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1、2xx連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理體系文件編號(hào)：大參林門店質(zhì)管字(管)2016 第019號(hào)題目：連鎖門店藥品追溯管理制度 頁(yè)碼：第2頁(yè) 共2頁(yè) 連鎖門店藥品追溯管理制度 起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發(fā)部門：大參林各連鎖分店 執(zhí)行日期： 年 月 日1、 目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)召回藥品，防控風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)的責(zé)任界定；便于消費(fèi)者確認(rèn)藥品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。2、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理2、規(guī)范等法律法規(guī)。3、適用范圍：本制度適用于本公司所有門店藥品經(jīng)營(yíng)全過程的追溯管理。4、職責(zé)：連鎖門店及相關(guān)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1購(gòu)進(jìn)：5.1.1門店經(jīng)營(yíng)的所有藥品均必須由企業(yè)總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)，統(tǒng)一安排配送，門店不得自行購(gòu)進(jìn)藥品。5.1.2根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，認(rèn)真編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，維持藥品的供應(yīng)。5.1.3購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5.2驗(yàn)收：5.2.1門店在接受總部統(tǒng)一藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按商品配送清單對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量及必要資料單據(jù)的核對(duì)，并在商品配送清單上簽名；記錄驗(yàn)收合格數(shù)量，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明3、不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.2藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。5.2.3驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)確保其合法性和有效性。5.2.4驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架。驗(yàn)收不合格的，不得上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.2.5驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包4、括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.3銷售：5.3.1門店必須貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。5.3.2門店必須依法銷售藥品，憑處方銷售處方藥。5.3.3門店不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。5.3.4門店不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。5.3.5門店銷售藥品時(shí)，若為會(huì)員，應(yīng)在POS系統(tǒng)中輸入會(huì)員卡號(hào)并對(duì)照POS系統(tǒng)核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并向顧客提供5、至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期的銷售小票。5.3.6拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)保留藥品原包裝和說明書。5.3.7門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)詳細(xì)登記顧客姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。5.3.8門店發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告5.4退貨：5.4.1連鎖門店在接收總部統(tǒng)一召回通知時(shí)，應(yīng)按實(shí)物批號(hào)和電腦批號(hào)一致情況下， 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中做退貨申請(qǐng)。5.5銷毀：5.5.1連鎖門店因藥品過期、破損發(fā)生的不合格藥品，應(yīng)及時(shí)按月登記不合格藥品確認(rèn)表和不合格藥品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部和相關(guān)部門人員簽字確認(rèn)，統(tǒng)一銷毀。2