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1、 藥品質量檔案管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：建立藥品經營檔案管理標準，規范藥品質量檔案的管理工作。2依據：藥品經營質量管理規范。3適用范圍：本標準規定了藥品質量檔案管理的內容和要求，適用于企業經營的藥品。4職責：質量管理員、藥品購進人員對本標準的實施負責。5內容：5.1藥品質量檔案的管理：5.1.1對所經營的藥品包括首營品種、發現有質量問題的藥品都必須建立質量檔案，向供貨商索取藥品的質量標準、生產批準文件或批準文號的相關證明文件、使用說明2、書、最小包裝原樣和首次進貨批次的檢驗報告書等資料。其中藥品的質量標準、生產批準文件或批準文號的相關證明和首營藥品的該批次出廠合格檢驗報告書必須加蓋有生產企業的原印章（注：該品種并非由生產企業直接供貨，則不需生產企業的原印章，但必須加蓋供貨單位的原印章，且生產企業的印章須清晰可見）。5.1.2藥品質量檔案的各項資料由藥品購進人員負責索取，經質量管理部負責人和企業主管審核簽章后即可歸檔。5.1.3藥品質量檔案的內容包括：藥品通用名稱（商用名）、劑型、規格、生產批準文件、有效期、質量標準號、生產企業、供貨企業、建檔日期以及附件；附件的內容包括藥品外觀質量檢查情況、包裝情況、臨床療效反應、質量查詢情況3、用戶訪問情況、質量標準變更情況、抽驗化驗情況、在庫養護質量情況等，可逐項或選項歸檔。5.1.4藥品質量檔案按藥品生產廠家分類歸檔。5.1.5藥品質量檔案應指定專人負責管理，任何部門或人員借閱藥品質量檔案管理人員的同意，并辦理借閱手續，按時歸檔。5.1.6藥品質量檔案的內容發生變更或增加時，必須經質量管理機構負責人審核批準并簽章后，檔案管理人員才能進行相應的修改和補充。5.2藥品質量檔案的歸檔方法：5.2.1同一個檔案袋存放同一生產廠家生產的品種，包括同一品種的不同規格。如廣東華天寶藥業有限公司生產的六味地黃小丸（60克/丸）、六味地黃打丸（9克/丸）和天王補心丸歸入廣東華天寶藥業的檔案袋中。檔案袋中的藥品資料按建檔日期順序排列，但同廠家同品種不同規格的藥品即使建檔日期不同，也必須排列在一起。5.2.2各檔案袋按時間先后在電腦上用excel表格建立電子目錄，以便查找。5.3藥品質量檔案的撤檔方法：5.3.1當本企業停止采購、銷售某種藥品時，檔案管理員按規定撤除該藥品的質量檔案。5.3.2采供部發出采供部負責人簽名確認的藥品撤牌通知書，檔案管理人員記錄撤牌品種在庫最新批號及有效期，抽出此藥品的質量檔案另檔保存，保存期限至少五年。5.3.3保存期限屆滿后，經質量管理部負責人審核同意簽章，檔案管理員按有關規定對撤牌品種作出撤檔處理。