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1、連鎖門店藥品流通監管及追溯管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：各連鎖門店 執行日期： 年 月 日1目的：為符合藥品質量安全監管要求，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，特制定本制度。2依據：藥品流通監督管理辦法、藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目。3適用范圍：本制度適用于本公司各連鎖門店藥品追溯工作的管理。4職責：連鎖門店質量管理員對本制度負責。5內容：5.1定義：所謂“藥品追溯”，指按照藥監部門的要求，對藥品進行追溯監管其購進、銷售、2、存儲的流向。對所經營的全部藥品的進、銷、存等數據通過“省藥品流通電子監管網絡系統”上報；以利于藥監部門對所經營的全部藥品建立藥品安全追溯體系，強化藥品流通渠道監管。5.2實行藥品追溯的品種：公司所經營的全部藥品。5.2.1我司在藥品基礎資料控制藥品的唯一性，根據系統編碼規則在計算機系統制定藥品的唯一編碼。5.2.2根據藥品的唯一編碼在計算機系統基礎資料錄入藥品的信息：通用名稱、規格、單位、生產廠家、批準文號、批準文號有效期、劑型、法定屬性、是否基本藥物、是否含麻黃堿、是否冷藏藥品、藥品本位碼等等信息。5.2.3系統在采購、陳列、銷售流程按中照批號進行管理。5.2.3.1藥品購進驗收時驗收員將對3、應的驗收合格藥品批號錄入系統，系統根據基礎信息自動生成該藥品批號的驗收入店記錄。5.2.3.2銷售藥品時，根據銷售藥品的信息，在前臺收銀系統自動生成藥品銷售記錄，并打印銷售小票。確保藥品流向有跡可查。5.3市局數據上報5.3.1公司按市局藥監要求，在計算機系統開發功能接口與市局藥監上報平臺直接對接；5.3.2質量管理員負責上報操作賬號維護保管及本企業經營藥品的追溯信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確；5.3.3上報頻率為每周一次，一般每周五營業結束后立即上報；本周沒發生經營行為的企業必須零數據上報。5.4上報專員需妥善保管用于上傳的賬號和密碼，密碼應實行保密，不得轉借冒用。如有遺失，應立即向信息管理部申請辦理重注，需經質量負責人確認后才能辦理。5.5已上報藥品追溯的數據均需備份保存，確保數據真實、完整，保存時限不得少于五年。5.6違反相關操作，對相關責任人作3-10分負激勵。情節嚴重者按公司有關制度進行處罰。