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1、連鎖門店不合格藥品控制程序起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日分發(fā)部門：公司各連鎖門店 執(zhí)行日期： 年 月 日1目的：加強(qiáng)不合格藥品管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)和銷售給顧客，確保人民用藥安全有效。2依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3適用范圍：適用于連鎖門店藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。4責(zé)任：連鎖門店質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、保管員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1 不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：5.1.1 配送驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：門店驗(yàn)收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)總部配送藥品進(jìn)行驗(yàn)收，2、發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存；5.1.2 在架（陳列）養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：在架發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)；5.1.2.1 保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品；5.1.2.2 養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品；5.1.2.3 已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的藥品。5.1.3藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品；5.1.4超過(guò)藥品有效期的藥品。5.2 不合格藥品的報(bào)告：5.2.1 驗(yàn)收員填寫(xiě)藥品拒收?qǐng)?bào)告單后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。5.2.2 養(yǎng)護(hù)員 、保管員填寫(xiě)藥3、品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。5.2.3營(yíng)業(yè)員填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。5.2.4 驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理人員報(bào)告：5.3 不合格藥品的確認(rèn)：5.3.1驗(yàn)收過(guò)程中不合格藥品的確認(rèn):質(zhì)量管理人員依據(jù)藥品拒收?qǐng)?bào)告單所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知購(gòu)進(jìn)人員辦理退貨。5.4 不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。5.4.1 移區(qū)與存放：5.4.1.1 質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，通知保管員將藥品移入不合格藥品區(qū)存放。5.4.1.2對(duì)總部要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理人員通知保管員將不合格藥品集中放于不合格藥品區(qū)，做好記錄。