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1、xx連鎖藥店有限公司質量管理體系文件 編號:大參林門店質管字(管) 2016第016號 題目：連鎖門店對國家有專門管理要求的藥品管理制度 頁碼：第 1 頁 共 2頁 連鎖門店對國家有專門管理要求的藥品管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：大參林各連鎖分店 執行日期： 年 月 日1. 目的：為加強國家有專門管理要求的藥品管理，制定本制度。2. 依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）3. 范圍：適用于本企業各門店對國家有專門管理要求的藥品有關管理4. 職責：門店及相2、關部門的相關人員對本制度的實施負責。5. 內容：5.1范圍：根據國家有關要求及公司經營實際情況，我司門店經營的含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片等品種屬于國家有專門管理要求的品種。5.2.含麻黃堿類復方制劑5.2.1.單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的OTC含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，各門店必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品，原為處方藥的含麻黃堿類復方制劑，也必須憑執業醫師開具的處方銷售；5.2.2各門店不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業3、生產批號、購買人姓名、身份證號碼；銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝；5.2.3各門店在日常銷售過程中如發現超過正常醫療需求，有人大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向片區主任反映此情況，由片區主任上報當地藥監局和公安機關。并應將含麻黃堿復方制劑的銷售情況（包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼）每月匯總至本營運區商品專員處，商品專員對該數據進行匯總分析，如發現有人大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑，應立即向地區經理反映，由地區經理上報當地藥監局； 5.4、2含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片管理5.2.1上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫師開具的處方銷售。溫州大參林連鎖藥店有限公司質量管理體系文件 編號:大參林質管字(管) 2016第044號 題目：連鎖門店對國家有專門管理要求的藥品管理制度 頁碼：第 2 頁 共 2 頁 5.2.2門店應將上述藥品同含麻黃堿類復方制劑一并設置專柜由專人管理、專冊登記，上述藥品登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號。如發現超過正常醫療需求，大量、多次購買上述藥品的，應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告；5.3各門店必須嚴格按照此要求執行，違者，將以重罰。5.4銷毀：各門店對于有效期小于1個月的上述國家有專門管理要求的品種統一做退貨至連鎖總部并附退貨記錄，倉管員需把各門店收回的上述藥品存放不合格品區，并通知質管部人員處理，質管部人員做好相應的不合格品確認、報損審批手續，最后在當地區藥品監督管理部門監督下統一銷毀，做好銷毀記錄并有監管部門人員簽字。記錄至少保存5年。