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1、質量體系文件管理及編號規定起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：制訂質量管理標準文件的分類、編號、起草、制訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的管理規定，規范本企業質量管理文件的管理。2依據：藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目。3適用范圍：本制度規定了質量體系管理文件的分類、編號、起草、修訂、審核、批準、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀的管理，適用于質量管理文件的管理。4職責：公司2、各部門對本制度實施負責。5內容：5.1分類：5.1.1質量管理制度：指企業為規范內部管理活動，根據國家有關法律法規對各項管理工作提出明確要求（即明確做什么），并經企業負責人批準，作為質量管理共同遵守的準則和依據。5.1.2操作程序：指企業根據已定的質量管理制度，對關鍵的操作制定一系列的操作規程，使之相關崗位人員能明確怎么做。5.1.3各崗位及人員質量職責：各崗位人員在執行已定的質量管理制度和操作規程中，各崗位人員必須明確的崗位職責，使之責任到人。5.2編號：5.2.1質量管理文件的編號統一格式為：大參林質管字（X）X X XX第X X X號 其中：第一個X：指文件的類別，為管、程、職，分別代表3、質量管理制度、質量管理操作規程、質量管理崗位職責； X X XX：指文件制定的年份，如2016； X X X：指該類文件的順序號，如001；5.3 文件的起草：根據藥品經營質量管理規范的要求及實際工作需要，各部門起草各部門質量管理文件；5.4 制訂：各部門起草各部門的質量管理文件后，由質量管理部根據國家法律法規對各部門起草的文件進行初步修訂即制訂；5.5 審核：經質量管理部制訂的質量管理文件，由企業質量負責人進行最終的審核；5.6 批準：質量管理文件經公司企業負責人批準后執行。5.7 分發：經企業負責人批準后的質量管理文件，立即分發給相關部門及相關崗位人員，使之在該文件執行前，相關人員能正確了4、解其要求及具體如何操作，使之能按照制定的文件規范經營；5.8保管：公司的質量管理文件，由質管部統一進行歸檔保管；5.9文件的修改、撤銷、替換、銷毀：5.9.1編號的修訂、撤銷與替換：5.9.1.1一般情況下，質量文件的文件編號一旦確定，就不得再作更改，當質量文件的狀態發生改變時，其編號按以下規定處理：質量文件的修訂，如在該文件原制定時間的同一年進行修訂，則在其原文件編號后加上“修X”，其中X為修訂的次數。如“大參林質管字（管）2016第003號修2”即該文件在2016年第2次修訂；如在該文件的修訂與該文件原制定時間不在同一年，即按照文件編號的管理制定，重新制定新年號的文件編號（原文件的順序號不作更改）5.9.1.2文件的撤銷與替換：當原質量文件作廢時，其文件編號隨之同時作廢，該文件編號不得再用于其他質量文件，即原文件被撤銷，用新文件替換舊文件。5.9.1.3當國家有關政策重大變化或者新的法律法規與舊標準差異較大時，可重新制訂新的質量管理制度及操作規程等文件。5.9.2文件的銷毀：當有文件被修改后，需收回并銷毀原有舊文件，分發新的文件。