié)果判斷：5.12.5.1供應(yīng)商如出現(xiàn)下述情況之一，應(yīng)在下年度中停止購進(jìn)：1）證、照資質(zhì)過期未能及時提供更新證件或提供虛假證件；2）本年度供貨過程中出現(xiàn)一起重大質(zhì)量事故；3）本年度出現(xiàn)三次質(zhì)量問題不能及時處理或處理情況不滿意；4）本年度出現(xiàn)兩次兩次以上不履行合同情況；5.12.5.2本年度供應(yīng)品種如出現(xiàn)下述情況之一，應(yīng)在下年度中停止購進(jìn)：1）入庫驗(yàn)收合格率在98%以下；2）銷后退回合格率在97%以下3）儲存質(zhì)量穩(wěn)定性不好； 4）監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)不合格情況：3次以上5）顧客投訴情況：有重大質(zhì)量事故發(fā)生情況6）不良反應(yīng)情況：發(fā)生3次以上嚴(yán)重不良反應(yīng)