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1、食品安全管理體系罐頭企業審核作業指導書 (試行) HACCP體系評價準則課題研究組 二OO五年一月六日 目次 1范圍 (1) 2相關法律、法規及標準 (1) 3術語和定義 (3) 4審核總要求 (5) 5文件評審 (8) 6現場審核要點 (9) 7風險分析及驗證或(和)檢測要求 (44) 8對食品安全管理體系的評價 (46) 9監督審核要求 (47) 10參考文獻目錄 (47) 11解釋部門 (47) 12起草單位 (47) 13主要起草人 (48) 附件 (49) 審核實施幫助一產品特性 (51) 審核實施幫助二最終產品特性 (54) 審核實施幫助三生產過程描述 (55) 審核實施幫助四危害2、分析工作單與HACCP計劃 (58) 審核實施幫助五主要生產設備及檢驗能力.6l 審核實施幫助六產品衛生質量的法律法規 (63) 審核實施幫助七典型韻前提方案 (64) 審核實施幫助八危害分析驗證記錄 (67) 食品安全管理體系罐頭企業審核作業指導書 1范圍 本指導書通過典型審核活動的概述為食品安全管理體系審核活動的策劃與實施提供了指南,其適用程度取決于特定食品安全管理體系審核的范圍和復雜程度以及食品安全管理體系審核結論的預期用途。 本指導書適用于罐頭類專業,對應于基于HACCP的食品安全管理體系認證范圍分類表的專業代碼為C1450。應用本指導書時必須識別適用性。 本指導書是根據HACCPEC3、01食品安全管理體系要求、HACCPEC04食品安全管理體系罐頭生產企業要求,食品安全管理體系認證實施規則結合罐頭類制品專業的特點,在專業方面提供審核指南,作為專業技術支持,這些意見不是認證準則的補充和取代,審核時,應以認證準則為依據。 國家對于食品行業正在實施的食品質量安全市場準入制度,應予以關注。 本指導書不適用于罐頭類產品的HACCP管理體系認證審核。 隨著社會進步,本指導書有可能落后于專業發展,使用者應關注專業動態,掌握新的專業信息用于審核。2相關法律、法規及標準 下列標準和規范所包含的條文,通過在本規定牛引用而構成本規定的條文。 本規定發布后,所示標準有可能修訂,使用本規定的各方面應4、探討使用下列標準和規范最新版本的可能性。 2.1相關法律、法規和規章 1)中華人民共和國食品衛生法(1995.10.30) 2)中華人民共和國環境保護法 3)中華人民共和國產品質量法(1993.9.1) 4)中華人民共和國計量法 5)中華人民共和國商檢法 6)中華人民共和國動植物檢疫法 7)中華人民共和國國境衛生檢疫法 8)中國出口食品生產企業衛生要求2002年認監委20號令(2002.5.20) 9)出口罐頭加工企業注冊衛生規范(1995.6.2) 10)食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定2002年認監委第三號公告(2002.5.1) 11)認證機構實施基于H5、ACCP的食品安全管理體系認證的認可基本要求CNAB/ACll:2002附件3 12)以HACCP為基礎的食品安全體系認證機構認可實施指南(CNAB/AGll:2001) 2.2相關標準 1)食品安全管理體系對整個食品鏈中組織的要求GB/T220002004 2)食品企業通用衛生規范GBl48811994 3)罐頭廠衛生規范GB89501988 4)罐頭食品分類GB/T107841989 5)肉類罐頭食品衛生標準OBl31001991 6)魚罐頭衛生標準GBl49391994 7)果蔬類罐頭食品衛生標準GBll6712003 8)食用菌罐頭衛生標準GB70982003 9)番茄醬罐頭衛生標準?6、GBl30991991 10)輻照蘋果衛生標準GB99801988 11)豬肉衛生標準GB27971994 12)牛肉、羊肉、兔肉衛生標準GB27081994 13)鮮(凍)禽肉衛生標準fiB27101996 14)生活飲用水衛生標準GB57491985 15)食品添加劑使用衛生標準GB27601996 16)食品營養強化劑使用衛生標準GBl48801994 17)白糖衛生標準GBl31041991 18)食用鹽衛生標準GB27212003 19)醬油衛生標準GB27172003 20)味精衛生標準GB27201996 21)食用植物油衛生標準GB271688 22)食品中N亞硝胺限量衛生標準7、!GB96771998 23-)不銹錒食具容器衛生標準GB96841988? 24)食品塑料周轉箱GB/T57371996 25)復合食品包裝袋衛生標準GB96831988 26)環氧酚醛型涂覆的鍍錫(或鍍鉻)薄鋼板GB/T37731999 27)食品罐頭內壁環氧酚醛涂料衛生標準6B48051994 28)食品工具、設備用洗滌劑衛生標準GBl4930.11994 29)食品工具、設備用消毒劑衛生標準GBl4930.21994 30)預包裝食品標簽通則GB77182004 31)預包裝特殊膳食食品標簽通則GBl34322004 32)金屬罐食品罐頭包裝紙箱技術條件GBl2308 33)罐頭食品包8、裝、標志、運輸和貯存GB/T36001999 34)罐頭食品檢驗規則QB/T10061990 35)食品衛生微生物學檢驗罐頭食品商業無菌檢驗GB4789.172003 36)蔬菜、水果衛生標準分析方法GB/T5009.382003 37)出口罐頭檢驗規程SN04001995 38)出口罐頭檢驗規程原輔材料SN0400.11995 39)出口罐頭檢驗規程加工衛生SN0400.21995 40)出口罐頭檢驗規程容器SN0400.31995 41)出口罐頭檢驗規程罐裝SN0400.41995 42)出口罐頭檢驗規程熱力殺菌SN0400.51995 43)出口罐頭檢驗規程成品SN0400.61995 9、44)出口罐頭檢驗規程包裝SN0400.71995 45)出口罐頭檢驗規程標簽SN0400.81995 46)出口罐頭檢驗規程口岸查驗SN0400.91995 3術語和定義 1、密封容器: 指為殺菌后能嚴防微生物入侵,使內容物保持商業無菌而設計的一種容器。 2、商業無菌; 可用加熱,化學消毒劑或其他適宜的處理方法將設備上和容器內有害于衛生的活微生物以及非冷藏的正常貯藏和銷售條件下能繁殖而無害于衛生的微生物全部消滅掉。 3、升溫時間: 指密閉高壓殺菌鍋引入蒸汽和高壓殺菌鍋達到預定殺菌溫度之間所需要的時間。 4、初溫: 指熱殺菌開始時即將準備殺菌而溫度最低的裝滿食品密封容器充分攪動或搖勻后測得的其10、內容物平均溫度。 5、無菌裝罐: 指在無菌的環境中將商業殺菌冷卻的食品裝入預殺菌容器并用預殺菌罐蓋密封的過程。 6、胖罐(胖聽): 由于罐內化學作用、微生物活動生產氣體或物理性原因在罐內成正壓,使罐蓋或、罐底或兩端外凸的現象。 7、化學性胖聽: 由于酸性的內容物與罐內壁金屬發生化學反應產生氣體。 8、物理性胖聽: 由于內容物裝填過多、排氣不足、裝罐溫度過低等原因造成。 9、微生物性胖聽; 由于罐內微生物活動生產氣體造成。 10、漏罐(漏聽): 罐頭密封結構有缺陷,或由于撞擊而破壞密封,或罐內壁因腐蝕而穿孔造成泄漏的現象。 11、臨界因子(或關鍵性因子): 指它改變時會影響熱力殺菌工藝規程和達到11、商業無菌的任何性質、特征、條件、形態或其他參變數。 12、熱力殺菌工藝規程: 指食品加工者選用能使某一種產品在生產條件下達到商業無菌的熱力殺菌。 12、罐頭食品: 將符合要求的原料經處理、分選、修正、烹調(或不經烹調)、裝罐(包括馬口鐵罐、玻璃罐、復合薄膜袋或其他包裝材料容器)、密封、殺菌、冷卻或無菌包裝而制成的有罐裝食品。 13、實罐車間 把原料加工為罐頭食品的生產區域。 4審核總要求 食品安全管理體系審核應是遵循審核原則為獲得食品安全管理體系審核證據并對其是否滿足罐頭食品加工工藝所需條件進行客觀的評價,以確定滿足食品安全管理體系審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。 審核的12、階段通常包括:審核的策劃和準備階段;現場審核的實施階段;審核報告階段。 審核方案的管理人員應確保審核組的整體能力,為特定的審核任務評定并選擇適宜的審核人員,進行審核過程的控制管理,實現審核的有效性及一致性。審核組應具備對受審核方產品特性、危害分析,前提方案與HACCP計劃及綜合措施的制定、實施及效果驗證活動、信息溝通及更新控制的有效性的專業審核基本能力。審核員應在個人健康與衛生方面滿足食品衛生法規要求。 在審核方案的總目標內,一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。 審核組長應當根據審核任務策劃并編制審核活動的日程安排和協調的審核計劃。審核計劃中提供內容的詳細程度應反映審核的范圍和復13、雜程度。 審核組成員應當評審與其分派的審核任務相關的信息,并準備必要的工作文件(檢查表和表格),用于審核過程的記錄和參考。 審核工作文件,包括其使用后形成的記錄,應至少保存到審核結束。任何時候,審核組成員應當妥善保管涉及保密或知識產權信息的工作文件。 審核員應當通過適當的抽樣收集并驗證與審核目的、范圍和準則有關的信息,包括與職能、活動和過程間接接口有關的信息。只有可驗證的信息方可作為審核證據,審核證據應當予以記錄。 現場審核分為兩個階段進行: 第一階段審核的目的是調查申請方是否已具備實施認證審核的條件,主要包括: a)審查受審核方體系文件所述內容與準則的符合性(適宜性和充分性);受審核方體系建14、立策劃的正確性,為食品安全管理建立的組織機構和管理職責、資源條件是否適宜。 b)調查受審核方對適用法律法規、標準的識別情況及遵守法律法規的情況; c)調查實施危害分析的預備步驟的下確性,危害分析、識別和評價、可接受水平確定的合理性,關鍵控制點及關鍵限值確定的合理性、充分性及前提方案、HACCP計劃制定的可行性;組合措施的合理性;監視、確認、驗證控制的策劃充分性:組織食品安全管理體系的發現問題及糾正能力、信息溝通與更新、持續改進、自我完善機制的建立情況。 d)收集審核相關信息,確定組織能夠接受第二階段審核的基本條件、審核的可行性,為第二階段審核做準備,與申請方就第二階段審核的安排達成一致: 在這15、階段可能涉及審核的關鍵要素有:5.15.8,6.1,6.2.1,6.3,6.4,7.17.6,7.8,8.1,8.3.1等,這些要素有的只需要審核其策劃、建立或基本條件是否具備,如:5.6,6.1,6.36.4,7.1,7.6,7.8,8.1等,有的還需要審核其實施情況如5.8,7.3,7.4,7.8,8.3.1等。 此階段的審核一般應在受審核方的現場進行,以便于審核組收集到更多的必要信息,并給受審核方提供一個有關信息反饋的機會。 第一階段的審核應對受審核方在建立和策劃體系中存在的問題進行充分通報,應作出受審核方是否具備接 受第二階段審核的條件以及第二階段審核的重點、審核范圍等的結論。應視存在16、的問題和整改情況再協商決定第二階段審核開始時間,文件初審的結論應最遲在第二階段審核進入現場前作出。 如果經充分評價后,審核組已掌握組織的食品安全控制基本條件情況,對食品安全加工過程熟悉,且組織生產規模較小,食品安全危害因素簡單,食品安全認證風險小,第一階段也可不到現場。 2)第二階段審核應在受審核方具備實施認證審核的條件下進行。第二階段審核的目的是在組織的現場通過系統地、完整地審核,以評定申請方的食品安全管理體系是否滿足所有適用的認證準則的要求,是否推薦認證注冊。審核應: a)評價申請方的食品安全管理體系實施的有效性,包括HACCP計劃與前提方案的實施、對安全危害的控制能力、產品實物的安全狀況17、系統實現方針目標的情況等; b)評價對適用法律法規的符合性; c)評價當法律法規的要求變更和新的危害產生時能否及時地調整危害分析并有效控制; d)評價驗證的實施; e)評價食品的安全質量狀況,必要時對申請認證產品的原料、輔料、加工或提供服務過程,中的中間產品或最終產品進行抽樣檢驗; f)評價實現食品安全方針目標的能力。 第二階段審核應是涉及22000標準或專項準則的全部體系要素和覆蓋范圍內的部門、場所、產品及活動的完整體系審核,但不應簡單重復第一階段已審核的部分和內容。對第一階段已審核過的要素注意識別二階段審核的不同之處,如,受審核方體系的更新、調整、內外環境的變化,審核覆蓋的內容擴大和審核18、深度要求等,應對受審核方食品安全管理體系實施的適宜性,體系要素控制的充分性,管理體系運行的有效性方面進行系統全面的審核,取得可對體系進行綜合、全面評價的證據和結論。有些在第一階段已取證充分的內容可在第二階段審核時簡化或不再重復取證,但應注意最終對受審核方的食品安全管理體系有效性、適宜性和充分性進行評價和做審核結論時應將第一階段審核的信息輸入。 在審核過程中,根據審核的范圍和復雜程度,有必要對審核組內部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應當定期討論、交換信息,評定審核進展情況,以及需要時重新分派審核組成員的工作。審核組應當根據需要在審核的適當階段共同評審審核發現。應當與受審核方一19、起評審不符合,以確認審核證據的準確性,并使受審核方理解不符合。必要時,審核組長應當告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結論可信性的情況。 審核報告應當提供完整、準確、簡明和清晰的審核記錄、審核發現、審核結論、審核過程綜述,包括所遇到的可能降低審核結論可信性的不確定因素和(或)障礙。 對于超出審核范圍之外的引起關注的問題,應當指出并向審核組長報告,可能時,向審核委托方和受審核方通報。 當獲得的審核證據表明不能達到審核目的時,審核組長應當向審核委托方和受審核方報告理由以確定適當的措施。這些措施可以包括重新確認或修改審核計劃,改變審核目的、審核范圍或終止審核。 隨著現場審核活動的進展,若出現需20、要改變審核范圍的任何情況,應當經審核委托方(適當時)受審核方的評審和批準。 現場審核取證方式的策劃非常重要,審核方式可以使用多種適宜的方法,建議采用以產品加工流程為基線,危害分析結果為主要線索,評價綜合控制措施有效性為目的的審核方式。審核員應結合企業特征應用標準中的關鍵原則:相互溝通;體系管理;過程控制;HACCP原理;前提方案和安全產品的有效生產要求有機地整合兩種前提方案和詳細的HACCP計劃;對整合危害分析和關鍵控制點(HACCP)體系和國際食品法典委員會(CAC)制定的實施步驟,并將其與必要的前提方案動態地結合以及專項評價準則、各有關法規。 應關注受審核方的刪減合理性,應慎重評價其產品在21、食物鏈中的安全影響和責任,只有確實不存在相關過程和責任時才可考慮刪減是否適宜。 5文件評審 依據認證準則(HACCPEC0l食品安全管理體系要求和HACCPEC04食品安全管理體系罐頭生產企業要求)、適用的相關法律法規及其他要求,評審受審核方的食品安全管理體系文件、相關資料、記錄的符合性、充分性及適宜性。 文件評審應貫穿在審核各個階段中,第一階段所進行的文件評審是文件初步評審,通過評審應對受審核方文件所述的食品安全體系的建立與策劃與認證準則符合性,相關資料表明的食品安全基礎狀況滿足認證申請要求條件作出評價,所發現的重要問題應最遲在第二階段現場審核前得到解決,文件初審后應形成文件評審報告,對受核22、方的食品安全管理體系文件、相關資料、記錄的符合性、充分性及適宜性作評價和結論。文件評審范圍: a)形成文件的食品安全方針和目標(見5.2); b)本標準要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3); 即本標準中出現術語“形成文件的程序”或“形成文件的聲明”之處所建立、形成文件、并被實施和保持情況。 c)組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件,包括記錄。 d)文件包括與食品安全有關的法律法規要求和顧客要求。 e)與認證申請必備條件相關的信息資料。 文件評審須: a)針對企業申請的產品種類和特性、預期用途、危害及控制措施的差異,充分考慮不同組織食品安全管理 體系規模和活動的類型、過23、程及其相互作用的復雜程度、人員的能力,形成文件的多少與詳略程度不同,受審核方的體系文件應當在充分性和適宜性方面滿足其食品安全控制要求。 b)應通過文件規定及后續的現場文件控制的審核體現文件或記錄所采用任何形式或類型的媒林(如紙介、電子或圖片)的內容和控制方式已滿足4.2.1,4.2.2,4.2.3要求。 c)審核組通過文件評審收集必要信息(必要時初訪),為現場審核及審核評價、審核結論提供輸入。 d)如果發現文件不充分,審核組長應當通知審核委托方和負責審核方案管理的人員以及受審核方。應當決定審核是否繼續進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。 6現場審核要點 HACCP-EC-01食品安全管理體系24、要求和HACCP-EC-04食品安全管理體系罐頭生產企業要求的要求審核要點 5管理職責 5.1管理承諾 最高管理者應對其建立和實施食品安全管理體系的承諾提供證據。 組織的經營目標應支持食品安全的要求。 5.2食品安全方針 組織的最高管理者應制定食品安全方針,形成文件并對其進行溝通。 最高管理者應: a)確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關; b)確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規要求;對管理職責的審核應: 通過文件審核、在各部門現場取證、與組織的最高管理層及HACCP小組座談了解并收集證據。 審核中應關注: 組織的最高管理者應提供證據,證明其在開展及執行食品安全管理體25、系所承擔的義務。 組織的經營目標能否支持食品安全的要求。 食品安全方針建立的指導思想、內涵是否體現法規要求、顧客要求、與組織經營宗旨相符合。 食品安全方針制定、批準形成文件并在組織所有范圍內溝通、實施的控制管理活動: 食品安全方針的評審、修訂管理。 c)確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實施并保持,并對其持續適宜性(5.8.3)進行評審: d)確保食品安全方針中充分闡述溝通。 食品安全方針應由可測量的目標來支持。 5.3食品安全管理體系策劃 最高管理者應確保: a)對食品安全管理體系進行的策劃滿足4.1以及支持食品安全的組織目標的要求; b)在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時,保持26、體系的完整性。 5.4職責和權限 最高管理者應確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通,以確保食品安全管理體系有效運行和保持。員工有責任匯報與食品安全管理體 系有關的問題。指定人員應有明確的職責和權限,以采取適當措施并予以記錄。 所有員工,包括管理人員、驗證人員、執行人員都已充分了解并切實執行方針。 通過目標的建立支持食品安全方針的實現。 目標可測量、有具體的職責、措施、資源、期限保障。 目標的制定、批準與實施情況。 對食品安全管理體系進行的策劃如何滿足4.1要求,特別是體系變更的策劃時應考慮的控制因素; 應通過對整個體系運行期間的變化和策劃效果是否符合要求取證。 對職責和權限應審核: 組織的食品安全管理部門設置、崗位職責、人員作用和權限,應形成文件。 確保規定各項職責和權限并在組織內進行溝通; 員工匯報食品安全的責任和實施的方法已確定; 已確定指定人員,并有明確的采取措施的職責和權限; 與食品安全有重要作用的崗位人員如:管理人員、驗證人員、執行人員,缺席時的措施; 應重點通過各級人員在食品安全管理體系實施活動中所體現的職責和權限是否符合要求取證。 5.5食品安全小組組長 組織的最高管理者應任命食品安全小組組長,無論其在其他方面的職責如何,應負責組織食品安全小組工作,并具有以下方面的職責和權限: a)確保按照本準則的要求建立、實施、保持和更新食品安全管理體系;