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1、 不合格藥品、藥品銷毀管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給顧客。2依據：藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目。3適用范圍：企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。4職責：質量管理部、業務部、連鎖門店、財務部門對本制度實施負責。5內容：5.1定義：不合格藥品系指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質2、量）不符合國家法定標準和有關管理規定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.2.1在藥品購進驗收時，如發現不符合有關驗收制度的相關商品，門店驗收員應填寫拒收報告單，報總部質管部進行復核；經質管部裁定為不合格的藥品，應存放在紅色標志的不合格品區。5.2.2在店質量檢查中，門店養護員填寫質量復核單，經質管部復核確認為不合格的藥品，應存放在紅色標志的不合格品區。5.2.3對于售后臨床使用過程中出現熱原反應、過敏反應和重大質量事故的藥品，門店質管員須暫停銷售該藥品，并立即報告質管部進行處理；質管部調查核實后，應發文回收該藥品，并按規定向有關部門報告。5.2.4銷售后發生質量爭議的藥品，應報告3、質管部處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當地法定藥品檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品應暫停銷售和使用。5.3對于確定為不合格的藥品，責任在本企業的，財產損失審批按規定權限辦理。5.4辦理不合格藥品銷毀手續時，必須按有關規定辦理，有關記錄至少保留五年。一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。5.5屬于不合格的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品），必須清點登記，列表逐級上報當地藥品監督管理部門，在保衛部門、質量管理部和當地藥品監督管理部門的監督下集中銷毀，并有銷毀記錄，監4、督銷毀人員簽字，記錄至少保留五年。5.6銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。5.7質量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，查明和分析原因，采取預防措施，并上報質量管理部，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。5.8連鎖門店的銷毀必須在總部質管部的監督下銷毀。5.9連鎖質管員對門店不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報質管部，質管部對全年的處理情況進行整理，記錄資料歸檔。5.10對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。5.11如違反上述規定，導致不合格藥品未正常處理的，將按有關規定處罰有關責任人。