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1、XX連鎖藥店有限公司文件 編號：大參林質管字（管）2016第004號題目：質量體系審核制度 頁碼：第 1 頁 共 1 頁 質量體系審核制度起草人： 起草日期： 年 月 日 修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1、 目的：在于建立健全質量管理體系，即為實施內部質量管理而建立的質量體系，促進本企業質量管理體系的完善。2、根據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）要求，特制定本制度。2、 適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職2、責，適用于質量管理體系的完善。3、 職責：企業質量領導小組對本制度的實施負責。4、 公司質量管理體系的審核范圍：主要包括質量管理的組織機構、質量工作人員素質、質量成本管理、質量技術標準、工作程序與經營條件等等。5、 公司企業負責人主管質量管理體系的審核工作，由質量領導小組成員參加評審。6、 定期審核工作每年一次,一般為每年的12月份,如有特殊情況，可根據實際情況定。7、 在發生以下情況時，應進行專項內審，并做好相關記錄：（1）經營范圍發生變更；（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量機構負責人變更；（3）經營場所遷址；（4）倉庫新建、改（擴）建、地址變更；（5）倉庫溫濕度調控設備、計算機3、系統更換；（6）質量管理文件重大修訂；（7）機構調整；（8）工作流程發生改變；（9）因藥品質量原因而發生重大質量事故，并造成嚴重后果的；（10）服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。8、 審核工作應有標準，事先編制工作計劃，按程序進行。9、 審核工作的重點是對商品和服務質量最有影響的環節，同時可結合階段性工作中的重點環節進行審查。10、 審核時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題點、矛盾點，搞清事實。11、 現場審核工作結束后，參加審核的人員匯總審核意見，寫出審核材料。12、 公司企業負責人聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高企業的質量管理水平。13、 凡違反質量體系審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，將按企業的有關規定從嚴處理。