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1、藥品流通監管及追溯管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：為符合藥品質量安全監管要求，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。2依據：藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目。3適用范圍：本制度適用于本公司藥品追溯工作的管理。4職責：配送中心、質量管理部、信息部對本制度負責。5內容：5.1定義：所謂“藥品追溯”，指按照藥監部門的要求，對藥品進行追溯監管其購進、銷售、存儲2、的流向。對所經營的全部藥品的進、銷、存等數據通過“省藥品流通電子監管網絡系統”上報；以利于藥監部門對所經營的全部藥品建立藥品安全追溯體系，強化藥品流通渠道監管。5.2實行藥品追溯的品種：公司所經營的全部藥品。5.2.1我司在藥品基礎資料控制藥品的唯一性，根據系統編碼規則在計算機系統制定藥品的唯一編碼。5.2.2根據藥品的唯一編碼在計算機系統基礎資料錄入藥品的信息：通用名稱、規格、單位、生產廠家、批準文號、批準文號有效期、劑型、法定屬性、是否基本藥物、是否含麻黃堿、是否冷藏藥品、藥品本位碼等等信息。5.2.3系統在采購、儲存、銷售流程中按照批號進行管理。5.2.3.1藥品購進驗收時驗收員將對應的3、驗收合格藥品批號錄入系統，系統根據基礎信息及庫區儲存位狀態自動生成該藥品批號的上架單及驗收入庫記錄。5.2.3.2直接由系統分配儲存庫位，避免人工出錯混批混放不利于對藥品進行追溯，確保一個儲存位只存放單一批號的藥品。5.2.3.3銷售出庫由系統根據采購訂單自動按照近效先出的原則分配批號，完成復核后系統自動生成出庫復核記錄，確保藥品流向有跡可查。5.3藥品追溯數據上報5.3.1質管部根據要求，將所經營的全部藥品，在計算機系統中錄入其上報信息；5.3.2公司按藥監要求，申請并配備上報所需的電子數字證書；5.3.3質量管理部設立專員負責數字證書操作包括本企業經營藥品的信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確；5.3.4上報專員每周通過接口上傳本公司全部藥品的購進、庫存及銷售數據至廣東省局平臺；5.3.5本周沒發生經營行為的企業必須零數據上報。如計算機系統出現故障，應及時反饋信息部處理。5.4上傳專員妥善保管本司所申請的數字證書。數字證書持有人的基本信息發生變更應及時更新，密碼應實行保密，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書發放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。5.5已上報的藥品追溯的數據均需備份保存，確保數據真實、完整，保存時限不得少于五年。5.6違反相關操作，對相關責任人作3-10分負激勵。情節嚴重者按公司有關制度進行處罰。