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1、。鄉衛生院預防接種異常反應處置應急方案為保證預防接種工作的順利實施，預防或盡可能減少預防接種后疑似異常反應的發生，及時調查、處理和上報可能出現的疑似異常反應，防止事態的擴大，根據國務院疫苗流通和預防接種管理條例和衛生部預防接種異常反應鑒定辦法預防接種工作規范以及四川省預防接種異常反應調查診斷工作管理辦法（試行），制定本預案：一、組織機構（一）異常反應調查診斷小組組 長：成 員：工作職責：負責預防接種疑似異常反應的初步調查、處理和資料上報。（二） 異常反應醫療救治小組 組 長：成 員：工作職責：負責疑似異常反應醫療救治工作的指導、培訓、會診及重癥病例的救治工作。二、預防接種異常反應的發現所有受種2、者疫苗接種后必須在現場留觀30分鐘，由名接種醫生和護士現場負責觀察，如發現一般接種反應和輕度的異常反應，可在現場進行處理。如發現嚴重異常反應，如過敏性休克，應在現場立即搶救和治療，待緩解后緊急轉送相關醫院。三、應急處置流程 1、發現嚴重異常反應如過敏性休克，應在現場立即搶救和治療。 2、留觀室由名醫生和名護士負責，如出現嚴重副反應，立即進行現場急救診治、待緩解后緊急轉送相關醫院，并將具體情況報告單位負責人，再由負責人上報縣CDC和主管部門。四、預防接種疑似異常反應的報告報告（一）報告范圍疫苗接種期間重點監測報告以下AEFI：1、發熱 (腋溫38.6)、接種部位發生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結3、（直徑2.5cm）；2、過敏性休克、不伴休克的急性過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、麻疹樣皮疹、血管性水腫、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)；3、中毒性休克綜合征、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等；4、熱性驚厥、癲癇、臂叢神經炎、多發性神經炎、格林巴利綜合征、腦病、腦炎和腦膜炎等；5、暈厥、癔癥等；6、懷疑與預防接種有關的其他嚴重AEFI。（二）報告內容 報告內容應包括：姓名、性別、出生日期、兒童監護人姓名、現住址、接種疫苗名稱、疫苗批號、疫苗廠家、接種劑次、接種時間、發生反應日期和4、人數、主要臨床經過、就診單位、臨床診斷、診斷單位、報告單位、報告人、報告日期等。（三）責任報告人及報告單位 衛生院預防接種門診醫護人員、受種者或其監護人、托幼機構發現AEFI后，向衛生院報告。（四）報告時限及程序衛生院和報告人發現屬于報告范圍的AEFI后，及時向縣CDC報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在發現后2小時內向縣CDC報告。衛生院和報告人在發現AEFI后48小時內填寫AEFI個案報告卡，向縣CDC報告；發現懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI時，在2小時內填寫AEFI個案報告卡或群體性5、AEFI登記表，以電話等最快方式向時CDC報告。五、調查1、調查的組織接到報告后，應立即核實，協助縣CDC搞好調查。調查組由臨床、流行病、免疫規劃、實驗室檢驗等有關專業人員組成。2、調查步驟和內容 根據報告內容，核實出現反應者的基本情況、主要臨床表現、初步診斷、疫苗接種情況、發生反應的時間和人數等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。（1）訪視病人與臨床檢查：現場訪視病人，并進行深入地調查和臨床檢查。主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態反應史，調查初次發病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相6、關資料。如病例已死亡，應當建議進行尸體解剖。（2）收集預防接種相關信息疫苗：疫苗供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品；接種疫苗的種類、生產單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀。接種現場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質。接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規范。接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當地相關疾病的發病情況。3、分析與討論根據調查和收集的資料，分析出現的反應與預防接種在時間上的關聯性、接種疫苗至出現反應7、平均間隔時間及趨勢、報告發生率與可能的預期發生率的比較，判斷反應是否與預防接種有關；如與預防接種無關，哪些是出現反應的可能原因。調查組成員應根據自己專業的特點，在專家組討論時應充分發表意見，互相交流，逐步達成共識。專家組成員未經允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調查結論。根據調查結果由調查組得出初步結論，并提出相應的建議。4、撰寫調查報告對出現死亡、嚴重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應或者引起公眾高度關注的事件時，在調查結束后由調查組撰寫調查報告。調查報告應包括以下內容：（1）對疑似預防接種異常反應的描述；（2）對疑似預防接種異常反應病例的診斷、治療及實驗室檢查；（3）疑似預防接種異常反應8、發生后所采取的措施；（4）疑似預防接種異常反應的原因分析；（5）對疑似預防接種異常反應的初步判定及依據；（6）撰寫調查報告的人員、時間。5、預防接種異常反應判定預防接種異常反應：是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。任何醫療單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷。 以下情形不屬于預防接種異常反應：（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應；（2）因疫苗質量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害； （4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發病； （5）受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重； （6）因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。 。鄉衛生院 2014年8月20日