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1、質量管理文件系統管理程序起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準人： 批準日期： 年 月 日分發部門：公司各部門 執行日期： 年 月 日1目的：制訂本程序的目的建立一個經營和質量管理文件的制定、審查、批準、頒布、內審和廢除的規程,規范本企業經營和質量管理文件的管理工作。2依據：藥品經營質量管理規范。3適用范圍：本程序規定了質量管理文件的制定、審核、生效、頒布、內審、修訂、廢除與收回的方法與要求，明確了相關部門的職責，適用于質量管理文件的管理。4責任：企業負責人、質量管理部門及有關部門負責人對本程序的實施負責。5內容：5.1本程序所稱的2、質量管理文件是指：5.1.1各項質量管理制度；5.1.2各組織、部門、崗位及其人員的質量責任；5.1.3質量管理工作程序。5.1.4質量管量工作記錄。5.2文件的起草制訂和審核：5.2.1各部門負責人對本部門用于管理的標準文件的起草負責。5.2.2被指定部門或人員依據文件編制申請及批準表指示起草指定文件，并將起草后的文件交質管部。質管部組織傳閱文件，會同相關部門對編制的文件進行審查，審核的要點包括：5.2.2.1與現行的GSP標準致性。5.2.2.2與現行國家標準的致性。5.2.2.3與國際通行慣例的一致性。5.2.2.4與公司內其它已生效的標準文件的一致性及協調性。5.2.2.5文件形式的規3、范性和內容的可操作性。5.2.2.6文件內容是否簡練、確切、易懂，是否會引起理解的困難或誤解。5.2.3經質量管理部門審核后的文件，如需進一步修改，返回原編制部門或編制人員修改。修改后仍需按5.2.4進行審核,直至符合要求。5.3文件的批準和生效：5.3.1經起草、制訂、審核、批準確定的文件，由質量管理部門按標準的格式打印，經起草部門負責任人、質量管理部負責人簽名后，送交質量負責人審核，企業負責人批準。5.3.2企業負責人審核批后，應在規定的空格內簽章、生效日期并授權有關部門執行，該文件自規定的生效日期起生效。5.4文件的頒布與分發：5.4.1質管部文件管理員擬訂批準后的文件需要復制的份數，經4、質管部負責人批準后，對文件進行復制。5.4.2質管員將文件復制分送至有關部門一份，收到文件復制的各部門應在文件分發記錄上簽名。文件原稿由質管部部存檔。5.4.3在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關要求。5.4.4自文件生效之日起，各部門應立即執行文件有關規定。5.4.5用于質量管理的記錄，必須經質量管理部門批準生效，未經批準，有關部門不得印刷。5.5文件的檢查和考核：5.5.1成立專門檢查小組，每年對現行管理文件組織查一次。本部門人員不得參加對本部門的檢查。5.5.2檢查過程中，檢查人員必須實事求是，不是弄虛作假，走5、過場，嚴格按檢查標準考核。5.5.3質管部對文件考核結果進行匯總，審核后報質量領導小組審定。5.5.4質量領導小組根據考核結果，做出是否對文件內審的決定。5.6文件的修訂：5.6.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。5.6.2在下列條件下應對文件進行修訂：5.6.2.1法定標準或其它依據文件更新版本導致標準發生改變時。5.6.2.2根據本公司工作人員、用戶或顧客意見，認為有必要修訂標準時。5.6.3有關部門填寫文件修訂申請表提出修訂申請。質量管理部門對修訂申請進行審核批準后，由文件原起草部門對文件進行修訂。5.6.4文件編制部門對文件進行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文6、件交質量管理部門，按文件的編制、審核、審定、批準、生效、頒布、分發程序進行。5.6.5自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。5.6.6當現行規定與原規定變化差別較大時（如新的法規文件），可全部重新制定新的文件并收回舊文件。5.6.7文件的修訂應在文件狀態檔案上記錄備查。5.7文件的廢除與收回：5.7.1在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：5.7.1.1文件的題目改變。5.7.1.2新版文件生效后，對原版文件應收回。5.7.1.3在執行過程中，發現文件有錯誤。5.7.2文件的廢除由質量管理部門提出書面意見交質量負責人審核，企業負責人批準后執行。5.7.3質管員填寫文件收回申請表，質量負責人批準后，通知有關部門將文件交回。文件交回時，質管員應逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現場出現。