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1、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序起草人： 起草日期： 年 月 日制訂人： 制訂日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日分發(fā)部門：公司各部門 執(zhí)行日期： 年 月 日1目的：為了評(píng)審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確保質(zhì)量管理體系符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評(píng)審工作的有效性，制定本程序。2依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3適用范圍：主要包括質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量工作人員素質(zhì)、質(zhì)量成本管理、質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序與經(jīng)營(yíng)條件及經(jīng)營(yíng)服務(wù)過程等。4職責(zé)：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5評(píng)審的類型：5.1質(zhì)量管理體系的整體定期綜合評(píng)審2、。5.2質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)專項(xiàng)評(píng)審。6評(píng)審程序：6.1定期內(nèi)審6.1.1質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)提出評(píng)審計(jì)劃。6.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織通過評(píng)審方案，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方案生效。6.1.3評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。6.1.4評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審工作實(shí)施。6.1.5評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果。6.1.6質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評(píng)審結(jié)果。6.1.7相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。6.1.8質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評(píng)審結(jié)果。6.2專項(xiàng)內(nèi)審6.2.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組出具專項(xiàng)內(nèi)審?fù)ㄖ椭付ㄔu(píng)審人員。6.2.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)制定專項(xiàng)內(nèi)審檢查表。6.2.3評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審工作實(shí)施。6.2.4質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評(píng)審結(jié)果。6.2.5相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。6.2.63、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評(píng)審結(jié)果。7評(píng)審的實(shí)施：7.1時(shí)間安排：7.1.1質(zhì)量管理體系的評(píng)審原則上一年一次，12月份或者來年1月份進(jìn)行。如遇特殊情況，可據(jù)實(shí)際情況，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可提前進(jìn)行。7.1.2專項(xiàng)評(píng)審根據(jù)實(shí)際管理需要，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通知部份人員組織評(píng)審做出決定。7.2評(píng)審方法：質(zhì)管部根據(jù)廣東省藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目，制定評(píng)審方案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，進(jìn)行評(píng)審；評(píng)審時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽取受評(píng)審者的陳述、查閱記錄，抽樣要體現(xiàn)客觀性和典型性。同被評(píng)審部門的有關(guān)人員討論分析，找出問題的焦點(diǎn)。7.2.1評(píng)審以質(zhì)量管理要素為對(duì)象，評(píng)審工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和4、服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。7.2.2準(zhǔn)確把握國(guó)家法律、法規(guī)、政策、標(biāo)準(zhǔn)的變化，公司發(fā)展及環(huán)境的變化。7.2.3評(píng)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。7.3評(píng)審實(shí)施：7.3.1評(píng)審過程；召開首次會(huì)議檢查取證（資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢問等方式）與有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)交換檢查情況末次會(huì)議。7.3.2作好評(píng)審記錄，做到可追朔性。從首次會(huì)議開始到末次會(huì)議、評(píng)審結(jié)果、評(píng)審記錄全過程。7.4不符合報(bào)告：7.4.1評(píng)審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。7.4.2準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。7.4.3提出糾正措施要求，規(guī)定整改期限。7.7.4對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。7.5評(píng)審報(bào)告：7.5.1由質(zhì)管部5、撰寫報(bào)告。7.5.2內(nèi)容：評(píng)審范圍，依據(jù)、受評(píng)審單位、條款、起止時(shí)間、評(píng)審組成基本情況。7.5.3存在問題及不合格報(bào)告。7.5.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。7.6評(píng)審結(jié)果的報(bào)告與整改。7.6.1質(zhì)管部負(fù)責(zé)人總結(jié)質(zhì)量評(píng)審記錄的評(píng)審結(jié)果，向質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。7.6.2對(duì)不合格項(xiàng)目必須要進(jìn)行整改，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織發(fā)出整改通知書。7.6.3接受整改通知書的部門，按照通知書進(jìn)行整改，并將其措施內(nèi)容記錄在質(zhì)量評(píng)審記錄中，且向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。7.7驗(yàn)證與改進(jìn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)整改措施內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，以原體系的適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進(jìn)管理理論、方法和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行系統(tǒng)的改進(jìn)。7.8針對(duì)條款中涉及倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸?shù)膬?nèi)容，我司可要求大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司儲(chǔ)運(yùn)部提供其相關(guān)儲(chǔ)運(yùn)部?jī)?nèi)審記錄，并在每年大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司進(jìn)行內(nèi)審時(shí)候安排我司質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者質(zhì)管部負(fù)責(zé)人參與其內(nèi)審工作，評(píng)審結(jié)束后，大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司將涉及到儲(chǔ)運(yùn)部的相關(guān)記錄復(fù)印或者抄送一份至我司備案存檔。7.9自行對(duì)大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司配送中心進(jìn)行評(píng)審的，不合格報(bào)告單抄送一份給大參林醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司儲(chǔ)運(yùn)部。配送中心按照整改措施整改，整改完成后由雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。8、記錄的保存：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將評(píng)審記錄，從評(píng)審年度起保存5年。