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1、 連鎖門店不合格藥品、藥品銷毀的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：各連鎖門店 執行日期： 年 月 日1目的：對不合格藥品及不合格藥品銷毀實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給顧客。2依據：藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目。3適用范圍：門店在入店驗收、在店養護和銷售過程中發現的不合格藥品的管理4職責：質量管理部、連鎖門店、財務部對本制度的實施負責。5內容：5.1定義:不合格藥品系指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在2、質量）不符合國家法定標準和有關管理規定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得驗收和銷售；各店均需設置不合格藥品專區，該區域為紅色。5.2.1在藥品購進驗收時，如發現不符合驗收的有關規定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經質量管理員裁定為不合格的藥品，應存放在不合格品區，不得上架；并注明不合格事項及處置措施。5.2.2在店質量檢查中，經質量管理部復核確認為不合格的藥品，應放在不合格品區，并立即停售。5.2.3銷售后發生質量爭議的藥品，應報告質量管理部處理。屬藥品內在質量問題的，應抽樣送當地法定藥品檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該藥品應暫停銷售和使用。5.3對于確定為不合格的藥品，責3、任在本門店的，財產損失審批按規定權限辦理。5.4辦理不合格藥品銷毀手續時，必須按有關規定辦理，有關記錄至少保留五年。一般藥品的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。5.5屬于不合格的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品），必須清點登記，列表逐級上報當地藥品監督管理部門，在保衛部門、質量管理部和當地藥品監督管理部門的監督下集中銷毀，并有監毀記錄，監毀人員簽字，記錄至少保留五年。5.6銷毀工作應由熟知所毀藥品的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。5.7質量管理員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，查明和分析原因，采取預防措施，并上報質量管理部，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。5.8對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。