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1、xx連鎖藥店有限公司質量管理體系文件 編號:大參林門店質管字(管) 2016第013號 題目：連鎖門店藥品不良反應報告管理制度 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 連鎖門店藥品不良反應報告管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日修訂人： 修訂日期： 年 月 日審批人： 審批日期： 年 月 日簽批人： 簽批日期： 年 月 日分發部門：大參林各連鎖分店 執行日期： 年 月 日1. 目的：加強對連鎖門店所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效。2. 依據：藥品經營質量管理規范（國家食品藥品監督管理總局令第28號）、藥品不良反應監測管理辦法3. 適用范圍：本規定適用于連鎖門2、店藥品不良反應監測工作的管理。4. 責任：各店質管員為藥品不良反應監測工作的管理人員，負責本企業經營的藥品的不良反應情況收集、報告和管理工作。5. 內容：5.1.有關定義:5.1.1藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。5.1.2藥品不良反應報告和監測，指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。5.1.3嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：5.1.3.1導致死亡；5.1.3.2危及生命； 5.1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；5.1.3.4導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.1.3.5導致住院或者住院時3、間延長；5.1.3.6導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。5.1.4新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。5.1.5藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。5.1.6藥品重點監測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。52 質量管理部為企業藥品不良反應監測管4、理小組（簡稱ADR小組），負責收集、分析、整理、上報企業藥品不良反應信息。5.3不良反應情況收集、上報5.3.1主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表并報告。5.3.2個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。5.3.3發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理溫州大參林連鎖藥店有限公司質量管理體系文件 編號:大參林質管字(管) 2016第041號 題目：連鎖門店藥品不良反應報告管理制度 頁碼5、：第 2 頁 共 2 頁 部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。5.3.4發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。5.3.5對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。5.3.6、不良反應上報時限：發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。54發生藥品不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實后在季度質量考核中處罰。