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1、質量管理體系審核制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：在于建立健全質量管理體系，即為實施內部質量管理而建立的質量體系，促進本企業質量管理體系的完善。2根據：藥品經營質量管理規范、廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目。3適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。4職責：企業質量領導小組對本制度的實施負責。公司質量管理體系的審核范圍：主要包括質量管理的組織機構、質量2、工作人員素質、質量成本管理、質量技術標準、工作程序與經營條件及經營服務過程等。5公司企業負責人主管質量管理體系的審核工作，由質量領導小組成員參加評審。5.1質量領導小組由：企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、儲運部負責人、業務部負責人、財務部負責人、人事部負責人、門管部負責人、信息部負責人組成。5.2企業負責人為質量領導小組組長，全面負責及安排質量評審工作。5.3質量負責人為質量領導小組副組長，負責協助組長開展質量評審工作，并對評審中遇到的質量管理問題具有裁決權。5.4各部門負責人為質量領導小組組員，負責協助組長、副組長開展質量評審工作。6質量評審分為：定期評審和專項評審。6.1定期審3、核工作每年一次,一般為每年的12月份,如有特殊情況，可根據實際情況定。6.1.1對受托方的評審：6.1.1.1由于總部委托大參林醫藥集團股份有限公司購進、儲存、配送藥品（以下簡稱為受托方），所涉及倉庫儲存、運輸以及倉庫設施設備等環節的質量評審則為對受托方的配送中心評審。6.1.1.2評審受托方物流系統時，對質量管理存在有爭議的，可由第三方機構進行裁決。6.1.1.3受托方所提供的審核資料、票據必須真實、準確，禁止提供虛假資料證明，一但發現受托方所提供的資料、票據不具備真實性，即刻終止評審，并判定受托方配送中心存在重大質量問題，評審不合格。6.1.2企業內部評審：除倉儲運輸方面的項目外，其余質量4、管理體系、組織機構與質量管理職責、人員與培訓、質量管理體系文件、計算機系統、采購、收貨與驗收、養護、售后管理等內容均需進行逐一評審。6.2專項內審：在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，應組織專項內審。6.2.1在發生以下情況時，應進行專項內審，并做好相關記錄：（1）經營范圍、受托方物流系統發生變更（如倉庫搬遷、擴建、變更受托方等）；（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人變更；（3）質量管理文件重大修訂；（4）機構調整；（5）工作流程發生重大改變；（6）因藥品質量原因而發生重大質量事故，并造成嚴重后果的；（7）服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時。6.2.2如受托方配送過5、程中發生以下情況時，應對受托方配送中心進行針對性專項內審：（1）配送時限連續2次超出規定時限；（2）運輸過程中，月度來貨拒收率1%；（3）冷鏈藥品不按照規范配送。6.2.3開展專項內審時，應有針對性選擇涉及的相關質量領導小組人員參與評審。7對于受托方的評審，雙方公司質量負責人必須在場；不合格項目的報告單雙方存檔，并由公司儲運部負責人監督受托方進行整改，并協助公司質量負責人對不合格項目進行復查。涉及重點缺陷出現不合格的，必要時組織現場核實整改情況。8審核工作應有標準，事先編制工作計劃，按程序進行。審核工作的重點是對商品和服務質量最有影響的環節，同時可結合階段性工作中的重點環節進行審查。8.1審核6、時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題點、矛盾點，弄清事實。9現場審核工作結束后，參加審核的人員匯總審核意見，寫出審核材料。10公司企業負責人聽取審核人員的匯報，并對審核材料中的改進意見認真組織實施，不斷提高企業的質量管理水平。11相關獎罰：11.1凡違反質量體系審核制度，在審核工作中無程序、無紀律、無原則者，對相關人員進行書面警告處理。11.2、如連續兩年出現相同的不合格缺陷項目，將對涉及部門的負責人進行負激勵300元次；如連續三年出現相同的不合格缺陷項目，將對涉及部門負責人降級一級處罰。11.3、如評審時提出改進方案符合GSP規定又能降低公司成本、提高工作效率的，將正激勵10分或獎勵100-500元。