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1、質量記錄和憑證管理制度起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：為保證質量工作的規范性、可跟蹤性及完整性，保證企業質量體系的有效性及藥品與服務所達到的水平，特制定本制度。2依據：中華人民共和國藥品管理法、廣東省藥品零售連鎖企業總部藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目3適用范圍：3.1本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄；3.2本制度中的憑證主要指購進憑證和銷售憑證。4職責：質量負責人、質管部、人事部、業務部、儲運部、財務部對本制度負責。5內容：2、5.1記錄和憑證的定義：5.1.1記錄指記記載藥品經營過程狀態和過程結果的質量文件記錄，是質量管理體系文件的一個重要組成部分；質量記錄的編號統一格式為：DSL-JL-XXX-XXXX，其中XXX代表記錄的順序號，如001-999；XXXX代表記錄年份，如2016。5.1.2憑證主要指購進票據、銷售票據和內部管理相關憑證。1）購進票據主要指采購員購進藥品時由供貨單位出具的發票、隨貨同行單等；2）銷售票據指配送藥品的相關憑證和屬下門店銷售藥品時開據的藥品零售發票；3）內部管理憑證包括入庫交接、儲存養護、不合格藥品處理等環節，明確質量責任的有效證明。5.2記錄和憑證的設計由使用部門提出，質管部審核，3、確定其格式；5.3公司屬下連鎖門店的記錄和憑證由總部統一制定，各連鎖門店不得自行設計、更改記錄和憑證。5.4記錄、憑證由各崗位人員負責填寫或打印，由各部門主要人員每年整理，并按規定歸檔并妥善保管；5.5質量記錄及憑證必須確保其真實性、準確性，填寫記錄應實事求是、嚴肅認真。5.6質量管理部為質量記錄和憑證的管理部門。5.6.1負責組織質量及憑證的起草、審核，統一編號、修訂及所使用質量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業質量記錄和憑證目錄，并報質量負責人審批。5.6.2負責對其他部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、 監督、復核、檢查和評估。5.7質量記錄、憑證及其保存形式。5.7.1質量記錄4、可以表格、臺帳、磁盤、 光盤等形式記錄和保存。5.7.2憑證應以票據形式記錄和保存。5.8質量記錄的標識及存檔。5.8.1各種質量記錄的原始資料應由該質量記錄的使用部門負責按規定年限保存。5.8.2裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、 時間范圍和保存期限。5.9質量記錄的填寫5.9.1質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、 不漏項）、字跡清晰、不能隨意涂改， 沒有發生的項目記“無”或 “”，有關記錄人員應簽全名。5.9.2質量記錄填寫一律使用藍黑鋼筆或簽字筆， 不得使用圓珠筆或鉛筆等其他書寫工具填寫。5.9.3填寫發生錯誤需更改時，應用“ ”劃去原內容，在旁邊寫上更改后的內容，并注明5、更改的理由、日期、更改人簽名，保持原內容應清晰可辯，確保質量信息準確、有效和可追溯。5.9.4質量記錄可用手寫，可用計算機打印，應便于檢索。臺帳盡量采用計算機管理，便于檢索，其數據不得擅自更改。5.9.5通過計算機系統記錄數據時，有關人員應當按照操作規程，通過授權及密碼登錄后方可進行數據的錄入或者復核；數據的更改應當經質量管理部門審核并在其監督下進行，更改過程應當留有記錄。5.10質量記錄和憑證的貯存及銷毀5.10.1各部門質量記錄應指定專人統一妥善保管。記錄完成后，記錄人應交給指定保管人員按月集中裝訂、建檔、妥善保管，防止損壞、變質丟失。5.10.2記錄及憑證應當至少保存5年。到期后，報質量管理部申請，經質量負責人同意后，方可銷毀。5.11質量負責人、質管部、業務部、財務部、信息部、儲運部負責對記錄和憑證的日常自查、互查，對其中不符合要求的提出改進意見。5.12相關獎罰：5.12.1對違反本規定者，根據情節輕重，對責任人處以50-300元處罰，情節嚴重者還將出具書面警告。5.12.2對記錄和憑證使用設計提出改進方案符合GSP規定又能提高工作效率的，將正激勵10分或獎勵50-300元。