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1、連鎖門店藥品召回、追回質量管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：各連鎖門店 執行日期： 年 月 日 1目的：為保障公眾用藥安全，規范藥品召回、追回管理，切實履行藥品安全企業第一責任人的職責，制定本制度。2依據：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目、藥品召回管理辦法。3適用范圍：本制度適用于門店存在安全隱患的藥品召回、追回管理。4職責：各連鎖門店對本制度實施負責。5內容：定義：5.1.12、本制度所稱藥品召回，是指門店按照規定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的藥品，并協助藥品生產企業履行藥品召回義務。5.1.2安全隱患藥品主要包括：研發缺陷或生產不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產企業已實施藥品召回的，也適用本制度。5.2各崗位職責：5.2.1采購員負責供應商質量信息及市場流通藥品質量信息的收集、反饋及協助召回工作的實施；5.2.2質量管理員負責藥品質量信息的收集、反饋及召回藥品的實物管理及召回藥品的退貨事宜；5.2.3質量負責人負責各類藥品質量信息的收集、確認，藥品召回信息的發布及召回過程管理，并配合3、藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查等。5.3采購員接到藥品生產企業藥品召回通知后，應及時將信息反饋至質量負責人，經質量負責人確認后，應當協助生產企業履行召回義務，按照生產企業制定的召回計劃要求，控制（停止銷售）和收回存在安全隱患的藥品。5.4因客戶投訴等市場流通藥品質量信息或藥品陳列檢查質量信息收集中，發現經營的藥品存在安全隱患的，由質量負責人確認后，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向當地藥品監督管理部門報告。5.5門店應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.6門店應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，4、并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄等。5.7藥品監督管理部門在責令藥品生產企業召回某藥品過程中，要求經營企業立即停止銷售該藥品的，本店將依照有關規定，立即停止銷售該藥品，協助藥品生產企業履行召回義務。5.8經藥監局對藥品生產企業召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產企業重新召回或者擴大召回范圍。本企業將積極采取有效措施，繼續協助生產企業履行召回義務，發生重大情況將及時報告市、省兩級藥品監督管理部門。5.9對已售出有質量問題藥品的追回措施：5.9.1售出問題藥品為處方藥：可根據處方登記的信息或者會員卡上登記的顧客信息聯系顧客及時追回有問題的藥品。5.9.2售出問題藥品為非處方藥：對于持有會員卡的顧客，可根據會員卡上登記的顧客信息聯系顧客及時追回有問題的藥品，對沒有任何信息的的顧客，門店可以根據張貼告示的方式，提示消費者，及時退回問題藥品。5.10門店在藥品召回、追回過程中對不履行職責的，將按照門店相關紀律規定對相對責任人予以嚴肅處理。