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1、 連鎖門店記錄和憑證的管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：各連鎖門店 執行日期： 年 月 日1目的：為保證質量工作的規范性、可跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性及藥品與服務所達到的水平，特制定本制度。2依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范3適用范圍：3.1、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄；3.2、本制度中的憑證主要指購進憑證和銷售憑證。4職責：門店所有人員對本制度負責。5內容：5.1記錄和憑證的設計統一由總部按照有關要求制定，為方便各項記錄與憑證統一印刷管理2、，也綜合考慮公司經營成本費用，各門店的記錄和憑證的表頭中公司名稱制定為“大參林分店”格式，各門店在填寫相關記錄和憑證時候需在“大參林分店”的“”處填寫與門店藥品經營許可證上名稱一致的門店名稱，例如“大參林中山市大參林連鎖藥業有限公司富洲 分店”，各連鎖門店分別對各自分店的記錄和憑證的使用、保存及管理負責；5.2記錄、憑證由各崗位人員負責填寫或打印，由各門店質管員每年整理，并按規定歸檔并妥善保管；5.3質量記錄、憑證及其保存形式。5.3.1質量記錄可以表格、臺帳、磁盤、 光盤等形式記錄和保存。5.3.2憑證應以票據形式記錄和保存。5.4質量記錄的標識及存檔。5.4.1各種質量記錄的原始資料應由該3、質量記錄的使用部門負責按規定年限保存。5.4.2裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、 時間范圍和保存期限。5.4.3屬保密和受控的質量記錄應在裝定封面注明“保密”或 “受控”標識。5.5質量記錄的填寫5.5.1質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、 不漏項）、字跡清晰、不能隨意涂改， 沒有發生的項目記“無”或 “”，有關記錄人員應簽全名。5.5.2質量記錄填寫一律使用藍黑鋼筆或簽字筆， 不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5.5.3填寫發生錯誤需更改時，應用“ ”劃去原內容，在旁邊寫上更改后的內容，并注明更改的理由、日期、更改人簽名，保持原內容應清晰可辯，確保質量信息準確、有效和4、可追溯。5.5.4質量記錄可用手寫，可用計算機打印，應便于檢索。臺帳盡量采用計算機管理，便于檢索，其數據不得擅自更改。5.5.5通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。5.6質量記錄和憑證的貯存5.6.1各質量記錄應指定專人統一妥善保管。記錄完成后記錄人應交給指定保管人員按月集中裝訂、建檔、妥善保管，防止損壞、變質丟失。5.6.2質量記錄應分類貯存，編制目錄或索引， 注明編號、內容，便于檢索。保管人員每年編制目錄一次，并報質量管理科備案。5.6.3記錄及憑證應當至少保存5年。5.7門店企業負責人及質量管理人員負責對記錄和憑證的日常自查、互查，對其中不符合要求的提出改進意見，對違反規定者，根據情節輕重，對責任人處以30元處罰。