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1、 連鎖門(mén)店藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日分發(fā)部門(mén)：各連鎖門(mén)店 執(zhí)行日期： 年 月 日 1目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4職責(zé)：質(zhì)量管理部、采供部、配送中心、財(cái)務(wù)部、連鎖門(mén)店5內(nèi)容：5.1質(zhì)量事故的分類：5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；5.2重大質(zhì)量事故的界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：5.2.1因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢的。5.2.2藥品2、在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。5.2.3在店藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。5.2.4藥品發(fā)生混藥，造成異物混入，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.2.5因質(zhì)量問(wèn)題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。5.2.6除上述重大質(zhì)量事故外的其它質(zhì)量事故，為一般質(zhì)量事故。5.3質(zhì)量事故的報(bào)告：5.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局；5.3.2其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)3、向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不超過(guò)15天。5.3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門(mén)、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。5.4質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門(mén)小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。5.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。5.4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。5.4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則（原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。5.4.5必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問(wèn)題的重點(diǎn)、難點(diǎn)開(kāi)展群眾性的質(zhì)量控制小組活動(dòng)。5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。